Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) chez les sujets sains âgés de 18 ans et plus
18 novembre 2024 mis à jour par: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Un essai clinique de phase I, monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité préliminaire du vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différents niveaux de dose de vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO) avec 2 doses à 2 mois d'intervalle chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, et d'explorer de manière préliminaire l'immunogénicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique sera une étude monocentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée dans laquelle deux niveaux de dose de vaccin seront testés chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 50 ans et plus, avec une progression d'un niveau de dose faible à un niveau de dose élevé. et du groupe d'âge plus jeune au groupe d'âge plus avancé en fonction de l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité.
La cohorte plus jeune (âgée de 18 à 49 ans) sera composée de 60 sujets, 30 par niveau de dose, et ces 30 sujets seront randomisés en trois sous-groupes, y compris le groupe vaccin, le groupe adjuvant et le groupe solution saline normale, avec un rapport de randomisation de 2:2 :1.
La cohorte plus âgée (âgée de 50 ans et plus) sera composée de 72 sujets, 36 par niveau de dose, et ces 36 sujets seront randomisés en quatre sous-groupes, y compris le groupe vaccin, le groupe adjuvant, le groupe Shingrix® et le groupe solution saline normale, avec un rapport de randomisation de 2:2:1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résidents permanents âgés de 18 ans et plus ;
- Les sujets acceptent volontairement de participer à l'étude et signent un consentement éclairé ;
- Être en mesure de participer à toutes les visites programmées et de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Température axillaire>37.0℃ ;
- Antécédents de zona dans les 5 ans précédant la vaccination ;
- Vaccination préalable avec le vaccin contre la varicelle ou le vaccin contre le zona ;
- Participante enceinte (le test de grossesse urinaire était positif) ou qui allaite, ou qui envisage une grossesse dans l'année suivant la dernière vaccination ;
- Réception du vaccin vivant dans les 28 jours ou de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination ;
- Réception d'immunoglobuline ou d'immunoglobuline intraveineuse dans les 3 mois précédant la vaccination ;
- Maladies aiguës ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
- Une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude (en particulier allergique aux antibiotiques aminoglycosides), ou des antécédents d'allergie grave à une vaccination antérieure ;
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie (comme une dysplasie cérébrale congénitale, un traumatisme cérébral, une tumeur cérébrale, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, une infection cérébrale, des lésions du tissu nerveux causées par un empoisonnement aux médicaments chimiques, etc.) ou une maladie mentale et des antécédents familiaux ;
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle, ou splénectomie causée par une affection quelconque ;
- Déficience primaire ou secondaire de la fonction immunitaire ou immunodéficience congénitale ou acquise diagnostiquée, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), maladie intestinale inflammatoire ou autres maladies auto-immunes ;
- Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la vaccination (comme l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes systémiques ≥ 14 jours, dose ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou dose équivalente), mais stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont acceptables ;
- Maladie cardiovasculaire grave (par ex. cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire); Maladie grave du foie ou des reins ; ou diabète avec complication;
- Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation, pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire ;
- Tension artérielle anormale lors de l'examen physique avant la vaccination (pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg);
- Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs tels que déterminés par l'investigateur avant la vaccination ;
- Abus actuel ou passé d'alcool et/ou de drogue ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vacciné à faible dose chez les adultes âgés de 18 à 49 ans
Les sujets âgés de 18 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à faible dose (cellules CHO) selon un schéma de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une faible dose de MA105.
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Expérimental: Groupe adjuvant à faible dose chez les adultes âgés de 18 à 49 ans
Les sujets âgés de 18 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses d'adjuvant à faible dose sur un schéma de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 ml par dose, contenant une faible dose d'adjuvant MA105.
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Expérimental: Groupe vacciné à forte dose chez les adultes âgés de 18 à 49 ans
Les sujets âgés de 18 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à haute dose (cellules CHO) selon un schéma de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une dose élevée de MA105.
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Expérimental: Groupe adjuvant à haute dose chez les adultes âgés de 18 à 49 ans
Les sujets âgés de 18 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses d'adjuvant à haute dose sur un schéma de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 ml par dose, contenant une dose élevée d'adjuvant MA105.
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Comparateur placebo: Groupe placebo chez les adultes âgés de 18 à 49 ans
Les sujets âgés de 18 à 49 ans seront vaccinés avec 2 doses de placebo sur un schéma de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant 4,5 mg de chlorure de sodium.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe vacciné à faible dose chez les adultes de 50 ans et plus
Les sujets âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à faible dose (cellules CHO) selon un calendrier de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une faible dose de MA105.
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Expérimental: Groupe adjuvant à faible dose chez les adultes de 50 ans et plus
Les sujets âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses d'adjuvant à faible dose selon un calendrier de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 ml par dose, contenant une faible dose d'adjuvant MA105.
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Expérimental: Groupe vacciné à forte dose chez les adultes de 50 ans et plus
Les sujets âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de vaccin recombinant contre le zona à haute dose (cellules CHO) selon un calendrier de 0, 2 mois, administré par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, adjuvantée avec une dose élevée de MA105.
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Expérimental: Groupe adjuvant à dose élevée chez les adultes âgés de 50 ans et plus
Les sujets âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses d'adjuvant à haute dose selon un calendrier de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 ml par dose, contenant une dose élevée d'adjuvant MA105.
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Comparateur actif: Groupe Shingrix® chez les adultes de 50 ans et plus
Les sujets âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de Shingrix® selon un calendrier de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant un total de 50 µg de glycoprotéine E recombinante du virus varicelle-zona, avec adjuvant AS01B.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo chez les adultes de 50 ans et plus
Les sujets âgés de 50 ans et plus seront vaccinés avec 2 doses de placebo sur un calendrier de 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire (IM).
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0,5 mL par dose, contenant 4,5 mg de chlorure de sodium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination.
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les 30 minutes suivant chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Dans les 30 minutes après chaque vaccination.
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination.
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Dans les 7 jours après chaque vaccination.
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jour 8 à 30 après chaque vaccination.
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Incidence et gravité des événements indésirables du 8e au 30e jour après chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Jour 8 à 30 après chaque vaccination.
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination.
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Incidence et gravité des événements indésirables dans les 30 jours suivant chaque vaccination.
La gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités sera graduée du grade 1 au grade 4, les autres événements indésirables seront gradués du grade 1 au grade 5.
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Dans les 30 jours après chaque vaccination.
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Incidence de résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs
Délai: Jour 4 après chaque vaccination .
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Les tests de laboratoire comprennent l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine.
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Jour 4 après chaque vaccination .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la première vaccination à 12 mois après la vaccination complète (du jour 0 au jour 420).
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Incidence des événements indésirables graves (SAE) de la première vaccination à 12 mois après la vaccination complète.
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De la première vaccination à 12 mois après la vaccination complète (du jour 0 au jour 420).
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Trouble à médiation immunitaire potentiel
Délai: De la première vaccination à 12 mois après la vaccination complète (du jour 0 au jour 420).
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Incidence des troubles potentiels à médiation immunitaire (pIMD) de la première vaccination à 12 mois après la vaccination complète.
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De la première vaccination à 12 mois après la vaccination complète (du jour 0 au jour 420).
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Avant chaque vaccination (jour 0, jour 60).
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Mesuré par ELISA.
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Avant chaque vaccination (jour 0, jour 60).
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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Mesuré par ELISA.
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Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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Mesuré par ELISA.
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Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Mois 6 et 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420).
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Mesuré par ELISA.
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Mois 6 et 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420).
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Taux de séroconversion des anticorps anti-gE et anti-VZV
Délai: Avant la deuxième vaccination (jour 60).
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La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps par rapport à la valeur initiale pour ceux dont la concentration d'anticorps était ≥ Valeur seuil à l'inclusion ; ou une valeur seuil ≥ 4 fois la concentration d'anticorps par rapport à la ligne de base pour ces concentrations d'anticorps était < valeur seuil à la ligne de base.
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Avant la deuxième vaccination (jour 60).
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Taux de séroconversion des anticorps anti-gE et anti-VZV
Délai: Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps par rapport à la valeur initiale pour ceux dont la concentration d'anticorps était ≥ Valeur seuil à l'inclusion ; ou une valeur seuil ≥ 4 fois la concentration d'anticorps par rapport à la ligne de base pour ces concentrations d'anticorps était < valeur seuil à la ligne de base.
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Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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Taux de séroconversion des anticorps anti-gE et anti-VZV
Délai: Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps par rapport à la valeur initiale pour ceux dont la concentration d'anticorps était ≥ Valeur seuil à l'inclusion ; ou une valeur seuil ≥ 4 fois la concentration d'anticorps par rapport à la ligne de base pour ces concentrations d'anticorps était < valeur seuil à la ligne de base.
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Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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Taux positif d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Avant chaque vaccination (jour 0, jour 60).
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Le taux de positivité est défini comme le pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps ≥ valeur seuil.
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Avant chaque vaccination (jour 0, jour 60).
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Taux positif d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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Le taux de positivité est défini comme le pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps ≥ valeur seuil.
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Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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Taux positif d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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Le taux de positivité est défini comme le pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps ≥ valeur seuil.
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Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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Taux positif d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Mois 6 et 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420).
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Le taux de positivité est défini comme le pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps ≥ valeur seuil.
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Mois 6 et 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420).
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Augmentation moyenne géométrique (GMI) de la concentration d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Avant la deuxième vaccination (jour 60).
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La concentration d'anticorps avant la deuxième vaccination par rapport à celle au départ (jour 0).
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Avant la deuxième vaccination (jour 60).
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Augmentation moyenne géométrique (GMI) de la concentration d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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La concentration d'anticorps au jour 14 après chaque vaccination par rapport à celle au départ (jour 0).
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Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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Augmentation moyenne géométrique (GMI) de la concentration d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90)
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La concentration d'anticorps à 1 mois après chaque vaccination par rapport à celle de référence (jour 0).
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Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90)
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Quadruple le taux d'augmentation de la concentration d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Avant la deuxième vaccination (jour 60).
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La concentration d'anticorps avant la deuxième vaccination par rapport à celle au départ (jour 0).
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Avant la deuxième vaccination (jour 60).
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Quadruple le taux d'augmentation de la concentration d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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La concentration d'anticorps au jour 14 après chaque vaccination par rapport à celle au départ (jour 0).
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Jour 14 après chaque vaccination (Jour 14, Jour 74).
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Quadruple le taux d'augmentation de la concentration d'anticorps anti-gE et d'anticorps anti-VZV
Délai: Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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La concentration d'anticorps au mois 1 après chaque vaccination par rapport à celle de référence (jour 0).
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Mois 1 après chaque vaccination (Jour 30, Jour 90).
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Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique
Délai: Avant la première vaccination (jour 0).
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L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L).
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Avant la première vaccination (jour 0).
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Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique
Délai: Mois 1 après la deuxième vaccination (Jour 90).
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L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L).
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Mois 1 après la deuxième vaccination (Jour 90).
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Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique
Délai: Mois 6, 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420).
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L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L).
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Mois 6, 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420).
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Réponse immunitaire cellulaire
Délai: Avant la première vaccination (jour 0).
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La réponse immunitaire cellulaire est définie comme la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE (exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique) ≥ 2 fois plus élevée par rapport à la valeur initiale pour ceux dont la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE est ≥ Valeur seuil à ligne de base ; ou la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE (exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique) ≥ valeur seuil pour ceux dont la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE < valeur seuil au départ.
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Avant la première vaccination (jour 0).
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Réponse immunitaire cellulaire
Délai: Mois 1 après la deuxième vaccination (Jour 90).
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La réponse immunitaire cellulaire est définie comme la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE (exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique) ≥ 2 fois plus élevée par rapport à la valeur initiale pour ceux dont la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE est ≥ Valeur seuil à ligne de base ; ou la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE (exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique) ≥ valeur seuil pour ceux dont la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE < valeur seuil au départ.
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Mois 1 après la deuxième vaccination (Jour 90).
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Réponse immunitaire cellulaire
Délai: Mois 6, 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420)
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La réponse immunitaire cellulaire est définie comme la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE (exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique) ≥ 2 fois plus élevée par rapport à la valeur initiale pour ceux dont la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE est ≥ Valeur seuil à ligne de base ; ou la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE (exprimant au moins 1 marqueur d'activation immunologique) ≥ valeur seuil pour ceux dont la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE < valeur seuil au départ.
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Mois 6, 12 après la deuxième vaccination (Jour 240, Jour 420)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
5 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKKCT-100-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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