Säkerhet och immunogenicitet för rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) hos friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre
18 november 2024 uppdaterad av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
En fas I, singelcenter, randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär immunogenicitet hos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) hos friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för olika dosnivåer av rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) med 2 doser med 2-månaders intervall hos friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre, och att preliminärt utforska immunogenicitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, blind, kontrollerad studie där två dosnivåer av vaccin kommer att testas på friska vuxna i åldern 18 till 49 år och 50 år och äldre, med progression från låg dosnivå till hög dosnivå och yngre åldersgrupp till äldre åldersgrupp baserat på bedömning av säkerhet och tolerabilitet.
Den yngre kohorten (i åldern 18 till 49 år) kommer att bestå av 60 försökspersoner, 30 per dosnivå, och dessa 30 försökspersoner kommer att randomiseras i tre undergrupper, inklusive vaccingrupp, adjuvansgrupp och normal saltlösningsgrupp, med randomiseringsförhållandet 2:2 :1.
Den äldre kohorten (i åldern 50 år och äldre) kommer att bestå av 72 försökspersoner, 36 per dosnivå, och dessa 36 försökspersoner kommer att randomiseras i fyra undergrupper, inklusive vaccingrupp, adjuvansgrupp, Shingrix®-grupp och normal saltlösningsgrupp, med randomiseringsförhållande av 2:2:1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanenta bosatta i åldern 18 år och äldre;
- Försökspersonerna samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
- Kunna delta i alla schemalagda besök och följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Axillär temperatur>37,0 ℃;
- Historik av herpes zoster inom 5 år före vaccination;
- Tidigare vaccination med vattkoppsvaccin eller herpes zostervaccin;
- Kvinnlig deltagare som är gravid (uringraviditetstestet var positivt) eller ammar, eller har graviditetsplaner inom 1 år efter den senaste vaccinationen;
- Mottagande av levande vaccin inom 28 dagar, eller något annat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
- Mottagande av immunglobulin eller intravenöst immunglobulin inom 3 månader före vaccination;
- Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
- En känd allergi mot någon del av studievaccinet (särskilt allergisk mot aminoglykosidantibiotika), eller historia av allvarlig allergi mot någon tidigare vaccination;
- Anamnes med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfödd hjärndysplasi, hjärntrauma, hjärntumör, hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärninfektionssjukdom, nervvävnadsskada orsakad av kemisk läkemedelsförgiftning etc.) eller psykisk sjukdom och familjehistoria;
- Aspleni eller funktionell aspleni, eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
- Primär eller sekundär försämring av immunfunktionen eller diagnostiserad medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom ;
- Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 3 månader före vaccination (såsom långvarig användning av systemisk glukokortikoid ≥14 dagar, dos ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller motsvarande dos), men inhalerade, intraartikulära och topikala steroider är acceptabla;
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (t. Pulmonell hjärtsjukdom, lungödem); Allvarlig lever- eller njursjukdom; eller diabetes med komplikationer;
- Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion;
- Onormalt blodtryck under fysisk undersökning före vaccination (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mmHg);
- Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat som fastställts av utredaren före vaccination;
- Aktuell eller historia av alkohol- och/eller drogmissbruk;
- Varje tillstånd som, enligt utredaren, kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosvaccingrupp hos vuxna i åldern 18 till 49 år
Försökspersoner i åldern 18 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser av lågdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med låg dos MA105.
|
|
Experimentell: Lågdosadjuvansgrupp hos vuxna i åldern 18 till 49 år
Försökspersoner i åldrarna 18 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser av lågdosadjuvans på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande lågdos MA105-adjuvans.
|
|
Experimentell: Högdosvaccingrupp hos vuxna i åldern 18 till 49 år
Försökspersoner i åldrarna 18 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser av högdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med hög dos MA105.
|
|
Experimentell: Högdosadjuvansgrupp hos vuxna i åldern 18 till 49 år
Försökspersoner i åldern 18 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser av högdosadjuvans på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande högdos MA105-adjuvans.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp hos vuxna i åldern 18 till 49 år
Försökspersoner i åldern 18 till 49 år kommer att vaccineras med 2 doser placebo på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande 4,5 mg natriumklorid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdosvaccingrupp hos vuxna 50 år och äldre
Försökspersoner i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser av lågdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med låg dos MA105.
|
|
Experimentell: Lågdosadjuvansgrupp hos vuxna 50 år och äldre
Försökspersoner i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser av lågdosadjuvans på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande lågdos MA105-adjuvans.
|
|
Experimentell: Högdosvaccingrupp hos vuxna 50 år och äldre
Försökspersoner i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser av högdos rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-celler) på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med hög dos MA105.
|
|
Experimentell: Högdosadjuvansgrupp hos vuxna 50 år och äldre
Försökspersoner i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser av högdosadjuvans på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande högdos MA105-adjuvans.
|
|
Aktiv komparator: Shingrix®-gruppen för vuxna i åldern 50 år och äldre
Försökspersoner i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser Shingrix® på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med AS01B.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp hos vuxna 50 år och äldre
Försökspersoner i åldern 50 år och äldre kommer att vaccineras med 2 doser placebo på ett 0, 2 månaders schema, administrerat intramuskulärt (IM).
|
0,5 ml per dos, innehållande 4,5 mg natriumklorid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination.
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inom 30 minuter efter varje vaccination.
Allvaret hos begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Inom 30 minuter efter varje vaccination.
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination.
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccination.
Allvaret hos begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Dag 8 till 30 efter varje vaccination.
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar under dag 8 till 30 efter varje vaccination.
Allvaret hos begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Dag 8 till 30 efter varje vaccination.
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination.
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inom 30 dagar efter varje vaccination.
Allvaret hos begärda och oönskade biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 4, andra biverkningar kommer att graderas från grad 1 till grad 5.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination.
|
|
Förekomst av onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 4 efter varje vaccination.
|
Laboratorietest inkluderar hematologi, blodbiokemi och urinanalys.
|
Dag 4 efter varje vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första vaccinationen till 12 månader efter fullständig vaccination (från dag 0 till dag 420).
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) från den första vaccinationen till 12 månader efter fullständig vaccination.
|
Från den första vaccinationen till 12 månader efter fullständig vaccination (från dag 0 till dag 420).
|
|
Potentiell immunförmedlad störning
Tidsram: Från den första vaccinationen till 12 månader efter fullständig vaccination (från dag 0 till dag 420).
|
Förekomst av potentiell immunförmedlad störning (pIMD) från den första vaccinationen till 12 månader efter fullständig vaccination.
|
Från den första vaccinationen till 12 månader efter fullständig vaccination (från dag 0 till dag 420).
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Före varje vaccination (dag 0, dag 60).
|
Uppmätt med ELISA.
|
Före varje vaccination (dag 0, dag 60).
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
Uppmätt med ELISA.
|
Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
Uppmätt med ELISA.
|
Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 6 och 12 efter den andra vaccinationen (Dag 240, Dag 420).
|
Uppmätt med ELISA.
|
Månad 6 och 12 efter den andra vaccinationen (Dag 240, Dag 420).
|
|
Serokonverteringshastighet av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Före den andra vaccinationen (dag 60).
|
Serokonversion definieras som en ≥4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen jämfört med baslinjen för de antikroppskoncentrationer som var ≥Cut-off-värde vid baslinjen; eller ett ≥4-faldigt cut-off-värde i antikroppskoncentration jämfört med baslinjen för dessa antikroppskoncentrationer var <Cut-off-värde vid baslinjen.
|
Före den andra vaccinationen (dag 60).
|
|
Serokonverteringshastighet av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
Serokonversion definieras som en ≥4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen jämfört med baslinjen för de antikroppskoncentrationer som var ≥Cut-off-värde vid baslinjen; eller ett ≥4-faldigt cut-off-värde i antikroppskoncentration jämfört med baslinjen för dessa antikroppskoncentrationer var <Cut-off-värde vid baslinjen.
|
Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Serokonverteringshastighet av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
Serokonversion definieras som en ≥4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen jämfört med baslinjen för de antikroppskoncentrationer som var ≥Cut-off-värde vid baslinjen; eller ett ≥4-faldigt cut-off-värde i antikroppskoncentration jämfört med baslinjen för dessa antikroppskoncentrationer var <Cut-off-värde vid baslinjen.
|
Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Positiv frekvens av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Före varje vaccination (dag 0, dag 60).
|
Positiv frekvens definieras som procentandelen av försökspersoner med antikroppskoncentration ≥Cut-off värde.
|
Före varje vaccination (dag 0, dag 60).
|
|
Positiv frekvens av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
Positiv frekvens definieras som procentandelen av försökspersoner med antikroppskoncentration ≥Cut-off värde.
|
Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Positiv frekvens av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
Positiv frekvens definieras som procentandelen av försökspersoner med antikroppskoncentration ≥Cut-off värde.
|
Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Positiv frekvens av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 6 och 12 efter den andra vaccinationen (Dag 240, Dag 420).
|
Positiv frekvens definieras som procentandelen av försökspersoner med antikroppskoncentration ≥Cut-off värde.
|
Månad 6 och 12 efter den andra vaccinationen (Dag 240, Dag 420).
|
|
Geometrisk medelökning (GMI) av anti-gE-antikropps- och anti-VZV-antikroppskoncentration
Tidsram: Före den andra vaccinationen (dag 60).
|
Antikroppskoncentrationen före den andra vaccinationen jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Före den andra vaccinationen (dag 60).
|
|
Geometrisk medelökning (GMI) av anti-gE-antikropps- och anti-VZV-antikroppskoncentration
Tidsram: Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
Antikroppskoncentrationen på dag 14 efter varje vaccination jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrisk medelökning (GMI) av anti-gE-antikropps- och anti-VZV-antikroppskoncentration
Tidsram: Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90)
|
Antikroppskoncentrationen 1 månad efter varje vaccination jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90)
|
|
Fyrfaldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Före den andra vaccinationen (dag 60).
|
Antikroppskoncentrationen före den andra vaccinationen jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Före den andra vaccinationen (dag 60).
|
|
Fyrfaldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
Antikroppskoncentrationen på dag 14 efter varje vaccination jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Dag 14 efter varje vaccination (dag 14, dag 74).
|
|
Fyrfaldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikropp och anti-VZV-antikropp
Tidsram: Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
Antikroppskoncentrationen vid månad 1 efter varje vaccination jämfört med den vid baslinjen (dag 0).
|
Månad 1 efter varje vaccination (dag 30, dag 90).
|
|
Frekvens av gE-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör
Tidsram: Före första vaccinationen (dag 0).
|
Analysen fokuserade på CD4+ T-celler som uttrycker minst en immunologisk aktiveringsmarkör bland Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) och CD40 Ligand (CD40L).
|
Före första vaccinationen (dag 0).
|
|
Frekvens av gE-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör
Tidsram: Månad 1 efter den andra vaccinationen (dag 90).
|
Analysen fokuserade på CD4+ T-celler som uttrycker minst en immunologisk aktiveringsmarkör bland Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) och CD40 Ligand (CD40L).
|
Månad 1 efter den andra vaccinationen (dag 90).
|
|
Frekvens av gE-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör
Tidsram: Månad 6, 12 efter den andra vaccinationen (Dag 240, Dag 420).
|
Analysen fokuserade på CD4+ T-celler som uttrycker minst en immunologisk aktiveringsmarkör bland Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) och CD40 Ligand (CD40L).
|
Månad 6, 12 efter den andra vaccinationen (Dag 240, Dag 420).
|
|
Cellulärt immunsvar
Tidsram: Före första vaccinationen (dag 0).
|
Cellulärt immunsvar definieras som frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler (som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör) ≥2-faldig ökning jämfört med baslinjen för de frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler ≥Cut-off värde vid baslinje; eller frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler (som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör) ≥Cut-off värde för de frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler <Cut-off värde vid baslinjen.
|
Före första vaccinationen (dag 0).
|
|
Cellulärt immunsvar
Tidsram: Månad 1 efter den andra vaccinationen (dag 90).
|
Cellulärt immunsvar definieras som frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler (som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör) ≥2-faldig ökning jämfört med baslinjen för de frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler ≥Cut-off värde vid baslinje; eller frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler (som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör) ≥Cut-off värde för de frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler <Cut-off värde vid baslinjen.
|
Månad 1 efter den andra vaccinationen (dag 90).
|
|
Cellulärt immunsvar
Tidsram: Månad 6, 12 efter den andra vaccinationen (dag 240, dag 420)
|
Cellulärt immunsvar definieras som frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler (som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör) ≥2-faldig ökning jämfört med baslinjen för de frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler ≥Cut-off värde vid baslinje; eller frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler (som uttrycker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkör) ≥Cut-off värde för de frekvensen av gE-specifika CD4+ T-celler <Cut-off värde vid baslinjen.
|
Månad 6, 12 efter den andra vaccinationen (dag 240, dag 420)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
5 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKKCT-100-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .