Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster ricombinante (cellule CHO) in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni
18 novembre 2024 aggiornato da: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Uno studio clinico di fase I, a centro singolo, randomizzato, in cieco, controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità preliminare del vaccino contro l'herpes zoster ricombinante (cellule CHO) in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni
Gli scopi dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di diversi livelli di dose del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (cellule CHO) con 2 dosi a intervalli di 2 mesi in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni e di esplorare preliminarmente l'immunogenicità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in cieco, controllato in cui verranno testati due livelli di dose di vaccino in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e di età pari o superiore a 50 anni, con progressione dal livello di dose bassa a quello di dose elevata e dal gruppo di età più giovane al gruppo di età più avanzata sulla base della valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
La coorte più giovane (di età compresa tra 18 e 49 anni) sarà composta da 60 soggetti, 30 per livello di dose, e questi 30 soggetti saranno randomizzati in tre sottogruppi, tra cui gruppo vaccino, gruppo adiuvante e gruppo soluzione salina normale, con un rapporto di randomizzazione di 2:2 :1.
La coorte più anziana (di età pari o superiore a 50 anni) sarà composta da 72 soggetti, 36 per livello di dose, e questi 36 soggetti saranno randomizzati in quattro sottogruppi, tra cui gruppo vaccino, gruppo adiuvante, gruppo Shingrix® e gruppo soluzione salina normale, con rapporto di randomizzazione di 2:2:1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti permanenti di età pari o superiore a 18 anni;
- I soggetti accettano volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un consenso informato;
- Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Temperatura ascellare> 37,0 ℃;
- Storia di herpes zoster entro 5 anni prima della vaccinazione;
- Precedente vaccinazione con vaccino contro la varicella o vaccino contro l'herpes zoster;
- Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o che allatta o ha piani di gravidanza entro 1 anno dall'ultima vaccinazione;
- Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione;
- Ricezione di immunoglobuline o immunoglobuline per via endovenosa entro 3 mesi prima della vaccinazione;
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 3 giorni prima della vaccinazione;
- Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio (in particolare allergico agli antibiotici aminoglicosidici) o storia di grave allergia a qualsiasi precedente vaccinazione;
- Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia (come displasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, malattia da infezione cerebrale, danno del tessuto nervoso causato da avvelenamento da droghe chimiche, ecc.) o malattia mentale e storia familiare;
- Asplenia o asplenia funzionale o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
- Compromissione primaria o secondaria della funzione immunitaria o immunodeficienza congenita o acquisita diagnosticata, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni ;
- Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima della vaccinazione (come uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥14 giorni, dose ≥2 mg/kg/giorno o ≥20 mg/giorno di prednisone o dose equivalente), ma steroidi per via inalatoria, intra-articolare e topica sono accettabili;
- Malattie cardiovascolari gravi (es. cardiopatia polmonare, edema polmonare); Grave malattia del fegato o dei reni; o diabete con complicanze;
- Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
- Pressione sanguigna anormale durante l'esame obiettivo prima della vaccinazione (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg);
- Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi come determinati dallo sperimentatore prima della vaccinazione;
- Abuso attuale o pregresso di alcol e/o droghe;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o la valutazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di vaccini a basso dosaggio negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino contro l'herpes zoster ricombinante a bassa dose (cellule CHO) con una schedula a 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
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0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con MA105 a basso dosaggio.
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Sperimentale: Gruppo adiuvante a basso dosaggio negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di adiuvante a basso dosaggio con una schedula a 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
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0,5 ml per dose, contenente l'adiuvante MA105 a basso dosaggio.
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Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino contro l'herpes zoster ricombinante ad alte dosi (cellule CHO) con una schedula a 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
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0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con alte dosi di MA105.
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Sperimentale: Gruppo adiuvante ad alto dosaggio negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di adiuvante ad alte dosi con una schedula a 0, 2 mesi, somministrate per via intramuscolare (IM).
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0,5 ml per dose, contenente l'adiuvante MA105 ad alto dosaggio.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni saranno vaccinati con 2 dosi di placebo su un programma 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
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0,5 ml per dose, contenente 4,5 mg di cloruro di sodio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di vaccini a basso dosaggio negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino ricombinante per l'herpes zoster a bassa dose (cellule CHO) con una schedula di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
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0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con MA105 a basso dosaggio.
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Sperimentale: Gruppo adiuvante a basso dosaggio negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di adiuvante a basso dosaggio con una schedula a 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
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0,5 ml per dose, contenente l'adiuvante MA105 a basso dosaggio.
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Sperimentale: Gruppo di vaccini ad alte dosi negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di vaccino ricombinante per l'herpes zoster ad alte dosi (cellule CHO) con una schedula di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
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0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con alte dosi di MA105.
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Sperimentale: Gruppo adiuvante ad alto dosaggio negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di adiuvante ad alte dosi con una schedula 0, 2 mesi, somministrata per via intramuscolare (IM).
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0,5 ml per dose, contenente l'adiuvante MA105 ad alto dosaggio.
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Comparatore attivo: Gruppo Shingrix® negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di Shingrix® su un programma 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
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0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con AS01B.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di placebo su un programma 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
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0,5 ml per dose, contenente 4,5 mg di cloruro di sodio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al 30 dopo ogni vaccinazione.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi dal giorno 8 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione.
La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
|
Dal giorno 8 al 30 dopo ogni vaccinazione.
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|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione.
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione.
La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
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Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione.
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Incidenza di risultati di test di laboratorio anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo ogni vaccinazione.
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I test di laboratorio includono l'ematologia, la biochimica del sangue e l'analisi delle urine.
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Giorno 4 dopo ogni vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo la vaccinazione completa (dal giorno 0 al giorno 420).
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo la vaccinazione completa.
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Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo la vaccinazione completa (dal giorno 0 al giorno 420).
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Potenziale disturbo immunomediato
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo la vaccinazione completa (dal giorno 0 al giorno 420).
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Incidenza di potenziali disturbi immunomediati (pIMD) dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo la vaccinazione completa.
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Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo la vaccinazione completa (dal giorno 0 al giorno 420).
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-gE e dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Prima di ogni vaccinazione (Giorno 0, Giorno 60).
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Misurato con ELISA.
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Prima di ogni vaccinazione (Giorno 0, Giorno 60).
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-gE e dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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Misurato con ELISA.
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Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-gE e dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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Misurato con ELISA.
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Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-gE e dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 6 e 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420).
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Misurato con ELISA.
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Mese 6 e 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420).
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-gE e dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione (giorno 60).
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La sieroconversione è definita come un aumento ≥4 volte della concentrazione anticorpale rispetto al basale per quelle concentrazioni anticorpali che erano ≥Valore cut-off al basale; o un valore di cut-off ≥4 volte nella concentrazione di anticorpi rispetto al basale per quelle concentrazioni di anticorpi era <valore di cut-off al basale.
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Prima della seconda vaccinazione (giorno 60).
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-gE e dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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La sieroconversione è definita come un aumento ≥4 volte della concentrazione anticorpale rispetto al basale per quelle concentrazioni anticorpali che erano ≥Valore cut-off al basale; o un valore di cut-off ≥4 volte nella concentrazione di anticorpi rispetto al basale per quelle concentrazioni di anticorpi era <valore di cut-off al basale.
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Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-gE e dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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La sieroconversione è definita come un aumento ≥4 volte della concentrazione anticorpale rispetto al basale per quelle concentrazioni anticorpali che erano ≥Valore cut-off al basale; o un valore di cut-off ≥4 volte nella concentrazione di anticorpi rispetto al basale per quelle concentrazioni di anticorpi era <valore di cut-off al basale.
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Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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Tasso positivo di anticorpi anti-gE e anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Prima di ogni vaccinazione (Giorno 0, Giorno 60).
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Il tasso di positività è definito come percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale ≥valore cut-off.
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Prima di ogni vaccinazione (Giorno 0, Giorno 60).
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Tasso positivo di anticorpi anti-gE e anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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Il tasso di positività è definito come percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale ≥valore cut-off.
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Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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Tasso positivo di anticorpi anti-gE e anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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Il tasso di positività è definito come percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale ≥valore cut-off.
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Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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Tasso positivo di anticorpi anti-gE e anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 6 e 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420).
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Il tasso di positività è definito come percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale ≥valore cut-off.
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Mese 6 e 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420).
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Aumento della media geometrica (GMI) della concentrazione di anticorpi anti-gE e anti-VZV
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione (giorno 60).
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La concentrazione anticorpale prima della seconda vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
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Prima della seconda vaccinazione (giorno 60).
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Aumento della media geometrica (GMI) della concentrazione di anticorpi anti-gE e anti-VZV
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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La concentrazione anticorpale al giorno 14 dopo ogni vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
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Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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Aumento della media geometrica (GMI) della concentrazione di anticorpi anti-gE e anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90)
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La concentrazione anticorpale a 1 mese dopo ogni vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
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Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90)
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Tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo anti-gE e della concentrazione di anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione (giorno 60).
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La concentrazione anticorpale prima della seconda vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
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Prima della seconda vaccinazione (giorno 60).
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Tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo anti-gE e della concentrazione di anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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La concentrazione anticorpale al giorno 14 dopo ogni vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
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Giorno 14 dopo ogni vaccinazione (Giorno 14, Giorno 74).
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Tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo anti-gE e della concentrazione di anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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La concentrazione anticorpale al mese 1 dopo ogni vaccinazione rispetto a quella al basale (giorno 0).
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Mese 1 dopo ogni vaccinazione (Giorno 30, Giorno 90).
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Frequenza di linfociti T CD4+ gE-specifici che esprimono almeno 1 marcatore di attivazione immunologica
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione (giorno 0).
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L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4+ che esprimono almeno 1 marker di attivazione immunologica tra Interferone gamma (IFN-γ), Interleuchina 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) e CD40 Ligand (CD40L).
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Prima della prima vaccinazione (giorno 0).
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Frequenza di linfociti T CD4+ gE-specifici che esprimono almeno 1 marcatore di attivazione immunologica
Lasso di tempo: Mese 1 dopo la seconda vaccinazione (giorno 90).
|
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4+ che esprimono almeno 1 marker di attivazione immunologica tra Interferone gamma (IFN-γ), Interleuchina 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) e CD40 Ligand (CD40L).
|
Mese 1 dopo la seconda vaccinazione (giorno 90).
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Frequenza di linfociti T CD4+ gE-specifici che esprimono almeno 1 marcatore di attivazione immunologica
Lasso di tempo: Mese 6, 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420).
|
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4+ che esprimono almeno 1 marker di attivazione immunologica tra Interferone gamma (IFN-γ), Interleuchina 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) e CD40 Ligand (CD40L).
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Mese 6, 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420).
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Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione (giorno 0).
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La risposta immunitaria cellulare è definita come la frequenza di cellule T CD4+ gE-specifiche (che esprimono almeno 1 marcatore di attivazione immunologica) ≥2 volte in più rispetto al basale per quelle la frequenza di cellule T CD4+ gE-specifiche ≥Valore di cut-off a linea di base; o la frequenza delle cellule T CD4+ gE-specifiche (che esprimono almeno 1 marker di attivazione immunologica) ≥Valore di cut-off per quelle la frequenza delle cellule T CD4+ gE-specifiche <Valore di cut-off al basale.
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Prima della prima vaccinazione (giorno 0).
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Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Mese 1 dopo la seconda vaccinazione (giorno 90).
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La risposta immunitaria cellulare è definita come la frequenza di cellule T CD4+ gE-specifiche (che esprimono almeno 1 marcatore di attivazione immunologica) ≥2 volte in più rispetto al basale per quelle la frequenza di cellule T CD4+ gE-specifiche ≥Valore di cut-off a linea di base; o la frequenza delle cellule T CD4+ gE-specifiche (che esprimono almeno 1 marker di attivazione immunologica) ≥Valore di cut-off per quelle la frequenza delle cellule T CD4+ gE-specifiche <Valore di cut-off al basale.
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Mese 1 dopo la seconda vaccinazione (giorno 90).
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Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Mese 6, 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420)
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La risposta immunitaria cellulare è definita come la frequenza di cellule T CD4+ gE-specifiche (che esprimono almeno 1 marcatore di attivazione immunologica) ≥2 volte in più rispetto al basale per quelle la frequenza di cellule T CD4+ gE-specifiche ≥Valore di cut-off a linea di base; o la frequenza delle cellule T CD4+ gE-specifiche (che esprimono almeno 1 marker di attivazione immunologica) ≥Valore di cut-off per quelle la frequenza delle cellule T CD4+ gE-specifiche <Valore di cut-off al basale.
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Mese 6, 12 dopo la seconda vaccinazione (Giorno 240, Giorno 420)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezione da virus della varicella zoster
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie della pelle, virali
- Herpes simplex
- Fuoco di Sant'Antonio
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKKCT-100-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio
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