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선호하는 망막 위치를 사용할 때 시력을 개선하기 위한 안구 운동 제어 훈련

2022년 11월 24일 업데이트: Russell L. Woods
황반 변성과 같은 망막 질환으로 인해 초정밀 시력을 상실한 경우, 사람들은 잘 보이지 않으며 안구 운동(안구-운동 제어)에 어려움을 겪습니다. 이 예비 연구는 읽기, 얼굴 인식 및 TV 시청과 같은 시력 관련 일상 활동을 수행하는 능력을 향상시킬 수 있는 잠재적인 행동 개입을 조사할 것입니다. 개입에는 몇 달 동안 시각적 인식과 안구 운동을 훈련하는 많은 세션이 포함됩니다. 참가자는 양쪽 눈의 중심 시력을 잃거나 정상적인 시력을 갖게 됩니다(대조군).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구의 목적은 바람직한 망막 위치(PRL)를 사용하게 되는 두 눈의 (중심와) 중심 시력 상실에 대한 잠재적인 치료를 평가하는 것입니다. 치료는 OMC(oculomotor control) 훈련, 지각 훈련 및 암점 인식이 혼합된 약 1시간 동안의 16개 세션 시리즈입니다. 두 그룹이 교육을 받게 됩니다: (1) 중앙 시력 상실; 및 (2) 모의 암점을 사용할 정상 시력(아래에서 대조군이라고 함).

단일 사이트, 양방향 혼합 요인, 피험자 내 1개 및 피험자 간 1개, 최소 위험 2상 연구. 시력 손실이 있거나 통제 그룹의 각 참가자는 약 2개월 동안 3회의 결과 측정 방문과 16회의 교육 방문(주당 2회 방문)에 참석합니다. 타당성 지표는 모집 및 연구 수행 중에 얻을 수 있습니다. 방문할 때마다 PRL 및 OMC 메트릭을 얻습니다. 치료 전, 8회 교육 세션 후, 16회 교육 세션 후 결과 지표를 얻을 수 있습니다.

통제 그룹의 참가자는 테스트 및 훈련 중에 중심 시야 영역을 가려서 중심 시력 상실을 시뮬레이션하는 시선 조건 시각적 표시 시스템으로 생성된 시뮬레이션된 중앙 암점을 경험하게 됩니다.

참가자는 암점 인식을 제공하기 위해 시선 조건 시각적 디스플레이를 사용하는 통합 안구 운동 및 지각 훈련 접근법을 사용하여 훈련됩니다. 두 가지 작업이 번갈아 가며 수행됩니다. (1) 갑자기 움직이거나, 부드럽게 드리프트하거나, 안정적인 질감 검색 대상으로, 대상이 각각 단속적 움직임, 순조로운 추적 또는 고정을 요구하며, 그 뒤에는 동일하고 다른 작업이 있습니다. 주의력 테스트; (2) (a) 산만 요소 내의 얼굴, (b) 물체 인식 및 위치, (c) 어수선한 배경 위의 단어 인식 및 물체 식별에 대한 대상 추적 및 시각적 검색. 훈련 중, 실명 그룹의 경우, 시선 조건 시스템을 사용하여 양안 암점(망막 병변에 의해 생성됨)의 윤곽이 그려지므로 대상자는 시선과 함께 움직이는 양안 암점의 가장자리에서 경계를 볼 수 있습니다. 그들에게 암점의 위치를 ​​알려줍니다.

16개의 교육 세션 외에도 더 긴(2.5~3시간) 측정 세션이 있습니다. (1) 교육 전; (2) 8회의 교육 세션 후; 및 (3) 16회의 교육 세션 후. 절차의 수로 인해 첫 번째 측정 세션은 두 개의 세션으로 구성될 수 있습니다. 따라서 시력 손실이 있는 각 참가자는 총 19 또는 20 세션에 참여하게 됩니다.

이상적으로 참가자는 일주일에 두 번 방문합니다. 그러나 일정은 유연하며 참가자 일정에 맞게 조정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

중앙 시력 손실 그룹

포함 기준:

  • 망막 검사를 통해 결정된 각 눈의 중심와를 포함하는 양측 중심와 손실
  • 영어에 능통하다
  • 인지 기능 MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트 >20
  • 양안 시력 20/800 이상
  • 적어도 한 시간 동안 앉아 있을 수 있다

제외 기준:

  • 언어 장애
  • 신경 또는 정신 질환의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 영어 지시를 따르지 못함

일반 시력 제어 그룹

포함 기준:

  • 영어에 능통하다
  • 인지 기능 MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트 >25
  • 양안 시력 20/40 이상
  • 적어도 한 시간 동안 앉아 있을 수 있다

제외 기준:

  • 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 모든 안과 질환, 특히 시야 손실을 유발하는 상태
  • 언어 장애
  • 신경 또는 정신 질환의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 영어 지시를 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중심 시력 상실
행동 개입을 받게됩니다
안구 운동 및 지각의 행동 훈련
활성 비교기: 정상 시력
모의 중앙 암점을 사용하여 행동 중재를 받게 됩니다.
안구 운동 및 지각의 행동 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8번의 교육 세션 후 읽기 속도
기간: 중재 전과 8회 훈련 후 읽기 속도 비교
텍스트 단락 읽기
중재 전과 8회 훈련 후 읽기 속도 비교
16번의 교육 세션 후 읽기 속도
기간: 중재 전과 16회 훈련 후 읽기 속도 비교
텍스트 단락 읽기
중재 전과 16회 훈련 후 읽기 속도 비교
8번의 교육 세션 후 얼굴 차별 임계값
기간: 중재 전과 8 세션의 교육 후 얼굴 식별 임계값 비교
얼굴의 차이 인식
중재 전과 8 세션의 교육 후 얼굴 식별 임계값 비교
16번의 교육 세션 후 얼굴 차별 임계값
기간: 중재 전과 16회 교육 세션 후 얼굴 식별 임계값 비교
얼굴의 차이 인식
중재 전과 16회 교육 세션 후 얼굴 식별 임계값 비교
8개의 교육 세션 후 비디오 이해력(공유 단어 점수)
기간: 중재 전과 8회 훈련 후 공유 단어 점수 비교
짧은 비디오 클립의 내용 이해 및 설명
중재 전과 8회 훈련 후 공유 단어 점수 비교
16개의 교육 세션 후 비디오 이해력(공유 단어 점수)
기간: 개입 전과 16회 교육 세션 후 공유 단어 점수 비교
짧은 비디오 클립의 내용 이해 및 설명
개입 전과 16회 교육 세션 후 공유 단어 점수 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전 위치에 대한 PRL 위치(훈련)
기간: 중재 전 위치와 비교한 각 16개의 교육 세션에서의 위치
고정 검사 중에 얻은 망막 이미지에서 측정된 선호하는 망막 궤적의 위치
중재 전 위치와 비교한 각 16개의 교육 세션에서의 위치
개입(훈련) 전 위치에 대한 안구 운동 참조 위치
기간: 개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
시선 추적 시스템을 사용하여 측정된 새로운 위치로의 단속운동의 첫 번째 착지 위치; 안구 운동 계획의 조정 여부를 측정합니다.
개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
중재(훈련) 전 위치에 대한 단속적 역동성
기간: 개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
시선 추적 시스템을 사용하여 측정된 단속적 주요 시퀀스의 기울기, 이는 단속적 속도 대 거리 관계(빠른 눈 움직임)
개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
8번의 교육 세션 후 한 글자 시력
기간: 개입 전과 8회 훈련 후 시력 비교
다양한 크기의 단일 문자를 읽을 수 있는 능력
개입 전과 8회 훈련 후 시력 비교
16번의 교육 세션 후 한 글자 시력
기간: 개입 전과 16회 훈련 후 시력 비교
다양한 크기의 단일 문자를 읽을 수 있는 능력
개입 전과 16회 훈련 후 시력 비교
8번의 교육 세션 후 문자 대비 감도
기간: 중재 전과 8회 훈련 후 문자 대비 민감도 비교
대비가 낮은 "큰" 글자를 읽을 수 있는 능력
중재 전과 8회 훈련 후 문자 대비 민감도 비교
16번의 교육 세션 후 문자 대비 감도
기간: 개입 전과 16회 교육 세션 후 문자 대비 민감도 비교
대비가 낮은 "큰" 글자를 읽을 수 있는 능력
개입 전과 16회 교육 세션 후 문자 대비 민감도 비교
8번의 교육 세션 후 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 개입 전과 훈련 8세션 후 GDS 점수 비교
우울증과 삶의 질 측면 평가
개입 전과 훈련 8세션 후 GDS 점수 비교
16개의 교육 세션 후 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 중재 전과 16회 교육 세션 후 GDS 점수 비교
우울증과 삶의 질 측면 평가
중재 전과 16회 교육 세션 후 GDS 점수 비교
재향 군인회 저시력 시각 기능 설문지(VA LV VFQ) 8회 교육 세션 후
기간: 개입 전과 8회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교
시각 능력 및 시력 관련 제한 측정
개입 전과 8회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교
재향 군인회 저시력 시각 기능 설문지(VA LV VFQ) 16회 교육 세션 후
기간: 개입 전과 16회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교
시각 능력 및 시력 관련 제한 측정
개입 전과 16회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 등록 기간
연구에 등록한 참가자 수를 식별된 잠재적 참가자 수와 비교합니다. 및 연구 샘플을 등록하는 데 걸린 시간 및 참여 의향이 부족한 이유(질적)
등록 기간
보유율
기간: 개입 기간
연구를 완료한 참가자 수를 연구에 등록한 참가자 수와 비교합니다. 탈락 사유를 파악하고
개입 기간
치료 충실도
기간: 개입 기간
치료 세션 일정 준수, 준수율, 모든 준수 패턴 및 준수 실패 이유
개입 기간
측정 충실도
기간: 개입 기간
결과 측정(완료된 결과 측정의 비율, 피험자 간 개선의 기간 및 분산), 결과 측정의 수용 가능성에 대한 피드백 획득, 특정 결과 측정을 완료하지 못한 정성적 이유를 얻을 수 있는 능력.
개입 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 경우 비식별화된 결과 메트릭과 안구 운동 측정을 공유할 수 있습니다. 데이터 사용 동의가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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