Rekombinantin herpes zoster -rokotteen (CHO-solut) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin herpes zoster -rokotteen (CHO-solujen) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin herpes zoster -rokotteen (CHO-solut) eri annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 annoksella 2 kuukauden välein terveillä, vähintään 18-vuotiailla koehenkilöillä sekä alustavasti tutkia immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan kahta rokoteannostasoa terveillä 18–49-vuotiailla ja 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jolloin edetään pienestä annoksesta korkeaan annokseen. ja nuoremmasta ikäryhmästä vanhempaan ikäryhmään turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnin perusteella.
Nuorempi kohortti (18-49-vuotiaat) koostuu 60 koehenkilöstä, 30 per annostaso, ja nämä 30 potilasta satunnaistetaan kolmeen alaryhmään, mukaan lukien rokoteryhmä, adjuvanttiryhmä ja normaali suolaliuosryhmä, satunnaistussuhteella 2:2. :1.
Vanhempi kohortti (50-vuotiaat ja sitä vanhemmat) koostuu 72 koehenkilöstä, 36 per annostaso, ja nämä 36 potilasta satunnaistetaan neljään alaryhmään, mukaan lukien rokoteryhmä, adjuvanttiryhmä, Shingrix®-ryhmä ja normaali suolaliuosryhmä satunnaistussuhteella. 2:2:1:1:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet vakinaiset asukkaat;
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
- Herpes zoster -historia 5 vuoden sisällä ennen rokotusta;
- Aikaisempi rokotus vesirokkorokotteella tai herpes zoster -rokotteella;
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana (virtsan raskaustesti oli positiivinen) tai imettää tai jolla on raskaussuunnitelmia 1 vuoden sisällä viimeisestä rokotuksesta;
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Immunoglobuliinin tai suonensisäisen immunoglobuliinin vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Akuutit sairaudet tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Tunnettu allergia tutkimusrokotteen jollekin aineosalle (erityisesti allerginen aminoglykosidiantibiooteille) tai aiemmin ollut vakava allergia jollekin aikaisemmille rokotuksille;
- Aiempi kouristukset, epilepsia, enkefalopatia (kuten synnynnäinen aivodysplasia, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdussairaus, kemiallisen lääkemyrkytys aiheuttama hermokudosvaurio jne.) tai mielisairaus ja sukuhistoria;
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai minkä tahansa sairauden aiheuttama pernan poisto;
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunitoiminnan heikkeneminen tai diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet ;
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta (esim. systeemisen glukokortikoidin pitkäaikainen käyttö ≥14 päivää, annos ≥2mg/kg/vrk tai ≥20mg/vrk prednisonia tai vastaava annos), mutta inhaloitavia, nivelensisäisiä ja paikallisia steroideja ovat hyväksyttäviä;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. keuhkosydänsairaus, keuhkoödeema); Vaikea maksa- tai munuaissairaus; tai diabetes komplikaatioineen;
- Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita;
- Epänormaali verenpaine fyysisen tutkimuksen aikana ennen rokotusta (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg);
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset, jotka tutkija on määrittänyt ennen rokotusta;
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä 18–49-vuotiaille aikuisille
18–49-vuotiaat kohteet rokotetaan kahdella annoksella pieniannoksisella rekombinantti herpes zoster -rokotteella (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataululla lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantoituna pienellä annoksella MA105:tä.
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen adjuvanttiryhmä 18–49-vuotiaille aikuisille
18–49-vuotiaat kohteet rokotetaan kahdella annoksella pieniannoksista adjuvanttia 0, 2 kuukauden aikataululla, joka annetaan lihakseen (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää pienen annoksen MA105-adjuvanttia.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä 18–49-vuotiaille aikuisille
18–49-vuotiaat henkilöt rokotetaan kahdella annoksella suuriannoksista rekombinanttia herpes zoster -rokotetta (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti, annettuna lihakseen (IM).
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina suurella annoksella MA105.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen adjuvanttiryhmä 18–49-vuotiaille aikuisille
18–49-vuotiaat henkilöt rokotetaan kahdella annoksella suuriannoksista adjuvanttia 0, 2 kuukauden aikataululla, joka annetaan lihakseen (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää suuren annoksen MA105-adjuvanttia.
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä 18–49-vuotiaille aikuisille
18–49-vuotiaat henkilöt rokotetaan kahdella lumelääkeannoksella 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 4,5 mg natriumkloridia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt rokotetaan kahdella annoksella pieniannoksisella rekombinantti herpes zoster -rokotteella (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataululla lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantoituna pienellä annoksella MA105:tä.
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen adjuvanttiryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt rokotetaan kahdella annoksella pieniannoksista adjuvanttia 0, 2 kuukauden aikataululla, joka annetaan lihakseen (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää pienen annoksen MA105-adjuvanttia.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt rokotetaan kahdella annoksella suuriannoksisella rekombinantti herpes zoster -rokotteella (CHO-solut) 0, 2 kuukauden aikataululla lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina suurella annoksella MA105.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen adjuvanttiryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt rokotetaan kahdella annoksella suuriannoksista adjuvanttia 0, 2 kuukauden aikataululla, joka annetaan lihakseen (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää suuren annoksen MA105-adjuvanttia.
|
|
Active Comparator: Shingrix®-ryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt rokotetaan kahdella Shingrix®-annoksella 0, 2 kuukauden aikataulussa lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää yhteensä 50 ug rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina AS01B:llä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt rokotetaan kahdella lumelääkeannoksella 0, 2 kuukauden aikataulussa lihaksensisäisesti (IM).
|
0,5 ml per annos, joka sisältää 4,5 mg natriumkloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 30 minuutin sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan 1:stä 4:een, muut haittatapahtumat 1:stä 5:een.
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan 1:stä 4:een, muut haittatapahtumat 1:stä 5:een.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 8-30 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 8–30 päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan 1:stä 4:een, muut haittatapahtumat 1:stä 5:een.
|
Päivä 8-30 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus luokitellaan 1:stä 4:een, muut haittatapahtumat 1:stä 5:een.
|
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Poikkeavien ja kliinisesti merkittävien laboratoriotestitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 4 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Laboratoriotesti sisältää hematologian, veren biokemian ja virtsan analyysin.
|
Päivä 4 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen (päivästä 0 päivään 420).
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen täyden rokotuksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen (päivästä 0 päivään 420).
|
|
Mahdollinen immuunivälitteinen häiriö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen (päivästä 0 päivään 420).
|
Mahdollisen immuunivälitteisen häiriön (pIMD) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen täyden rokotuksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen (päivästä 0 päivään 420).
|
|
Anti-gE- ja anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta (päivä 0, päivä 60).
|
Mitattu ELISA:lla.
|
Ennen jokaista rokotusta (päivä 0, päivä 60).
|
|
Anti-gE- ja anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
Mitattu ELISA:lla.
|
Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
|
Anti-gE- ja anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
Mitattu ELISA:lla.
|
Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
|
Anti-gE- ja anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420).
|
Mitattu ELISA:lla.
|
Kuukausi 6 ja 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta (päivä 60).
|
Serokonversio määritellään vasta-ainepitoisuuden ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna, jos vasta-ainepitoisuus oli ≥ lähtötilanteen raja-arvo; tai ≥ 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden raja-arvo verrattuna lähtötilanteeseen niille vasta-ainepitoisuuksille oli <Cut-off-arvo lähtötilanteessa.
|
Ennen toista rokotusta (päivä 60).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
Serokonversio määritellään vasta-ainepitoisuuden ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna, jos vasta-ainepitoisuus oli ≥ lähtötilanteen raja-arvo; tai ≥ 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden raja-arvo verrattuna lähtötilanteeseen niille vasta-ainepitoisuuksille oli <Cut-off-arvo lähtötilanteessa.
|
Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
Serokonversio määritellään vasta-ainepitoisuuden ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna, jos vasta-ainepitoisuus oli ≥ lähtötilanteen raja-arvo; tai ≥ 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden raja-arvo verrattuna lähtötilanteeseen niille vasta-ainepitoisuuksille oli <Cut-off-arvo lähtötilanteessa.
|
Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen positiivinen määrä
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta (päivä 0, päivä 60).
|
Positiivinen määrä määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥raja-arvo.
|
Ennen jokaista rokotusta (päivä 0, päivä 60).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen positiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
Positiivinen määrä määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥raja-arvo.
|
Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen positiivinen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
Positiivinen määrä määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥raja-arvo.
|
Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen positiivinen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420).
|
Positiivinen määrä määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥raja-arvo.
|
Kuukausi 6 ja 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen pitoisuuden geometrinen keskiarvon nousu (GMI).
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta (päivä 60).
|
Vasta-ainepitoisuus ennen toista rokotusta verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
Ennen toista rokotusta (päivä 60).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen pitoisuuden geometrinen keskiarvon nousu (GMI).
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
Vasta-ainepitoisuus 14. päivänä kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen pitoisuuden geometrinen keskiarvon nousu (GMI).
Aikaikkuna: Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90)
|
Vasta-ainepitoisuus 1 kuukauden kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90)
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen konsentraatio nelinkertaistui
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta (päivä 60).
|
Vasta-ainepitoisuus ennen toista rokotusta verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
Ennen toista rokotusta (päivä 60).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen konsentraatio nelinkertaistui
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
Vasta-ainepitoisuus 14. päivänä kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
Päivä 14 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 14, päivä 74).
|
|
Anti-gE-vasta-aineen ja anti-VZV-vasta-aineen konsentraatio nelinkertaistui
Aikaikkuna: Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
Vasta-ainepitoisuus kuukauden 1 kohdalla kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
Kuukausi 1 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivä 30, päivä 90).
|
|
Vähintään yhtä immunologista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0).
|
Analyysi keskittyi CD4+ T-soluihin, jotka ilmentävät vähintään yhtä immunologista aktivaatiomarkkeria gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40L) joukossa.
|
Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0).
|
|
Vähintään yhtä immunologista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 1 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 90).
|
Analyysi keskittyi CD4+ T-soluihin, jotka ilmentävät vähintään yhtä immunologista aktivaatiomarkkeria gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40L) joukossa.
|
Kuukausi 1 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 90).
|
|
Vähintään yhtä immunologista aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420).
|
Analyysi keskittyi CD4+ T-soluihin, jotka ilmentävät vähintään yhtä immunologista aktivaatiomarkkeria gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40L) joukossa.
|
Kuukausi 6, 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420).
|
|
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0).
|
Solu-immuunivaste määritellään gE-spesifisten CD4+ T-solujen (ilmentäen vähintään 1 immunologisen aktivaatiomarkkerin) esiintymistiheydeksi, joka on ≥ 2-kertainen verrattuna lähtötasoon niillä gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydellä ≥Raja-arvo klo. perusviiva; tai gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys (ilmaisee vähintään 1 immunologisen aktivaatiomarkkerin) ≥Raja-arvo niille gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys <Cut-off-arvo lähtötasolla.
|
Ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0).
|
|
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 90).
|
Solu-immuunivaste määritellään gE-spesifisten CD4+ T-solujen (ilmentäen vähintään 1 immunologisen aktivaatiomarkkerin) esiintymistiheydeksi, joka on ≥ 2-kertainen verrattuna lähtötasoon niillä gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydellä ≥Raja-arvo klo. perusviiva; tai gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys (ilmaisee vähintään 1 immunologisen aktivaatiomarkkerin) ≥Raja-arvo niille gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys <Cut-off-arvo lähtötasolla.
|
Kuukausi 1 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 90).
|
|
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420)
|
Solu-immuunivaste määritellään gE-spesifisten CD4+ T-solujen (ilmentäen vähintään 1 immunologisen aktivaatiomarkkerin) esiintymistiheydeksi, joka on ≥ 2-kertainen verrattuna lähtötasoon niillä gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydellä ≥Raja-arvo klo. perusviiva; tai gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys (ilmaisee vähintään 1 immunologisen aktivaatiomarkkerin) ≥Raja-arvo niille gE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys <Cut-off-arvo lähtötasolla.
|
Kuukausi 6, 12 toisen rokotuksen jälkeen (päivä 240, päivä 420)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKKCT-100-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .