Segurança e Imunogenicidade da Vacina Herpes Zoster Recombinante (Células CHO) em Indivíduos Saudáveis com 18 Anos ou Mais
18 de novembro de 2024 atualizado por: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Um ensaio clínico de Fase I, Centro Único, Randomizado, Cego e Controlado para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade Preliminar da Vacina Herpes Zoster Recombinante (Células CHO) em Indivíduos Saudáveis com 18 Anos ou Mais
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes níveis de dose da vacina recombinante contra herpes zoster (Células CHO) com 2 doses em intervalos de 2 meses em indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais e explorar preliminarmente a imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico será um estudo de centro único, randomizado, cego e controlado, no qual dois níveis de dose da vacina serão testados em adultos saudáveis de 18 a 49 anos e 50 anos ou mais, com progressão de nível de dose baixa para nível de dose alta e faixa etária mais jovem para a faixa etária mais avançada com base na avaliação de segurança e tolerabilidade.
A coorte mais jovem (de 18 a 49 anos) consistirá em 60 indivíduos, 30 por nível de dose, e esses 30 indivíduos serão randomizados em três subgrupos, incluindo grupo vacina, grupo adjuvante e grupo solução salina normal, com razão de randomização de 2:2 :1.
A coorte mais velha (com 50 anos ou mais) consistirá em 72 indivíduos, 36 por nível de dose, e esses 36 indivíduos serão randomizados em quatro subgrupos, incluindo grupo vacina, grupo adjuvante, grupo Shingrix® e grupo solução salina normal, com razão de randomização de 2:2:1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes permanentes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Os indivíduos concordam voluntariamente em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado;
- Ser capaz de participar de todas as visitas agendadas e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Temperatura axilar>37,0℃;
- História de herpes zoster nos 5 anos anteriores à vacinação;
- Vacinação prévia com vacina contra varicela ou vacina herpes zoster;
- Participante do sexo feminino que esteja grávida (teste de gravidez positivo na urina) ou amamentando, ou tenha planos de gravidez dentro de 1 ano após a última vacinação;
- Recebimento de vacina viva em até 28 dias, ou qualquer outra vacina em até 14 dias antes da vacinação;
- Recebimento de imunoglobulina ou imunoglobulina intravenosa dentro de 3 meses antes da vacinação;
- Doenças agudas ou exacerbação aguda de doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação;
- Uma alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo (especialmente alérgica a antibióticos aminoglicosídeos) ou história de alergia grave a qualquer vacinação anterior;
- Histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia (como displasia cerebral congênita, trauma cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, doença de infecção cerebral, dano ao tecido nervoso causado por envenenamento por drogas químicas, etc.) ou doença mental e histórico familiar;
- Asplenia ou asplenia funcional, ou esplenectomia causada por qualquer condição;
- Comprometimento primário ou secundário da função imunológica ou diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes ;
- Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes da vacinação (como uso prolongado de glicocorticoide sistêmico ≥14 dias, dose ≥2mg/kg/dia ou ≥20mg/dia de prednisona ou dose equivalente), mas esteroides inalatórios, intra-articulares e tópicos são aceitáveis;
- Doença cardiovascular grave (ex. doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar); Doença hepática ou renal grave; ou diabetes com complicação;
- História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular;
- Pressão arterial anormal durante o exame físico antes da vacinação (pressão sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 90 mmHg);
- resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador antes da vacinação;
- Atual ou histórico de abuso de álcool e/ou drogas;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacina de baixa dose em adultos de 18 a 49 anos
Indivíduos com idade entre 18 e 49 anos serão vacinados com 2 doses de vacina de herpes zoster recombinante de dose baixa (células CHO) em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo um total de 50 µg de glicoproteína E do vírus varicela zoster recombinante, adjuvante com MA105 de dose baixa.
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Experimental: Grupo adjuvante de baixa dose em adultos de 18 a 49 anos
Indivíduos com idade entre 18 e 49 anos serão vacinados com 2 doses de adjuvante de baixa dose em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo baixa dose de adjuvante MA105.
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Experimental: Grupo de vacina de alta dose em adultos de 18 a 49 anos
Indivíduos com idade entre 18 e 49 anos serão vacinados com 2 doses de vacina de herpes zoster recombinante de alta dose (células CHO) em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo um total de 50 µg de glicoproteína E do vírus varicela zoster recombinante, adjuvada com alta dose de MA105.
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Experimental: Grupo adjuvante de alta dose em adultos de 18 a 49 anos
Indivíduos com idade entre 18 e 49 anos serão vacinados com 2 doses de adjuvante de alta dose em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo alta dose de adjuvante MA105.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo em adultos de 18 a 49 anos
Indivíduos com idade entre 18 e 49 anos serão vacinados com 2 doses de placebo em um esquema de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo 4,5 mg de cloreto de sódio.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de vacina de baixa dose em adultos com 50 anos ou mais
Indivíduos com 50 anos ou mais serão vacinados com 2 doses de vacina de herpes zoster recombinante de dose baixa (células CHO) em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo um total de 50 µg de glicoproteína E do vírus varicela zoster recombinante, adjuvante com MA105 de dose baixa.
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Experimental: Grupo adjuvante de baixa dose em adultos com 50 anos ou mais
Indivíduos com 50 anos ou mais serão vacinados com 2 doses de adjuvante de baixa dose em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo baixa dose de adjuvante MA105.
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Experimental: Grupo de vacina de alta dose em adultos com 50 anos ou mais
Indivíduos com 50 anos ou mais serão vacinados com 2 doses de vacina de herpes zoster recombinante de alta dose (células CHO) em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo um total de 50 µg de glicoproteína E do vírus varicela zoster recombinante, adjuvada com alta dose de MA105.
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Experimental: Grupo adjuvante de alta dose em adultos com 50 anos ou mais
Indivíduos com 50 anos ou mais serão vacinados com 2 doses de adjuvante de alta dose em um cronograma de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo alta dose de adjuvante MA105.
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Comparador Ativo: Grupo Shingrix® em adultos com 50 anos ou mais
Indivíduos com 50 anos ou mais serão vacinados com 2 doses de Shingrix® em um esquema de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo um total de 50 µg de glicoproteína E recombinante do vírus varicela zoster, adjuvada com AS01B.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo em adultos com 50 anos ou mais
Indivíduos com 50 anos ou mais serão vacinados com 2 doses de placebo em um esquema de 0, 2 meses, administrado por via intramuscular (IM).
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0,5 mL por dose, contendo 4,5 mg de cloreto de sódio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação.
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Incidência e gravidade de eventos adversos dentro de 30 minutos após cada vacinação.
A gravidade dos eventos adversos solicitados e não solicitados será classificada de grau 1 a grau 4, outros eventos adversos serão classificados de grau 1 a grau 5.
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Dentro de 30 minutos após cada vacinação.
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação.
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Incidência e gravidade de eventos adversos dentro de 7 dias após cada vacinação.
A gravidade dos eventos adversos solicitados e não solicitados será classificada de grau 1 a grau 4, outros eventos adversos serão classificados de grau 1 a grau 5.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação.
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 8 a 30 após cada vacinação.
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Incidência e gravidade de eventos adversos durante o dia 8 a 30 após cada vacinação.
A gravidade dos eventos adversos solicitados e não solicitados será classificada de grau 1 a grau 4, outros eventos adversos serão classificados de grau 1 a grau 5.
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Dia 8 a 30 após cada vacinação.
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação.
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Incidência e gravidade de eventos adversos dentro de 30 dias após cada vacinação.
A gravidade dos eventos adversos solicitados e não solicitados será classificada de grau 1 a grau 4, outros eventos adversos serão classificados de grau 1 a grau 5.
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Dentro de 30 dias após cada vacinação.
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Incidência de resultados de exames laboratoriais anormais e clinicamente significativos
Prazo: Dia 4 após cada vacinação.
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Os exames laboratoriais incluem hematologia, bioquímica sanguínea e análise de urina.
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Dia 4 após cada vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Evento Adverso Grave
Prazo: Desde a primeira vacinação até 12 meses após a vacinação completa (do dia 0 ao dia 420).
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Incidência de Evento Adverso Grave (EAG) desde a primeira vacinação até 12 meses após a vacinação completa.
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Desde a primeira vacinação até 12 meses após a vacinação completa (do dia 0 ao dia 420).
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Potencial distúrbio imunomediado
Prazo: Desde a primeira vacinação até 12 meses após a vacinação completa (do dia 0 ao dia 420).
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Incidência de Distúrbio Imunomediado Potencial (pIMD) desde a primeira vacinação até 12 meses após a vacinação completa.
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Desde a primeira vacinação até 12 meses após a vacinação completa (do dia 0 ao dia 420).
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Antes de cada vacinação (Dia 0, Dia 60).
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Medido por ELISA.
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Antes de cada vacinação (Dia 0, Dia 60).
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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Medido por ELISA.
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Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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Medido por ELISA.
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Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Mês 6 e 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420).
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Medido por ELISA.
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Mês 6 e 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420).
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Taxa de soroconversão de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Antes da segunda vacinação (Dia 60).
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A soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos em comparação com a linha de base para aquelas concentrações de anticorpos ≥valor de corte na linha de base; ou um valor de corte ≥4 vezes na concentração de anticorpos em comparação com a linha de base para essas concentrações de anticorpo foi <valor de corte na linha de base.
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Antes da segunda vacinação (Dia 60).
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Taxa de soroconversão de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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A soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos em comparação com a linha de base para aquelas concentrações de anticorpos ≥valor de corte na linha de base; ou um valor de corte ≥4 vezes na concentração de anticorpos em comparação com a linha de base para essas concentrações de anticorpo foi <valor de corte na linha de base.
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Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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Taxa de soroconversão de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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A soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos em comparação com a linha de base para aquelas concentrações de anticorpos ≥valor de corte na linha de base; ou um valor de corte ≥4 vezes na concentração de anticorpos em comparação com a linha de base para essas concentrações de anticorpo foi <valor de corte na linha de base.
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Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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Taxa positiva de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Antes de cada vacinação (Dia 0, Dia 60).
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A taxa positiva é definida como a porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos ≥valor de corte.
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Antes de cada vacinação (Dia 0, Dia 60).
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Taxa positiva de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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A taxa positiva é definida como a porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos ≥valor de corte.
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Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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Taxa positiva de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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A taxa positiva é definida como a porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos ≥valor de corte.
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Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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Taxa positiva de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Mês 6 e 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420).
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A taxa positiva é definida como a porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos ≥valor de corte.
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Mês 6 e 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420).
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Aumento médio geométrico (GMI) da concentração de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Antes da segunda vacinação (Dia 60).
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A concentração de anticorpos antes da segunda vacinação em comparação com a linha de base (Dia 0).
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Antes da segunda vacinação (Dia 60).
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Aumento médio geométrico (GMI) da concentração de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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A concentração de anticorpos no Dia 14 após cada vacinação em comparação com a linha de base (Dia 0).
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Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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Aumento médio geométrico (GMI) da concentração de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90)
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A concentração de anticorpos 1 mês após cada vacinação em comparação com a linha de base (Dia 0).
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Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90)
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Taxa de aumento de quatro vezes da concentração de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Antes da segunda vacinação (Dia 60).
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A concentração de anticorpos antes da segunda vacinação em comparação com a linha de base (Dia 0).
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Antes da segunda vacinação (Dia 60).
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Taxa de aumento de quatro vezes da concentração de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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A concentração de anticorpos no Dia 14 após cada vacinação em comparação com a linha de base (Dia 0).
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Dia 14 após cada vacinação (Dia 14, Dia 74).
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Taxa de aumento de quatro vezes da concentração de anticorpo anti-gE e anticorpo anti-VZV
Prazo: Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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A concentração de anticorpos no mês 1 após cada vacinação em comparação com a linha de base (Dia 0).
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Mês 1 após cada vacinação (Dia 30, Dia 90).
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Frequência de células T CD4+ específicas de gE que expressam pelo menos 1 marcador de ativação imunológica
Prazo: Antes da primeira vacinação (Dia 0).
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A análise se concentrou nas células T CD4+ expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica entre Interferon gama (IFN-γ), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e Ligante CD40 (CD40L).
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Antes da primeira vacinação (Dia 0).
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Frequência de células T CD4+ específicas de gE que expressam pelo menos 1 marcador de ativação imunológica
Prazo: Mês 1 após a segunda vacinação (Dia 90).
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A análise se concentrou nas células T CD4+ expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica entre Interferon gama (IFN-γ), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e Ligante CD40 (CD40L).
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Mês 1 após a segunda vacinação (Dia 90).
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Frequência de células T CD4+ específicas de gE que expressam pelo menos 1 marcador de ativação imunológica
Prazo: Mês 6, 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420).
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A análise se concentrou nas células T CD4+ expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica entre Interferon gama (IFN-γ), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e Ligante CD40 (CD40L).
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Mês 6, 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420).
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Resposta imune celular
Prazo: Antes da primeira vacinação (Dia 0).
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A resposta imune celular é definida como a frequência de células T CD4+ específicas de gE (expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica) ≥2 vezes de aumento em comparação com a linha de base para aqueles a frequência de células T CD4+ específicas de gE ≥valor de corte em linha de base; ou a frequência de células T CD4+ específicas de gE (expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica) ≥Valor de corte para a frequência de células T CD4+ específicas de gE <Valor de corte na linha de base.
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Antes da primeira vacinação (Dia 0).
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Resposta imune celular
Prazo: Mês 1 após a segunda vacinação (Dia 90).
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A resposta imune celular é definida como a frequência de células T CD4+ específicas de gE (expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica) ≥2 vezes de aumento em comparação com a linha de base para aqueles a frequência de células T CD4+ específicas de gE ≥valor de corte em linha de base; ou a frequência de células T CD4+ específicas de gE (expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica) ≥Valor de corte para a frequência de células T CD4+ específicas de gE <Valor de corte na linha de base.
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Mês 1 após a segunda vacinação (Dia 90).
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Resposta imune celular
Prazo: Mês 6, 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420)
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A resposta imune celular é definida como a frequência de células T CD4+ específicas de gE (expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica) ≥2 vezes de aumento em comparação com a linha de base para aqueles a frequência de células T CD4+ específicas de gE ≥valor de corte em linha de base; ou a frequência de células T CD4+ específicas de gE (expressando pelo menos 1 marcador de ativação imunológica) ≥Valor de corte para a frequência de células T CD4+ específicas de gE <Valor de corte na linha de base.
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Mês 6, 12 após a segunda vacinação (Dia 240, Dia 420)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKKCT-100-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .