Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (células CHO) en sujetos sanos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

1. Residentes permanentes mayores de 18 años;
2. Los sujetos aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman un consentimiento informado;
3. Poder participar en todas las visitas programadas y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Temperatura axilar>37,0 ℃;
2. Antecedentes de herpes zóster en los 5 años anteriores a la vacunación;
3. Vacunación previa con vacuna contra la varicela o vacuna contra el herpes zoster;
4. Participante femenina que está embarazada (la prueba de embarazo en orina fue positiva) o amamantando, o tiene planes de embarazo dentro de 1 año después de la última vacunación;
5. Recepción de vacuna viva dentro de los 28 días, o cualquier otra vacuna dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
6. Recepción de inmunoglobulina o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
7. Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
8. Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio (especialmente alergia a los antibióticos aminoglucósidos), o antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna anterior;
9. Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía (como displasia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, enfermedad de infección cerebral, daño del tejido nervioso causado por intoxicación por drogas químicas, etc.) o enfermedad mental y antecedentes familiares;
10. Asplenia o asplenia funcional, o esplenectomía causada por cualquier condición;
11. Deterioro primario o secundario de la función inmunológica o inmunodeficiencia congénita o adquirida diagnosticada, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes ;
12. Recibir terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación (como el uso prolongado de glucocorticoides sistémicos ≥14 días, dosis ≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día de prednisona o dosis equivalente), pero esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos son aceptables;
13. Enfermedad cardiovascular grave (p. cardiopatía pulmonar, edema pulmonar); enfermedad hepática o renal grave; o diabetes con complicación;
14. Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
15. Presión arterial anormal durante el examen físico antes de la vacunación (presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg);
16. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos determinados por el investigador antes de la vacunación;
17. Actual o historial de abuso de alcohol y/o drogas;
18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de los resultados del estudio.