Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки СНО) у здоровых лиц в возрасте 18 лет и старше
18 ноября 2024 г. обновлено: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и предварительной иммуногенности рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) у здоровых субъектов в возрасте 18 лет и старше
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости различных уровней доз рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) с 2 дозами с 2-месячными интервалами у здоровых добровольцев в возрасте 18 лет и старше, а также предварительное изучение иммуногенности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Низкодозовая рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (клетки CHO)
- Биологический: Адъювант в низкой дозе
- Биологический: Высокодозовая рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (клетки CHO)
- Биологический: Адъювант в высоких дозах
- Биологический: Плацебо
- Биологический: Положительный контроль
Подробное описание
Клиническое испытание будет одноцентровым, рандомизированным, слепым, контролируемым исследованием, в котором две дозы вакцины будут протестированы на здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет и 50 лет и старше с переходом от низкой дозы к высокой дозе. и младшей возрастной группы в старшую возрастную группу на основе оценки безопасности и переносимости.
Младшая группа (в возрасте от 18 до 49 лет) будет состоять из 60 субъектов, по 30 на уровень дозы, и эти 30 субъектов будут рандомизированы на три подгруппы, включая группу вакцины, группу адъюванта и группу нормального физиологического раствора, с коэффициентом рандомизации 2:2. :1.
Старшая группа (в возрасте 50 лет и старше) будет состоять из 72 субъектов, по 36 на уровень дозы, и эти 36 субъектов будут рандомизированы в четыре подгруппы, включая группу вакцины, группу адъюванта, группу Shingrix® и группу нормального физиологического раствора, с коэффициентом рандомизации. 2:2:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянные жители в возрасте от 18 лет и старше;
- Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписали информированное согласие;
- Уметь участвовать во всех запланированных визитах и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Подмышечная температура> 37,0 ℃;
- Опоясывающий герпес в анамнезе в течение 5 лет до вакцинации;
- Предварительная вакцинация вакциной против ветрянки или опоясывающего герпеса;
- Женщина-участница, которая беременна (тест мочи на беременность был положительным) или кормит грудью, или планирует беременность в течение 1 года после последней вакцинации;
- Получение живой вакцины в течение 28 дней или любой другой вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
- Получение иммуноглобулина или внутривенного иммуноглобулина в течение 3 месяцев до вакцинации;
- Острые заболевания или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации;
- Известная аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины (особенно аллергия на аминогликозидные антибиотики) или история тяжелой аллергии на любую предыдущую вакцинацию;
- История судорог, эпилепсии, энцефалопатии (например, врожденная дисплазия головного мозга, травма головного мозга, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфекционное заболевание головного мозга, повреждение нервной ткани, вызванное отравлением химическими препаратами и т. д.) или психические заболевания и семейный анамнез;
- Аспления или функциональная аспления, или спленэктомия, вызванная любым состоянием;
- Первичное или вторичное нарушение иммунной функции или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания ;
- Получение иммуносупрессивной терапии в течение 3 месяцев до вакцинации (например, длительное применение системных глюкокортикоидов ≥14 дней, доза ≥2 мг/кг/сут или ≥20 мг/сут преднизона или эквивалентной дозы), но ингаляционные, внутрисуставные и местные стероиды приемлемы;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (напр. Легочно-сердечная недостаточность, отек легких); тяжелые заболевания печени или почек; или диабет с осложнениями;
- Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, которые могут стать причиной противопоказаний к внутримышечным инъекциям;
- Отклонение от нормы артериального давления при физикальном обследовании перед вакцинацией (систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.);
- Отклонения от нормы и клинически значимые результаты лабораторных анализов, установленные исследователем до вакцинации;
- Текущая или история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз вакцины у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет
Субъекты в возрасте от 18 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами низкодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы, дополненного низкой дозой MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа адъювантов с низкими дозами у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет
Субъекты в возрасте от 18 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами низкодозового адъюванта по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую низкую дозу адъюванта MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа вакцинации высокими дозами у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет
Субъекты в возрасте от 18 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами высокодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы с адъювантом высокой дозы MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз адъювантов у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет
Субъекты в возрасте от 18 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами высокодозового адъюванта по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую высокую дозу адъюванта MA105.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.
Субъекты в возрасте от 18 до 49 лет будут вакцинированы 2 дозами плацебо по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую 4,5 мг хлорида натрия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз вакцины у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Субъекты в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами низкодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы, дополненного низкой дозой MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа адъювантов с низкими дозами у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Субъекты в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами низкодозового адъюванта по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую низкую дозу адъюванта MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа вакцинации высокими дозами у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Субъекты в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами высокодозовой рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO) по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы с адъювантом высокой дозы MA105.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз адъювантов у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Субъекты в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами высокодозового адъюванта по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую высокую дозу адъюванта MA105.
|
|
Активный компаратор: Группа Shingrix® у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Субъекты в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами Shingrix® по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую в общей сложности 50 мкг рекомбинантного гликопротеина Е вируса ветряной оспы с адъювантом AS01B.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Субъекты в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы 2 дозами плацебо по схеме 0, 2 месяца, вводимой внутримышечно (IM).
|
0,5 мл на дозу, содержащую 4,5 мг хлорида натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 30 минут после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 8 по 30 день после каждой вакцинации.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в период с 8 по 30 день после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
С 8 по 30 день после каждой вакцинации.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 30 дней после каждой вакцинации.
Тяжесть запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений будет оцениваться от 1 до 4 степени, другие нежелательные явления будут оцениваться от 1 до 5 степени.
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации.
|
|
Частота аномальных и клинически значимых результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: 4-й день после каждой прививки.
|
Лабораторные исследования включают гематологию, биохимию крови и анализ мочи.
|
4-й день после каждой прививки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой вакцинации до 12 месяцев после полной вакцинации (с дня 0 до дня 420).
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от первой вакцинации до 12 месяцев после полной вакцинации.
|
От первой вакцинации до 12 месяцев после полной вакцинации (с дня 0 до дня 420).
|
|
Потенциальное иммуноопосредованное заболевание
Временное ограничение: От первой вакцинации до 12 месяцев после полной вакцинации (с дня 0 до дня 420).
|
Заболеваемость потенциальным иммуноопосредованным заболеванием (pIMD) от первой вакцинации до 12 месяцев после полной вакцинации.
|
От первой вакцинации до 12 месяцев после полной вакцинации (с дня 0 до дня 420).
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Перед каждой вакцинацией (День 0, День 60).
|
Измерено с помощью ИФА.
|
Перед каждой вакцинацией (День 0, День 60).
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: 14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
Измерено с помощью ИФА.
|
14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
Измерено с помощью ИФА.
|
Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Месяц 6 и 12 после второй вакцинации (день 240, день 420).
|
Измерено с помощью ИФА.
|
Месяц 6 и 12 после второй вакцинации (день 240, день 420).
|
|
Скорость сероконверсии анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: До второй вакцинации (день 60).
|
Сероконверсия определяется как ≥4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем для тех, концентрация антител была ≥порогового значения на исходном уровне; или ≥4-кратное пороговое значение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем для тех концентраций антител, которые были < порогового значения на исходном уровне.
|
До второй вакцинации (день 60).
|
|
Скорость сероконверсии анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: 14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
Сероконверсия определяется как ≥4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем для тех, концентрация антител была ≥порогового значения на исходном уровне; или ≥4-кратное пороговое значение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем для тех концентраций антител, которые были < порогового значения на исходном уровне.
|
14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
|
Скорость сероконверсии анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
Сероконверсия определяется как ≥4-кратное повышение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем для тех, концентрация антител была ≥порогового значения на исходном уровне; или ≥4-кратное пороговое значение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем для тех концентраций антител, которые были < порогового значения на исходном уровне.
|
Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
|
Положительный уровень анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Перед каждой вакцинацией (День 0, День 60).
|
Положительный показатель определяется как процент субъектов с концентрацией антител ≥порогового значения.
|
Перед каждой вакцинацией (День 0, День 60).
|
|
Положительный уровень анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: 14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
Положительный показатель определяется как процент субъектов с концентрацией антител ≥порогового значения.
|
14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
|
Положительный уровень анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
Положительный показатель определяется как процент субъектов с концентрацией антител ≥порогового значения.
|
Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
|
Положительный уровень анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Месяц 6 и 12 после второй вакцинации (день 240, день 420).
|
Положительный показатель определяется как процент субъектов с концентрацией антител ≥порогового значения.
|
Месяц 6 и 12 после второй вакцинации (день 240, день 420).
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) концентрации антител против gE и антител против VZV
Временное ограничение: До второй вакцинации (день 60).
|
Концентрация антител перед второй вакцинацией по сравнению с базовой (день 0).
|
До второй вакцинации (день 60).
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) концентрации антител против gE и антител против VZV
Временное ограничение: 14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
Концентрация антител на 14-й день после каждой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (0-й день).
|
14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) концентрации антител против gE и антител против VZV
Временное ограничение: Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90)
|
Концентрация антител через 1 месяц после каждой вакцинации по сравнению с исходной (день 0).
|
Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90)
|
|
Четырехкратное увеличение концентрации анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: До второй вакцинации (день 60).
|
Концентрация антител перед второй вакцинацией по сравнению с базовой (день 0).
|
До второй вакцинации (день 60).
|
|
Четырехкратное увеличение концентрации анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: 14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
Концентрация антител на 14-й день после каждой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (0-й день).
|
14-й день после каждой вакцинации (14-й день, 74-й день).
|
|
Четырехкратное увеличение концентрации анти-gE-антитела и анти-VZV-антитела
Временное ограничение: Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
Концентрация антител через 1 месяц после каждой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (день 0).
|
Месяц 1 после каждой вакцинации (день 30, день 90).
|
|
Частота gE-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации
Временное ограничение: До первой вакцинации (День 0).
|
Анализ был сосредоточен на CD4+ T-клетках, экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации среди гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина 2 (IL-2), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и лиганда CD40 (CD40L).
|
До первой вакцинации (День 0).
|
|
Частота gE-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации
Временное ограничение: Месяц 1 после второй вакцинации (день 90).
|
Анализ был сосредоточен на CD4+ T-клетках, экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации среди гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина 2 (IL-2), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и лиганда CD40 (CD40L).
|
Месяц 1 после второй вакцинации (день 90).
|
|
Частота gE-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации
Временное ограничение: Месяц 6, 12 после второй вакцинации (240-й день, 420-й день).
|
Анализ был сосредоточен на CD4+ T-клетках, экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации среди гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина 2 (IL-2), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и лиганда CD40 (CD40L).
|
Месяц 6, 12 после второй вакцинации (240-й день, 420-й день).
|
|
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: До первой вакцинации (День 0).
|
Клеточный иммунный ответ определяется как частота gE-специфических CD4+ T-клеток (экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации) ≥2-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем для исходный уровень; или частота gE-специфических CD4+ T-клеток (экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации) ≥Cut-off значение для тех, частота gE-специфических CD4+ T-клеток <Cut-off значение на исходном уровне.
|
До первой вакцинации (День 0).
|
|
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: Месяц 1 после второй вакцинации (день 90).
|
Клеточный иммунный ответ определяется как частота gE-специфических CD4+ T-клеток (экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации) ≥2-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем для исходный уровень; или частота gE-специфических CD4+ T-клеток (экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации) ≥Cut-off значение для тех, частота gE-специфических CD4+ T-клеток <Cut-off значение на исходном уровне.
|
Месяц 1 после второй вакцинации (день 90).
|
|
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: Месяц 6, 12 после второй прививки (240-й день, 420-й день)
|
Клеточный иммунный ответ определяется как частота gE-специфических CD4+ T-клеток (экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации) ≥2-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем для исходный уровень; или частота gE-специфических CD4+ T-клеток (экспрессирующих по крайней мере 1 иммунологический маркер активации) ≥Cut-off значение для тех, частота gE-специфических CD4+ T-клеток <Cut-off значение на исходном уровне.
|
Месяц 6, 12 после второй прививки (240-й день, 420-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKKCT-100-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .