Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) u zdravých jedinců ve věku 18 let a více
18. listopadu 2024 aktualizováno: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Fáze I, jediné centrum, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné imunogenicity rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) u zdravých jedinců ve věku 18 let a více
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost různých úrovní dávek rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (CHO buňky) se 2 dávkami ve 2měsíčních intervalech u zdravých jedinců ve věku 18 let a starších a předběžně prozkoumat imunogenicitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie bude jednocentrová, randomizovaná, slepá, kontrolovaná studie, ve které budou testovány dvě úrovně dávek vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let a 50 let a starších, s progresí od nízké úrovně dávky k úrovni vysoké dávky. a mladší věkové skupiny na starší věkovou skupinu na základě posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Mladší kohorta (ve věku 18 až 49 let) se bude skládat ze 60 subjektů, 30 na dávku, a těchto 30 subjektů bude randomizováno do tří podskupin, včetně skupiny s vakcínou, adjuvantní skupiny a skupiny s normálním fyziologickým roztokem, s poměrem randomizace 2:2 :1.
Starší kohorta (ve věku 50 let a starší) se bude skládat ze 72 subjektů, 36 na dávku, a těchto 36 subjektů bude randomizováno do čtyř podskupin, včetně skupiny s vakcínou, adjuvantní skupiny, skupiny Shingrix® a skupiny s normálním fyziologickým roztokem, s poměrem randomizace z 2:2:1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalí obyvatelé ve věku 18 let a více;
- Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas;
- Být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota > 37,0 ℃;
- Herpes zoster v anamnéze během 5 let před očkováním;
- Předchozí očkování vakcínou proti planým neštovicím nebo vakcínou proti herpes zoster;
- Účastnice, která je těhotná (tehotenský test v moči byl pozitivní) nebo kojí nebo má plán těhotenství do 1 roku po posledním očkování;
- Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním;
- Příjem imunoglobulinu nebo intravenózního imunoglobulinu do 3 měsíců před očkováním;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním;
- Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny (zejména alergická na aminoglykosidová antibiotika) nebo anamnéza závažné alergie na jakékoli předchozí očkování;
- Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie (jako je vrozená mozková dysplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, infekční onemocnění mozku, poškození nervové tkáně způsobené otravou chemickými léky atd.) nebo duševní onemocnění a rodinná anamnéza;
- Asplenie nebo funkční asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem;
- Primární nebo sekundární poškození imunitní funkce nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění ;
- Příjem imunosupresivní léčby během 3 měsíců před očkováním (jako je dlouhodobé užívání systémového glukokortikoidu ≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka), ale inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou přijatelné;
- Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. Plicní srdeční onemocnění, plicní edém); Závažné onemocnění jater nebo ledvin; nebo diabetes s komplikací;
- Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
- Abnormální krevní tlak během fyzikálního vyšetření před očkováním (systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg);
- Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů stanovené zkoušejícím před očkováním;
- Stávající nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 18 až 49 let
Subjekty ve věku 18 až 49 let budou očkovány 2 dávkami nízké dávky rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (CHO buňky) v 0, 2měsíčním schématu, podávané intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans nízkou dávkou MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou adjuvans u dospělých ve věku 18 až 49 let
Subjekty ve věku 18 až 49 let budou očkovány 2 dávkami adjuvans s nízkou dávkou v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující nízkou dávku adjuvans MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 18 až 49 let
Subjekty ve věku 18 až 49 let budou očkovány 2 dávkami vysokodávkové rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (CHO buňky) v 0, 2měsíčním schématu, podávané intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans vysokou dávkou MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou adjuvans u dospělých ve věku 18 až 49 let
Subjekty ve věku 18 až 49 let budou očkovány 2 dávkami adjuvans s vysokou dávkou v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující vysokou dávku adjuvans MA105.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina u dospělých ve věku 18 až 49 let
Subjekty ve věku 18 až 49 let budou očkovány 2 dávkami placeba v 0, 2měsíčním schématu, podávaným intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku obsahující 4,5 mg chloridu sodného.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 50 let a starších
Subjekty ve věku 50 let a starší budou očkovány 2 dávkami nízkodávkové rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) ve schématu 0, 2 měsíce, podávané intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans nízkou dávkou MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou adjuvans u dospělých ve věku 50 let a starších
Jedinci ve věku 50 let a starší budou očkováni 2 dávkami adjuvans s nízkou dávkou v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující nízkou dávku adjuvans MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou vakcíny u dospělých ve věku 50 let a starších
Subjekty ve věku 50 let a starší budou očkovány 2 dávkami vysokodávkové rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (buňky CHO) ve schématu 0, 2 měsíce, podávané intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans vysokou dávkou MA105.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokými dávkami adjuvans u dospělých ve věku 50 let a starších
Jedinci ve věku 50 let a starší budou očkováni 2 dávkami adjuvans s vysokou dávkou v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující vysokou dávku adjuvans MA105.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Shingrix® u dospělých ve věku 50 let a starších
Jedinci ve věku 50 let a starší budou očkováni 2 dávkami Shingrix® v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku, obsahující celkem 50 ug rekombinantního glykoproteinu E viru varicella zoster, s adjuvans AS01B.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina u dospělých ve věku 50 let a starších
Subjekty ve věku 50 let a starší budou očkovány 2 dávkami placeba v 0, 2měsíčním schématu, podávanými intramuskulárně (IM).
|
0,5 ml na dávku obsahující 4,5 mg chloridu sodného.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 30 minut po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 30 minut po každém očkování.
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 7 dnů po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 7 dnů po každém očkování.
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 8. až 30. den po každé vakcinaci.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během 8. až 30. dne po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
8. až 30. den po každé vakcinaci.
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků do 30 dnů po každé vakcinaci.
Závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků bude odstupňována od stupně 1 do stupně 4, ostatní nežádoucí účinky budou odstupňovány od stupně 1 do stupně 5.
|
Do 30 dnů po každém očkování.
|
|
Výskyt abnormálních a klinicky významných výsledků laboratorních testů
Časové okno: 4. den po každém očkování.
|
Laboratorní vyšetření zahrnuje hematologii, biochemii krve a analýzu moči.
|
4. den po každém očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první vakcinace do 12 měsíců po plné vakcinaci (Od 0. dne do 420. dne).
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) od prvního očkování do 12 měsíců po úplném očkování.
|
Od první vakcinace do 12 měsíců po plné vakcinaci (Od 0. dne do 420. dne).
|
|
Potenciální porucha imunity
Časové okno: Od první vakcinace do 12 měsíců po plné vakcinaci (Od 0. dne do 420. dne).
|
Výskyt potenciální poruchy imunity zprostředkované (pIMD) od prvního očkování do 12 měsíců po úplném očkování.
|
Od první vakcinace do 12 měsíců po plné vakcinaci (Od 0. dne do 420. dne).
|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: Před každým očkováním (den 0, den 60).
|
Měřeno metodou ELISA.
|
Před každým očkováním (den 0, den 60).
|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
Měřeno metodou ELISA.
|
14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
Měřeno metodou ELISA.
|
1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 6. a 12. měsíc po druhé vakcinaci (den 240, den 420).
|
Měřeno metodou ELISA.
|
6. a 12. měsíc po druhé vakcinaci (den 240, den 420).
|
|
Míra sérokonverze anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: Před druhým očkováním (60. den).
|
Sérokonverze je definována jako ≥4násobný nárůst koncentrace protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž koncentrace protilátky byla ≥hraniční hodnota na začátku; nebo ≥4násobek hraniční hodnoty koncentrace protilátky ve srovnání s výchozí hodnotou pro tyto koncentrace protilátky byla < hraniční hodnota na začátku.
|
Před druhým očkováním (60. den).
|
|
Míra sérokonverze anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
Sérokonverze je definována jako ≥4násobný nárůst koncentrace protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž koncentrace protilátky byla ≥hraniční hodnota na začátku; nebo ≥4násobek hraniční hodnoty koncentrace protilátky ve srovnání s výchozí hodnotou pro tyto koncentrace protilátky byla < hraniční hodnota na začátku.
|
14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
|
Míra sérokonverze anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
Sérokonverze je definována jako ≥4násobný nárůst koncentrace protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž koncentrace protilátky byla ≥hraniční hodnota na začátku; nebo ≥4násobek hraniční hodnoty koncentrace protilátky ve srovnání s výchozí hodnotou pro tyto koncentrace protilátky byla < hraniční hodnota na začátku.
|
1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
|
Pozitivní míra anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: Před každým očkováním (den 0, den 60).
|
Pozitivní míra je definována jako procento subjektů s koncentrací protilátek ≥ hraniční hodnota.
|
Před každým očkováním (den 0, den 60).
|
|
Pozitivní míra anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
Pozitivní míra je definována jako procento subjektů s koncentrací protilátek ≥ hraniční hodnota.
|
14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
|
Pozitivní míra anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
Pozitivní míra je definována jako procento subjektů s koncentrací protilátek ≥ hraniční hodnota.
|
1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
|
Pozitivní míra anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 6. a 12. měsíc po druhé vakcinaci (den 240, den 420).
|
Pozitivní míra je definována jako procento subjektů s koncentrací protilátek ≥ hraniční hodnota.
|
6. a 12. měsíc po druhé vakcinaci (den 240, den 420).
|
|
Geometrický průměr zvýšení (GMI) koncentrace anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: Před druhým očkováním (60. den).
|
Koncentrace protilátek před druhou vakcinací se porovnávala s výchozí hodnotou (den 0).
|
Před druhým očkováním (60. den).
|
|
Geometrický průměr zvýšení (GMI) koncentrace anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
Koncentrace protilátky v den 14 po každé vakcinaci se porovnávala s koncentrací na začátku (den 0).
|
14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
|
Geometrický průměr zvýšení (GMI) koncentrace anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den)
|
Koncentrace protilátek 1 měsíc po každé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
|
1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den)
|
|
Čtyřnásobný nárůst koncentrace anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: Před druhým očkováním (60. den).
|
Koncentrace protilátek před druhou vakcinací se porovnávala s výchozí hodnotou (den 0).
|
Před druhým očkováním (60. den).
|
|
Čtyřnásobný nárůst koncentrace anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
Koncentrace protilátky v den 14 po každé vakcinaci se porovnávala s koncentrací na začátku (den 0).
|
14. den po každé vakcinaci (den 14, den 74).
|
|
Čtyřnásobný nárůst koncentrace anti-gE protilátky a anti-VZV protilátky
Časové okno: 1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
Koncentrace protilátek v měsíci 1 po každé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
|
1. měsíc po každém očkování (30. den, 90. den).
|
|
Frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 1 imunologický aktivační marker
Časové okno: Před prvním očkováním (den 0).
|
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 1 imunologický aktivační marker mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L).
|
Před prvním očkováním (den 0).
|
|
Frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 1 imunologický aktivační marker
Časové okno: 1. měsíc po druhém očkování (90. den).
|
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 1 imunologický aktivační marker mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L).
|
1. měsíc po druhém očkování (90. den).
|
|
Frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 1 imunologický aktivační marker
Časové okno: Měsíc 6, 12 po druhé vakcinaci (den 240, den 420).
|
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 1 imunologický aktivační marker mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L).
|
Měsíc 6, 12 po druhé vakcinaci (den 240, den 420).
|
|
Buněčná imunitní odpověď
Časové okno: Před prvním očkováním (den 0).
|
Buněčná imunitní odpověď je definována jako frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk (exprimujících alespoň 1 imunologický aktivační marker) ≥2násobné zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou pro ty, u kterých je frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk ≥hranice při základní linie; nebo frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk (vyjadřujících alespoň 1 imunologický aktivační marker) ≥Mezní hodnota pro ty, kteří mají četnost gE-specifických CD4+ T-buněk <Mezní hodnota na začátku.
|
Před prvním očkováním (den 0).
|
|
Buněčná imunitní odpověď
Časové okno: 1. měsíc po druhém očkování (90. den).
|
Buněčná imunitní odpověď je definována jako frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk (exprimujících alespoň 1 imunologický aktivační marker) ≥2násobné zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou pro ty, u kterých je frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk ≥hranice při základní linie; nebo frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk (vyjadřujících alespoň 1 imunologický aktivační marker) ≥Mezní hodnota pro ty, kteří mají četnost gE-specifických CD4+ T-buněk <Mezní hodnota na začátku.
|
1. měsíc po druhém očkování (90. den).
|
|
Buněčná imunitní odpověď
Časové okno: Měsíc 6, 12 po druhém očkování (den 240, den 420)
|
Buněčná imunitní odpověď je definována jako frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk (exprimujících alespoň 1 imunologický aktivační marker) ≥2násobné zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou pro ty, u kterých je frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk ≥hranice při základní linie; nebo frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk (vyjadřujících alespoň 1 imunologický aktivační marker) ≥Mezní hodnota pro ty, kteří mají četnost gE-specifických CD4+ T-buněk <Mezní hodnota na začátku.
|
Měsíc 6, 12 po druhém očkování (den 240, den 420)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKKCT-100-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .