重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及以上健康受试者中的安全性和免疫原性
2024年3月11日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
评估重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性和初步免疫原性的 I 期、单中心、随机、盲法、对照临床试验
该研究的目的是评估不同剂量水平的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及以上的健康受试者中每隔 2 个月接种 2 剂的安全性和耐受性，并初步探索免疫原性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
临床试验将是一项单中心、随机、盲法、对照研究，其中将在 18 至 49 岁和 50 岁及以上的健康成年人中测试两种剂量水平的疫苗，从低剂量水平到高剂量水平根据对安全性和耐受性的评估，将较年轻的年龄组改为较年长的年龄组。
年轻队列（18至49岁）将由60名受试者组成，每个剂量水平30名受试者，这30名受试者将被随机分为三个亚组，包括疫苗组、佐剂组和生理盐水组，随机化比例为2:2 ：1。
年龄较大的队列（50 岁及以上）将由 72 名受试者组成，每个剂量水平 36 名受试者，这 36 名受试者将随机分为四个亚组，包括疫苗组、佐剂组、Shingrix® 组和生理盐水组，按随机化比例2:2:1:1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lianghao Zhang
- 电话号码：+86 18971498772
- 邮箱：lianghao.zhang@maxvax.cn
学习地点
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Guangjie Zhu
- 电话号码：+86 18637367986
- 邮箱：zgj-jk2009@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18周岁的永久居民；
- 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书；
- 能够参加所有预定的访问并遵守协议要求。
排除标准：
- 腋温>37.0℃；
- 接种前5年内有带状疱疹病史；
- 曾接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗；
- 怀孕（尿妊娠试验阳性）或正在哺乳，或在最后一次疫苗接种后1年内有怀孕计划的女性参与者；
- 在 28 天内收到活疫苗，或在接种疫苗前 14 天内收到任何其他疫苗；
- 接种前3个月内接受过免疫球蛋白或静脉注射免疫球蛋白；
- 接种疫苗前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏（尤其是对氨基糖苷类抗生素过敏），或对任何先前接种疫苗有严重过敏史；
- 抽搐、癫痫、脑病（如先天性脑发育不良、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染性疾病、化学药物中毒引起的神经组织损伤等）病史或精神病史及家族史；
- 无脾或功能性无脾，或任何情况引起的脾切除术；
- 原发性或继发性免疫功能障碍或诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病;
- 接种前3个月内接受过免疫抑制治疗（如长期使用全身性糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或等效剂量），但吸入、关节内和局部类固醇是可以接受的；
- 严重的心血管疾病（例如。 肺心病、肺水肿）；严重的肝脏或肾脏疾病；或伴有并发症的糖尿病；
- 血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能导致肌肉注射禁忌症；
- 接种前体检时血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
- 疫苗接种前由研究者确定的异常和具有临床意义的实验室测试结果；
- 目前或有酒精和/或药物滥用史；
- 研究者认为可能影响受试者安全或研究结果评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18-49岁成人低剂量疫苗组
18 至 49 岁的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂低剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞），肌肉注射 (IM)。
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每剂 0.5 mL，共含 50 µg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E，辅以低剂量 MA105。
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实验性的：18 至 49 岁成人低剂量辅助组
年龄在 18 至 49 岁之间的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂低剂量佐剂，肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，含低剂量MA105佐剂。
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实验性的：18-49岁成人高剂量疫苗组
18 至 49 岁的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂高剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞），肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，共含50 µg重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，辅以高剂量MA105。
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实验性的：18 至 49 岁成人高剂量佐剂组
18 至 49 岁的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂高剂量佐剂，肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，含高剂量MA105佐剂。
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安慰剂比较：18 至 49 岁成人的安慰剂组
年龄在 18 至 49 岁之间的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂安慰剂，肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，含氯化钠4.5 mg。
其他名称：
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实验性的：50 岁及以上成人低剂量疫苗组
50 岁及以上的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂低剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞），肌肉注射 (IM)。
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每剂 0.5 mL，共含 50 µg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E，辅以低剂量 MA105。
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实验性的：50 岁及以上成人的低剂量佐剂组
年龄在 50 岁及以上的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂低剂量佐剂，肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，含低剂量MA105佐剂。
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实验性的：50 岁及以上成人高剂量疫苗组
50 岁及以上的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂高剂量重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞），肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，共含50 µg重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，辅以高剂量MA105。
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实验性的：50 岁及以上成人的高剂量佐剂组
50 岁及以上的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂高剂量佐剂，肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，含高剂量MA105佐剂。
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有源比较器：50 岁及以上成人的 Shingrix® 组
50 岁及以上的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂 Shingrix®，肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，共含50 µg重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，辅以AS01B。
其他名称：
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安慰剂比较：50 岁及以上成人的安慰剂组
年龄在 50 岁及以上的受试者将按 0、2 个月的时间表接种 2 剂安慰剂，肌肉注射 (IM)。
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每剂0.5 mL，含氯化钠4.5 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：每次接种后 30 分钟内。
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每次疫苗接种后 30 分钟内不良事件的发生率和严重程度。
主动和主动不良事件的严重程度将从 1 级分级为 4 级，其他不良事件将从 1 级分级为 5 级。
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每次接种后 30 分钟内。
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内。
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每次疫苗接种后 7 天内不良事件的发生率和严重程度。
主动和主动不良事件的严重程度将从 1 级分级为 4 级，其他不良事件将从 1 级分级为 5 级。
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每次接种疫苗后 7 天内。
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：每次接种后第 8 至 30 天。
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每次疫苗接种后第 8 至 30 天期间不良事件的发生率和严重程度。
主动和主动不良事件的严重程度将从 1 级分级为 4 级，其他不良事件将从 1 级分级为 5 级。
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每次接种后第 8 至 30 天。
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内。
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每次疫苗接种后 30 天内不良事件的发生率和严重程度。
主动和主动不良事件的严重程度将从 1 级分级为 4 级，其他不良事件将从 1 级分级为 5 级。
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每次接种疫苗后 30 天内。
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异常和具有临床意义的实验室测试结果的发生率
大体时间：每次接种后第 4 天。
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实验室检查包括血液学、血液生化和尿液分析。
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每次接种后第 4 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生率
大体时间：从第一次接种到完全接种后 12 个月（从第 0 天到第 420 天）。
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从第一次接种疫苗到完全接种疫苗后 12 个月的严重不良事件 (SAE) 发生率。
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从第一次接种到完全接种后 12 个月（从第 0 天到第 420 天）。
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潜在的免疫介导的疾病
大体时间：从第一次接种到完全接种后 12 个月（从第 0 天到第 420 天）。
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从第一次接种疫苗到完全接种疫苗后 12 个月的潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的发生率。
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从第一次接种到完全接种后 12 个月（从第 0 天到第 420 天）。
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抗 gE 抗体和抗 VZV 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：每次接种疫苗前（第 0 天、第 60 天）。
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通过 ELISA 测量。
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每次接种疫苗前（第 0 天、第 60 天）。
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抗 gE 抗体和抗 VZV 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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通过 ELISA 测量。
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每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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抗 gE 抗体和抗 VZV 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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通过 ELISA 测量。
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每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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抗 gE 抗体和抗 VZV 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第二次接种后第 6 个月和第 12 个月（第 240 天、第 420 天）。
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通过 ELISA 测量。
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第二次接种后第 6 个月和第 12 个月（第 240 天、第 420 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体的血清转化率
大体时间：在第二次疫苗接种之前（第 60 天）。
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血清转化定义为抗体浓度与基线相比升高 ≥ 4 倍，因为那些抗体浓度在基线时≥ 临界值；或抗体浓度与基线相比≥4 倍的临界值<基线时的临界值。
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在第二次疫苗接种之前（第 60 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体的血清转化率
大体时间：每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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血清转化定义为抗体浓度与基线相比升高 ≥ 4 倍，因为那些抗体浓度在基线时≥ 临界值；或抗体浓度与基线相比≥4 倍的临界值<基线时的临界值。
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每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体的血清转化率
大体时间：每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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血清转化定义为抗体浓度与基线相比升高 ≥ 4 倍，因为那些抗体浓度在基线时≥ 临界值；或抗体浓度与基线相比≥4 倍的临界值<基线时的临界值。
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每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体阳性率
大体时间：每次接种疫苗前（第 0 天、第 60 天）。
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阳性率定义为抗体浓度≥临界值的受试者百分比。
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每次接种疫苗前（第 0 天、第 60 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体阳性率
大体时间：每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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阳性率定义为抗体浓度≥临界值的受试者百分比。
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每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体阳性率
大体时间：每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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阳性率定义为抗体浓度≥临界值的受试者百分比。
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每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体阳性率
大体时间：第二次接种后第 6 个月和第 12 个月（第 240 天、第 420 天）。
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阳性率定义为抗体浓度≥临界值的受试者百分比。
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第二次接种后第 6 个月和第 12 个月（第 240 天、第 420 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体浓度的几何平均增加量（GMI）
大体时间：在第二次疫苗接种之前（第 60 天）。
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与基线（第 0 天）相比，第二次疫苗接种前的抗体浓度。
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在第二次疫苗接种之前（第 60 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体浓度的几何平均增加量（GMI）
大体时间：每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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与基线（第 0 天）相比，每次疫苗接种后第 14 天的抗体浓度。
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每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体浓度的几何平均增加量（GMI）
大体时间：每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）
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与基线（第 0 天）相比，每次疫苗接种后 1 个月的抗体浓度。
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每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）
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抗gE抗体和抗VZV抗体浓度增加四倍
大体时间：在第二次疫苗接种之前（第 60 天）。
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与基线（第 0 天）相比，第二次疫苗接种前的抗体浓度。
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在第二次疫苗接种之前（第 60 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体浓度增加四倍
大体时间：每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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与基线（第 0 天）相比，每次疫苗接种后第 14 天的抗体浓度。
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每次接种后第 14 天（第 14 天、第 74 天）。
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抗gE抗体和抗VZV抗体浓度增加四倍
大体时间：每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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与基线（第 0 天）相比，每次疫苗接种后第 1 个月的抗体浓度。
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每次接种后第 1 个月（第 30 天、第 90 天）。
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表达至少一种免疫激活标记的 gE 特异性 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：在第一次疫苗接种之前（第 0 天）。
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分析的重点是表达至少一种免疫激活标志物的 CD4+ T 细胞，这些标志物包括干扰素γ (IFN-γ)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和 CD40 配体 (CD40L)。
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在第一次疫苗接种之前（第 0 天）。
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表达至少一种免疫激活标记的 gE 特异性 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第二次接种后第 1 个月（第 90 天）。
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分析的重点是表达至少一种免疫激活标志物的 CD4+ T 细胞，这些标志物包括干扰素γ (IFN-γ)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和 CD40 配体 (CD40L)。
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第二次接种后第 1 个月（第 90 天）。
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表达至少一种免疫激活标记的 gE 特异性 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第二次接种疫苗后第 6、12 个月（第 240 天、第 420 天）。
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分析的重点是表达至少一种免疫激活标志物的 CD4+ T 细胞，这些标志物包括干扰素γ (IFN-γ)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和 CD40 配体 (CD40L)。
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第二次接种疫苗后第 6、12 个月（第 240 天、第 420 天）。
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细胞免疫反应
大体时间：在第一次疫苗接种之前（第 0 天）。
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细胞免疫反应定义为 gE 特异性 CD4+ T 细胞（表达至少一种免疫激活标记）的频率与基线相比增加 ≥ 2 倍基线；或 gE 特异性 CD4+ T 细胞（表达至少 1 种免疫激活标记）的频率 ≥ gE 特异性 CD4+ T 细胞频率 < 基线时的临界值。
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在第一次疫苗接种之前（第 0 天）。
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细胞免疫反应
大体时间：第二次接种后第 1 个月（第 90 天）。
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细胞免疫反应定义为 gE 特异性 CD4+ T 细胞（表达至少一种免疫激活标记）的频率与基线相比增加 ≥ 2 倍基线；或 gE 特异性 CD4+ T 细胞（表达至少 1 种免疫激活标记）的频率 ≥ gE 特异性 CD4+ T 细胞频率 < 基线时的临界值。
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第二次接种后第 1 个月（第 90 天）。
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细胞免疫反应
大体时间：第二次接种后第 6、12 个月（第 240 天、第 420 天）
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细胞免疫反应定义为 gE 特异性 CD4+ T 细胞（表达至少一种免疫激活标记）的频率与基线相比增加 ≥ 2 倍基线；或 gE 特异性 CD4+ T 细胞（表达至少 1 种免疫激活标记）的频率 ≥ gE 特异性 CD4+ T 细胞频率 < 基线时的临界值。
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第二次接种后第 6、12 个月（第 240 天、第 420 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanxia Wang、Henan Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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