Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
18 november 2024 bijgewerkt door: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Een fase I, gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige immunogeniciteit van recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende dosisniveaus van recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) met 2 doses met tussenpozen van 2 maanden bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder, en om voorlopig de immunogeniciteit te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef zal een single-center, gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde studie zijn waarin twee dosisniveaus van het vaccin zullen worden getest bij gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar en 50 jaar en ouder, met progressie van een laag dosisniveau naar een hoog dosisniveau en jongere leeftijdsgroep naar de oudere leeftijdsgroep op basis van beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.
Het jongere cohort (van 18 tot 49 jaar) zal bestaan uit 60 proefpersonen, 30 per dosisniveau, en deze 30 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in drie subgroepen, waaronder de vaccingroep, de adjuvansgroep en de groep met normale zoutoplossing, met een randomisatieverhouding van 2:2 :1.
Het oudere cohort (van 50 jaar en ouder) zal bestaan uit 72 proefpersonen, 36 per dosisniveau, en deze 36 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in vier subgroepen, waaronder de vaccingroep, de adjuvansgroep, de Shingrix®-groep en de groep met normale zoutoplossing, met een randomisatieverhouding van 2:2:1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente bewoners van 18 jaar en ouder;
- Proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend;
- In staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken en te voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Okseltemperatuur>37.0℃;
- Geschiedenis van herpes zoster binnen 5 jaar vóór vaccinatie;
- Voorafgaande vaccinatie met waterpokkenvaccin of herpes zoster-vaccin;
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (urine zwangerschapstest was positief) of borstvoeding geeft, of zwangerschapsplannen heeft binnen 1 jaar na de laatste vaccinatie;
- Ontvangst van levend vaccin binnen 28 dagen, of een ander vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
- Ontvangst van immunoglobuline of intraveneus immunoglobuline binnen 3 maanden vóór vaccinatie;
- Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
- Een bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin (vooral allergisch voor aminoglycoside-antibiotica), of een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een eerdere vaccinatie;
- Geschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie (zoals congenitale hersendysplasie, hersentrauma, hersentumor, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectieziekte, zenuwweefselbeschadiging veroorzaakt door chemische drugsvergiftiging, enz.) of geestesziekte en familiegeschiedenis;
- Asplenie of functionele asplenie, of splenectomie veroorzaakt door een aandoening;
- Primaire of secundaire stoornis van de immuunfunctie of gediagnosticeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten ;
- Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden vóór vaccinatie (zoals langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden ≥14 dagen, dosis ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag prednison of equivalente dosis), maar geïnhaleerde, intra-articulaire en topische steroïden zijn acceptabel;
- Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. pulmonale hartziekte, longoedeem); Ernstige lever- of nierziekte; of diabetes met complicaties;
- Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
- Abnormale bloeddruk bij lichamelijk onderzoek voorafgaand aan vaccinatie (systolische druk ≥ 140 mmHg en/of diastolische druk ≥ 90 mmHg);
- Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten zoals vastgesteld door de onderzoeker vóór vaccinatie;
- Huidige of geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik;
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laaggedoseerde vaccingroep bij volwassenen van 18 tot 49 jaar
Personen van 18 tot 49 jaar zullen worden gevaccineerd met 2 doses van een laag gedoseerd recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met in totaal 50 µg recombinant varicella zoster-virus glycoproteïne E, met als adjuvans een lage dosis MA105.
|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis adjuvans bij volwassenen van 18 tot 49 jaar
Personen van 18 tot 49 jaar zullen worden gevaccineerd met 2 doses van een laag gedoseerd adjuvans volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met een lage dosis MA105-adjuvans.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis vaccingroep bij volwassenen van 18 tot 49 jaar
Proefpersonen van 18 tot 49 jaar zullen worden gevaccineerd met 2 doses van een hoge dosis recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met in totaal 50 µg recombinant varicella zoster-virus glycoproteïne E, met als adjuvans een hoge dosis MA105.
|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis adjuvans bij volwassenen van 18 tot 49 jaar
Personen van 18 tot 49 jaar zullen worden gevaccineerd met 2 doses hooggedoseerd adjuvans volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met een hoge dosis MA105-adjuvans.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep bij volwassenen van 18 tot 49 jaar
Personen van 18 tot 49 jaar zullen worden gevaccineerd met 2 doses placebo volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met 4,5 mg natriumchloride.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laaggedoseerde vaccingroep bij volwassenen van 50 jaar en ouder
Personen van 50 jaar en ouder zullen worden gevaccineerd met 2 doses laaggedoseerd recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met in totaal 50 µg recombinant varicella zoster-virus glycoproteïne E, met als adjuvans een lage dosis MA105.
|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis adjuvans bij volwassenen van 50 jaar en ouder
Personen van 50 jaar en ouder zullen worden gevaccineerd met 2 doses van een laag gedoseerd adjuvans volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met een lage dosis MA105-adjuvans.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis vaccingroep bij volwassenen van 50 jaar en ouder
Personen van 50 jaar en ouder zullen worden gevaccineerd met 2 doses hooggedoseerd recombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cellen) volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met in totaal 50 µg recombinant varicella zoster-virus glycoproteïne E, met als adjuvans een hoge dosis MA105.
|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis adjuvans bij volwassenen van 50 jaar en ouder
Personen van 50 jaar en ouder zullen worden gevaccineerd met 2 doses hooggedoseerd adjuvans volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met een hoge dosis MA105-adjuvans.
|
|
Actieve vergelijker: Shingrix®-groep bij volwassenen van 50 jaar en ouder
Personen van 50 jaar en ouder zullen worden gevaccineerd met 2 doses Shingrix® volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met in totaal 50 µg recombinant varicella zoster-virus glycoproteïne E, met als adjuvans AS01B.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep bij volwassenen van 50 jaar en ouder
Proefpersonen van 50 jaar en ouder zullen worden gevaccineerd met 2 doses placebo volgens een schema van 0, 2 maanden, intramusculair (IM) toegediend.
|
0,5 ml per dosis, met 4,5 mg natriumchloride.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen binnen 30 minuten na elke vaccinatie.
De ernst van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen wordt ingedeeld van graad 1 tot graad 4, overige bijwerkingen worden ingedeeld van graad 1 tot graad 5.
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie.
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
De ernst van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen wordt ingedeeld van graad 1 tot graad 4, overige bijwerkingen worden ingedeeld van graad 1 tot graad 5.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 8 tot 30 na elke vaccinatie.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gedurende dag 8 tot 30 na elke vaccinatie.
De ernst van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen wordt ingedeeld van graad 1 tot graad 4, overige bijwerkingen worden ingedeeld van graad 1 tot graad 5.
|
Dag 8 tot 30 na elke vaccinatie.
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen binnen 30 dagen na elke vaccinatie.
De ernst van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen wordt ingedeeld van graad 1 tot graad 4, overige bijwerkingen worden ingedeeld van graad 1 tot graad 5.
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie.
|
|
Incidentie van abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 4 na elke vaccinatie.
|
Laboratoriumtest omvat hematologie, bloedbiochemie en urineanalyse.
|
Dag 4 na elke vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na volledige vaccinatie (van dag 0 tot dag 420).
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na volledige vaccinatie.
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na volledige vaccinatie (van dag 0 tot dag 420).
|
|
Potentiële immuungemedieerde aandoening
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na volledige vaccinatie (van dag 0 tot dag 420).
|
Incidentie van potentiële immuungemedieerde aandoening (pIMD) vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na volledige vaccinatie.
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na volledige vaccinatie (van dag 0 tot dag 420).
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke vaccinatie (dag 0, dag 60).
|
Gemeten door ELISA.
|
Voorafgaand aan elke vaccinatie (dag 0, dag 60).
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
Gemeten door ELISA.
|
Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
Gemeten door ELISA.
|
Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Maand 6 en 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420).
|
Gemeten door ELISA.
|
Maand 6 en 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420).
|
|
Seroconversiesnelheid van anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de tweede vaccinatie (dag 60).
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie in vergelijking met de uitgangswaarde voor die antilichaamconcentratie die ≥ afkapwaarde was bij aanvang; of een ≥ 4-voudige afkapwaarde in antilichaamconcentratie vergeleken met de uitgangswaarde voor die antilichaamconcentratie was <afkapwaarde bij aanvang.
|
Voorafgaand aan de tweede vaccinatie (dag 60).
|
|
Seroconversiesnelheid van anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie in vergelijking met de uitgangswaarde voor die antilichaamconcentratie die ≥ afkapwaarde was bij aanvang; of een ≥ 4-voudige afkapwaarde in antilichaamconcentratie vergeleken met de uitgangswaarde voor die antilichaamconcentratie was <afkapwaarde bij aanvang.
|
Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
|
Seroconversiesnelheid van anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie in vergelijking met de uitgangswaarde voor die antilichaamconcentratie die ≥ afkapwaarde was bij aanvang; of een ≥ 4-voudige afkapwaarde in antilichaamconcentratie vergeleken met de uitgangswaarde voor die antilichaamconcentratie was <afkapwaarde bij aanvang.
|
Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
|
Positief percentage anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke vaccinatie (dag 0, dag 60).
|
Positief percentage wordt gedefinieerd als percentage proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥Cut-off-waarde.
|
Voorafgaand aan elke vaccinatie (dag 0, dag 60).
|
|
Positief percentage anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
Positief percentage wordt gedefinieerd als percentage proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥Cut-off-waarde.
|
Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
|
Positief percentage anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
Positief percentage wordt gedefinieerd als percentage proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥Cut-off-waarde.
|
Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
|
Positief percentage anti-gE-antilichaam en anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Maand 6 en 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420).
|
Positief percentage wordt gedefinieerd als percentage proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥Cut-off-waarde.
|
Maand 6 en 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420).
|
|
Geometrische gemiddelde toename (GMI) van anti-gE-antilichaam- en anti-VZV-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de tweede vaccinatie (dag 60).
|
De antilichaamconcentratie voorafgaand aan de tweede vaccinatie vergeleken met die bij aanvang (dag 0).
|
Voorafgaand aan de tweede vaccinatie (dag 60).
|
|
Geometrische gemiddelde toename (GMI) van anti-gE-antilichaam- en anti-VZV-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
De antilichaamconcentratie op dag 14 na elke vaccinatie vergeleken met die op baseline (dag 0).
|
Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrische gemiddelde toename (GMI) van anti-gE-antilichaam- en anti-VZV-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90)
|
De antilichaamconcentratie op 1 maand na elke vaccinatie vergeleken met die op baseline (dag 0).
|
Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90)
|
|
Viervoudige toename van de anti-gE-antilichaam- en anti-VZV-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de tweede vaccinatie (dag 60).
|
De antilichaamconcentratie voorafgaand aan de tweede vaccinatie vergeleken met die bij aanvang (dag 0).
|
Voorafgaand aan de tweede vaccinatie (dag 60).
|
|
Viervoudige toename van de anti-gE-antilichaam- en anti-VZV-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
De antilichaamconcentratie op dag 14 na elke vaccinatie vergeleken met die op baseline (dag 0).
|
Dag 14 na elke vaccinatie (dag 14, dag 74).
|
|
Viervoudige toename van de anti-gE-antilichaam- en anti-VZV-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
De antilichaamconcentratie op maand 1 na elke vaccinatie vergeleken met die op baseline (dag 0).
|
Maand 1 na elke vaccinatie (dag 30, dag 90).
|
|
Frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0).
|
De analyse concentreerde zich op CD4+ T-cellen die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen onder Interferon gamma (IFN-γ), Interleukine 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) en CD40 Ligand (CD40L).
|
Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0).
|
|
Frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen
Tijdsspanne: Maand 1 na de tweede vaccinatie (dag 90).
|
De analyse concentreerde zich op CD4+ T-cellen die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen onder Interferon gamma (IFN-γ), Interleukine 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) en CD40 Ligand (CD40L).
|
Maand 1 na de tweede vaccinatie (dag 90).
|
|
Frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen
Tijdsspanne: Maand 6, 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420).
|
De analyse concentreerde zich op CD4+ T-cellen die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen onder Interferon gamma (IFN-γ), Interleukine 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) en CD40 Ligand (CD40L).
|
Maand 6, 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420).
|
|
Cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0).
|
Cellulaire immuunrespons wordt gedefinieerd als de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen (die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen) ≥ 2-voudige toename in vergelijking met de uitgangswaarde voor de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen ≥ Afkapwaarde bij basislijn; of de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen (die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen) ≥Cut-off-waarde voor de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen <Cut-off-waarde bij baseline.
|
Voorafgaand aan de eerste vaccinatie (dag 0).
|
|
Cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Maand 1 na de tweede vaccinatie (dag 90).
|
Cellulaire immuunrespons wordt gedefinieerd als de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen (die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen) ≥ 2-voudige toename in vergelijking met de uitgangswaarde voor de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen ≥ Afkapwaarde bij basislijn; of de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen (die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen) ≥Cut-off-waarde voor de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen <Cut-off-waarde bij baseline.
|
Maand 1 na de tweede vaccinatie (dag 90).
|
|
Cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Maand 6, 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420)
|
Cellulaire immuunrespons wordt gedefinieerd als de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen (die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen) ≥ 2-voudige toename in vergelijking met de uitgangswaarde voor de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen ≥ Afkapwaarde bij basislijn; of de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen (die ten minste 1 immunologische activeringsmarker tot expressie brengen) ≥Cut-off-waarde voor de frequentie van gE-specifieke CD4+ T-cellen <Cut-off-waarde bij baseline.
|
Maand 6, 12 na de tweede vaccinatie (dag 240, dag 420)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKKCT-100-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .