Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover
18. november 2024 opdateret af: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige immunogenicitet af rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige dosisniveauer af rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) med 2 doser med 2-måneders intervaller hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, og foreløbigt at udforske immunogenicitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg vil være et enkeltcenter, randomiseret, blindt, kontrolleret studie, hvor to dosisniveauer af vaccine vil blive testet i raske voksne i alderen 18 til 49 år og 50 år og ældre, med progression fra lavt dosisniveau til højt dosisniveau. og yngre aldersgruppe til den ældre aldersgruppe baseret på vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.
Den yngre kohorte (i alderen 18 til 49 år) vil bestå af 60 forsøgspersoner, 30 pr. dosisniveau, og disse 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre undergrupper, inklusive vaccinegruppe, adjuvansgruppe og normal saltvandsgruppe, med randomiseringsforhold på 2:2 :1.
Den ældre kohorte (i alderen 50 år og ældre) vil bestå af 72 forsøgspersoner, 36 pr. dosisniveau, og disse 36 forsøgspersoner vil blive randomiseret i fire undergrupper, herunder vaccinegruppe, adjuvansgruppe, Shingrix® gruppe og normal saltvandsgruppe, med randomiseringsforhold på 2:2:1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastboende i alderen 18 år og derover;
- Forsøgspersonerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke;
- Kunne deltage i alle planlagte besøg og overholde protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Axillær temperatur>37,0 ℃;
- Anamnese med herpes zoster inden for 5 år før vaccination;
- Forudgående vaccination med skoldkoppevaccine eller herpes zoster vaccine;
- Kvindelig deltager, der er gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammer, eller har graviditetsplaner inden for 1 år efter sidste vaccination;
- Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vaccination;
- Modtagelse af immunglobulin eller intravenøst immunglobulin inden for 3 måneder før vaccination;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
- En kendt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesvaccinen (især allergisk over for aminoglykosid-antibiotika) eller historie med alvorlig allergi over for en tidligere vaccination;
- Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektionssygdom, nervevævsskade forårsaget af kemisk lægemiddelforgiftning osv.) eller psykisk sygdom og familiehistorie;
- Aspleni eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
- Primær eller sekundær svækkelse af immunfunktionen eller diagnosticeret medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom ;
- Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før vaccination (såsom langvarig brug af systemisk glukokortikoid ≥14 dage, dosis ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dosis), men inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er acceptable;
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. Pulmonal hjertesygdom, lungeødem); Alvorlig lever- eller nyresygdom; eller diabetes med komplikationer;
- Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage intramuskulære injektionskontraindikationer;
- Unormalt blodtryk under fysisk undersøgelse før vaccination (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg);
- Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater som bestemt af investigator før vaccination;
- Aktuel eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug;
- Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis vaccinegruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år vil blive vaccineret med 2 doser af lavdosis rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) efter en 0, 2 måneders tidsplan, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende i alt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E, adjuveret med lav dosis MA105.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis adjuvansgruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år vil blive vaccineret med 2 doser lavdosis adjuvans på et 0, 2 måneders skema, indgivet intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende lavdosis MA105-adjuvans.
|
|
Eksperimentel: Højdosis vaccinegruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år vil blive vaccineret med 2 doser højdosis rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende i alt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E, adjuvans med højdosis MA105.
|
|
Eksperimentel: Højdosis adjuvansgruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år vil blive vaccineret med 2 doser højdosis adjuvans på et 0, 2 måneders skema, indgivet intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende højdosis MA105-adjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år vil blive vaccineret med 2 doser placebo på et 0, 2 måneders skema, indgivet intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 4,5 mg natriumchlorid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavdosis vaccinegruppe hos voksne i alderen 50 år og ældre
Forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser lavdosis rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) efter en 0, 2 måneders tidsplan, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende i alt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E, adjuveret med lav dosis MA105.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis adjuvansgruppe hos voksne i alderen 50 år og ældre
Forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser lavdosis adjuvans på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende lavdosis MA105-adjuvans.
|
|
Eksperimentel: Højdosis vaccinegruppe hos voksne i alderen 50 år og ældre
Forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser højdosis rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) efter en 0, 2 måneders tidsplan, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende i alt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E, adjuvans med højdosis MA105.
|
|
Eksperimentel: Højdosis adjuvansgruppe hos voksne i alderen 50 år og ældre
Forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser højdosis adjuvans på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende højdosis MA105-adjuvans.
|
|
Aktiv komparator: Shingrix® gruppe til voksne i alderen 50 år og ældre
Forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser Shingrix® på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende i alt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E, adjuvans med AS01B.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe hos voksne i alderen 50 år og ældre
Forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser placebo på en 0, 2 måneders tidsplan, administreret intramuskulært (IM).
|
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 4,5 mg natriumchlorid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination.
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger inden for 30 minutter efter hver vaccination.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination.
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination.
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger inden for 7 dage efter hver vaccination.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination.
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 8 til 30 efter hver vaccination.
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger i løbet af dag 8 til 30 efter hver vaccination.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Dag 8 til 30 efter hver vaccination.
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination.
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger inden for 30 dage efter hver vaccination.
Alvorligheden af opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil blive graderet fra grad 1 til grad 5.
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination.
|
|
Forekomst af unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 4 efter hver vaccination.
|
Laboratorietest omfatter hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse.
|
Dag 4 efter hver vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første vaccination til 12 måneder efter fuld vaccination (fra dag 0 til dag 420).
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) fra den første vaccination til 12 måneder efter fuld vaccination.
|
Fra første vaccination til 12 måneder efter fuld vaccination (fra dag 0 til dag 420).
|
|
Potentiel immunmedieret lidelse
Tidsramme: Fra første vaccination til 12 måneder efter fuld vaccination (fra dag 0 til dag 420).
|
Forekomst af Potential Immune Mediated Disorder (pIMD) fra den første vaccination til 12 måneder efter fuld vaccination.
|
Fra første vaccination til 12 måneder efter fuld vaccination (fra dag 0 til dag 420).
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Før hver vaccination (dag 0, dag 60).
|
Målt ved ELISA.
|
Før hver vaccination (dag 0, dag 60).
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
Målt ved ELISA.
|
Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Måned 6 og 12 efter anden vaccination (dag 240, dag 420).
|
Målt ved ELISA.
|
Måned 6 og 12 efter anden vaccination (dag 240, dag 420).
|
|
Serokonverteringshastighed for anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Forud for anden vaccination (dag 60).
|
Serokonversion er defineret som en ≥4 gange stigning i antistofkoncentration sammenlignet med baseline for disse antistofkoncentrationer var ≥Cut-off værdi ved baseline; eller en ≥4 gange cut-off-værdi i antistofkoncentration sammenlignet med baseline for disse antistofkoncentrationer var <Cut-off-værdi ved baseline.
|
Forud for anden vaccination (dag 60).
|
|
Serokonverteringshastighed for anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
Serokonversion er defineret som en ≥4 gange stigning i antistofkoncentration sammenlignet med baseline for disse antistofkoncentrationer var ≥Cut-off værdi ved baseline; eller en ≥4 gange cut-off-værdi i antistofkoncentration sammenlignet med baseline for disse antistofkoncentrationer var <Cut-off-værdi ved baseline.
|
Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Serokonverteringshastighed for anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
Serokonversion er defineret som en ≥4 gange stigning i antistofkoncentration sammenlignet med baseline for disse antistofkoncentrationer var ≥Cut-off værdi ved baseline; eller en ≥4 gange cut-off-værdi i antistofkoncentration sammenlignet med baseline for disse antistofkoncentrationer var <Cut-off-værdi ved baseline.
|
Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Positiv hastighed af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Før hver vaccination (dag 0, dag 60).
|
Positiv rate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med antistofkoncentration ≥Cut-off værdi.
|
Før hver vaccination (dag 0, dag 60).
|
|
Positiv hastighed af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
Positiv rate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med antistofkoncentration ≥Cut-off værdi.
|
Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Positiv hastighed af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
Positiv rate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med antistofkoncentration ≥Cut-off værdi.
|
Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Positiv hastighed af anti-gE-antistof og anti-VZV-antistof
Tidsramme: Måned 6 og 12 efter anden vaccination (dag 240, dag 420).
|
Positiv rate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med antistofkoncentration ≥Cut-off værdi.
|
Måned 6 og 12 efter anden vaccination (dag 240, dag 420).
|
|
Geometrisk middel stigning (GMI) af anti-gE antistof og anti-VZV antistof koncentration
Tidsramme: Forud for anden vaccination (dag 60).
|
Antistofkoncentrationen før den anden vaccination sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Forud for anden vaccination (dag 60).
|
|
Geometrisk middel stigning (GMI) af anti-gE antistof og anti-VZV antistof koncentration
Tidsramme: Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
Antistofkoncentrationen på dag 14 efter hver vaccination sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrisk middel stigning (GMI) af anti-gE antistof og anti-VZV antistof koncentration
Tidsramme: Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90)
|
Antistofkoncentrationen 1 måned efter hver vaccination sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90)
|
|
Fire gange øget hastighed af anti-gE-antistoffet og anti-VZV-antistofkoncentrationen
Tidsramme: Forud for anden vaccination (dag 60).
|
Antistofkoncentrationen før den anden vaccination sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Forud for anden vaccination (dag 60).
|
|
Fire gange øget hastighed af anti-gE-antistoffet og anti-VZV-antistofkoncentrationen
Tidsramme: Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
Antistofkoncentrationen på dag 14 efter hver vaccination sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Dag 14 efter hver vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Fire gange øget hastighed af anti-gE-antistoffet og anti-VZV-antistofkoncentrationen
Tidsramme: Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
Antistofkoncentrationen ved måned 1 efter hver vaccination sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 efter hver vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Hyppighed af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør
Tidsramme: Før den første vaccination (dag 0).
|
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
|
Før den første vaccination (dag 0).
|
|
Hyppighed af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør
Tidsramme: Måned 1 efter anden vaccination (dag 90).
|
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
|
Måned 1 efter anden vaccination (dag 90).
|
|
Hyppighed af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør
Tidsramme: Måned 6, 12 efter anden vaccination (dag 240, dag 420).
|
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
|
Måned 6, 12 efter anden vaccination (dag 240, dag 420).
|
|
Cellulært immunrespons
Tidsramme: Før den første vaccination (dag 0).
|
Cellulært immunrespons er defineret som frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler (der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥2 gange stigning sammenlignet med baseline for dem, frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler ≥Cut-off værdi ved baseline; eller frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler (som udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥Cut-off værdi for dem, frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler <Cut-off værdi ved baseline.
|
Før den første vaccination (dag 0).
|
|
Cellulært immunrespons
Tidsramme: Måned 1 efter anden vaccination (dag 90).
|
Cellulært immunrespons er defineret som frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler (der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥2 gange stigning sammenlignet med baseline for dem, frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler ≥Cut-off værdi ved baseline; eller frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler (som udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥Cut-off værdi for dem, frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler <Cut-off værdi ved baseline.
|
Måned 1 efter anden vaccination (dag 90).
|
|
Cellulært immunrespons
Tidsramme: Måned 6, 12 efter den anden vaccination (dag 240, dag 420)
|
Cellulært immunrespons er defineret som frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler (der udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥2 gange stigning sammenlignet med baseline for dem, frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler ≥Cut-off værdi ved baseline; eller frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler (som udtrykker mindst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥Cut-off værdi for dem, frekvensen af gE-specifikke CD4+ T-celler <Cut-off værdi ved baseline.
|
Måned 6, 12 efter den anden vaccination (dag 240, dag 420)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKKCT-100-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .