Sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) hos friske personer i alderen 18 år og over
18. november 2024 oppdatert av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
En fase I, enkeltsenter, randomisert, blindet, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige immunogenisiteten til rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) hos friske personer i alderen 18 år og oppover
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ulike dosenivåer av rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) med 2 doser med 2-måneders intervaller hos friske personer i alderen 18 år og eldre, og å foreløpig utforske immunogenisitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil være en enkeltsenter, randomisert, blind, kontrollert studie der to dosenivåer av vaksine vil bli testet på friske voksne i alderen 18 til 49 år og 50 år og eldre, med progresjon fra lavt dosenivå til høyt dosenivå. og yngre aldersgruppe til eldre aldersgruppe basert på vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.
Den yngre kohorten (i alderen 18 til 49 år) vil bestå av 60 forsøkspersoner, 30 per dosenivå, og disse 30 forsøkspersonene vil bli randomisert i tre undergrupper, inkludert vaksinegruppe, adjuvansgruppe og normal saltvannsgruppe, med randomiseringsforhold på 2:2 :1.
Den eldre kohorten (i alderen 50 år og eldre) vil bestå av 72 forsøkspersoner, 36 per dosenivå, og disse 36 forsøkspersonene vil bli randomisert i fire undergrupper, inkludert vaksinegruppe, adjuvansgruppe, Shingrix®-gruppe og normal saltvannsgruppe, med randomiseringsforhold av 2:2:1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastboende i alderen 18 år og over;
- Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykke;
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Aksillær temperatur>37,0 ℃;
- Anamnese med herpes zoster innen 5 år før vaksinasjon;
- Tidligere vaksinasjon med vannkoppvaksine eller herpes zoster vaksine;
- Kvinnelig deltaker som er gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammer, eller har graviditetsplaner innen 1 år etter siste vaksinasjon;
- Mottak av levende vaksine innen 28 dager, eller annen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
- Mottak av immunglobulin eller intravenøst immunglobulin innen 3 måneder før vaksinasjon;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon;
- En kjent allergi mot noen komponenter i studievaksinen (spesielt allergisk mot aminoglykosid-antibiotika), eller historie med alvorlig allergi mot tidligere vaksinasjoner;
- Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati (som medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjonssykdom, nervevevsskade forårsaket av kjemisk medikamentforgiftning, etc.) eller psykisk sykdom og familiehistorie;
- Aspleni eller funksjonell aspleni, eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
- Primær eller sekundær svekkelse av immunfunksjonen eller diagnostisert medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom ;
- Mottak av immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før vaksinasjon (som langvarig bruk av systemisk glukokortikoid ≥14 dager, dose ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dose), men inhalerte, intraartikulære og topikale steroider er akseptable;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. lungehjertesykdom, lungeødem); Alvorlig lever- eller nyresykdom; eller diabetes med komplikasjoner;
- Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner;
- Unormalt blodtrykk under fysisk undersøkelse før vaksinasjon (systolisk trykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg);
- Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater bestemt av etterforskeren før vaksinasjon;
- Nåværende eller historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
- Enhver tilstand som etter etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksinegruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Personer i alderen 18 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser lavdose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med lav dose MA105.
|
|
Eksperimentell: Lavdose adjuvansgruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Personer i alderen 18 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser lavdose adjuvans på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, som inneholder lavdose MA105-adjuvans.
|
|
Eksperimentell: Høydose vaksinegruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Personer i alderen 18 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser høydose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med høy dose MA105.
|
|
Eksperimentell: Høydose adjuvansgruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Personer i alderen 18 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser høydose adjuvans på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende høydose MA105-adjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe hos voksne i alderen 18 til 49 år
Personer i alderen 18 til 49 år vil bli vaksinert med 2 doser placebo på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende 4,5 mg natriumklorid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksinegruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Personer i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser lavdose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med lav dose MA105.
|
|
Eksperimentell: Lavdose adjuvansgruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Personer i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser lavdose adjuvans på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, som inneholder lavdose MA105-adjuvans.
|
|
Eksperimentell: Høydose vaksinegruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Personer i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser høydose rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celler) på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med høy dose MA105.
|
|
Eksperimentell: Høydose adjuvansgruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Personer i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser høydose adjuvans på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende høydose MA105-adjuvans.
|
|
Aktiv komparator: Shingrix® gruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Personer i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser Shingrix® på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende totalt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, adjuvans med AS01B.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe hos voksne i alderen 50 år og eldre
Personer i alderen 50 år og eldre vil bli vaksinert med 2 doser placebo på en 0, 2 måneders tidsplan, administrert intramuskulært (IM).
|
0,5 ml per dose, inneholdende 4,5 mg natriumklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 8 til 30 etter hver vaksinasjon.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av dag 8 til 30 etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Dag 8 til 30 etter hver vaksinasjon.
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser innen 30 dager etter hver vaksinasjon.
Alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser vil bli gradert fra grad 1 til grad 4, andre bivirkninger vil bli gradert fra grad 1 til grad 5.
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon.
|
|
Forekomst av unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 4 etter hver vaksinasjon.
|
Laboratorietest inkluderer hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse.
|
Dag 4 etter hver vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter full vaksinasjon (fra dag 0 til dag 420).
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaksinasjon til 12 måneder etter full vaksinasjon.
|
Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter full vaksinasjon (fra dag 0 til dag 420).
|
|
Potensiell immunmediert lidelse
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter full vaksinasjon (fra dag 0 til dag 420).
|
Forekomst av potensiell immunmediert lidelse (pIMD) fra første vaksinasjon til 12 måneder etter full vaksinasjon.
|
Fra første vaksinasjon til 12 måneder etter full vaksinasjon (fra dag 0 til dag 420).
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Før hver vaksinasjon (dag 0, dag 60).
|
Målt ved ELISA.
|
Før hver vaksinasjon (dag 0, dag 60).
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
Målt ved ELISA.
|
Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
Målt ved ELISA.
|
Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 6 og 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420).
|
Målt ved ELISA.
|
Måned 6 og 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420).
|
|
Serokonverteringshastighet for anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Før andre vaksinasjon (dag 60).
|
Serokonversjon er definert som en ≥4 ganger økning i antistoffkonsentrasjon sammenlignet med baseline for de antistoffkonsentrasjonene var ≥Cut-off verdi ved baseline; eller en ≥4 ganger grenseverdi i antistoffkonsentrasjon sammenlignet med baseline for disse antistoffkonsentrasjonene var <Cut-off verdi ved baseline.
|
Før andre vaksinasjon (dag 60).
|
|
Serokonverteringshastighet for anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
Serokonversjon er definert som en ≥4 ganger økning i antistoffkonsentrasjon sammenlignet med baseline for de antistoffkonsentrasjonene var ≥Cut-off verdi ved baseline; eller en ≥4 ganger grenseverdi i antistoffkonsentrasjon sammenlignet med baseline for disse antistoffkonsentrasjonene var <Cut-off verdi ved baseline.
|
Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
|
Serokonverteringshastighet for anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
Serokonversjon er definert som en ≥4 ganger økning i antistoffkonsentrasjon sammenlignet med baseline for de antistoffkonsentrasjonene var ≥Cut-off verdi ved baseline; eller en ≥4 ganger grenseverdi i antistoffkonsentrasjon sammenlignet med baseline for disse antistoffkonsentrasjonene var <Cut-off verdi ved baseline.
|
Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
|
Positiv hastighet av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Før hver vaksinasjon (dag 0, dag 60).
|
Positiv rate er definert som prosentandelen av personer med antistoffkonsentrasjon ≥Cut-off-verdi.
|
Før hver vaksinasjon (dag 0, dag 60).
|
|
Positiv hastighet av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
Positiv rate er definert som prosentandelen av personer med antistoffkonsentrasjon ≥Cut-off-verdi.
|
Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
|
Positiv hastighet av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
Positiv rate er definert som prosentandelen av personer med antistoffkonsentrasjon ≥Cut-off-verdi.
|
Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
|
Positiv hastighet av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 6 og 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420).
|
Positiv rate er definert som prosentandelen av personer med antistoffkonsentrasjon ≥Cut-off-verdi.
|
Måned 6 og 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420).
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av anti-gE-antistoff- og anti-VZV-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Før andre vaksinasjon (dag 60).
|
Antistoffkonsentrasjonen før den andre vaksinasjonen sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Før andre vaksinasjon (dag 60).
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av anti-gE-antistoff- og anti-VZV-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
Antistoffkonsentrasjonen på dag 14 etter hver vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av anti-gE-antistoff- og anti-VZV-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90)
|
Antistoffkonsentrasjonen 1 måned etter hver vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90)
|
|
Fire ganger økning av konsentrasjonen av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Før andre vaksinasjon (dag 60).
|
Antistoffkonsentrasjonen før den andre vaksinasjonen sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Før andre vaksinasjon (dag 60).
|
|
Fire ganger økning av konsentrasjonen av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
Antistoffkonsentrasjonen på dag 14 etter hver vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Dag 14 etter hver vaksinasjon (dag 14, dag 74).
|
|
Fire ganger økning av konsentrasjonen av anti-gE-antistoff og anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
Antistoffkonsentrasjonen ved måned 1 etter hver vaksinasjon sammenlignet med den ved baseline (dag 0).
|
Måned 1 etter hver vaksinasjon (dag 30, dag 90).
|
|
Frekvens av gE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør
Tidsramme: Før første vaksinasjon (dag 0).
|
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
|
Før første vaksinasjon (dag 0).
|
|
Frekvens av gE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør
Tidsramme: Måned 1 etter andre vaksinasjon (dag 90).
|
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
|
Måned 1 etter andre vaksinasjon (dag 90).
|
|
Frekvens av gE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør
Tidsramme: Måned 6, 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420).
|
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
|
Måned 6, 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420).
|
|
Cellulær immunrespons
Tidsramme: Før første vaksinasjon (dag 0).
|
Cellulær immunrespons er definert som frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler (som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥2 ganger økning sammenlignet med baseline for de frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler ≥Cut-off verdi ved grunnlinje; eller frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler (uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥Cut-off verdi for de frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler <Cut-off verdi ved baseline.
|
Før første vaksinasjon (dag 0).
|
|
Cellulær immunrespons
Tidsramme: Måned 1 etter andre vaksinasjon (dag 90).
|
Cellulær immunrespons er definert som frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler (som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥2 ganger økning sammenlignet med baseline for de frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler ≥Cut-off verdi ved grunnlinje; eller frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler (uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥Cut-off verdi for de frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler <Cut-off verdi ved baseline.
|
Måned 1 etter andre vaksinasjon (dag 90).
|
|
Cellulær immunrespons
Tidsramme: Måned 6, 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420)
|
Cellulær immunrespons er definert som frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler (som uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥2 ganger økning sammenlignet med baseline for de frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler ≥Cut-off verdi ved grunnlinje; eller frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler (uttrykker minst 1 immunologisk aktiveringsmarkør) ≥Cut-off verdi for de frekvensen av gE-spesifikke CD4+ T-celler <Cut-off verdi ved baseline.
|
Måned 6, 12 etter andre vaksinasjon (dag 240, dag 420)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKKCT-100-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .