- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05637385
선호하는 망막 위치를 사용할 때 시력을 개선하기 위한 안구 운동 제어 훈련
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 바람직한 망막 위치(PRL)를 사용하게 되는 두 눈의 (중심와) 중심 시력 상실에 대한 잠재적인 치료를 평가하는 것입니다. 치료는 OMC(oculomotor control) 훈련, 지각 훈련 및 암점 인식이 혼합된 약 1시간 동안의 16개 세션 시리즈입니다. 두 그룹이 교육을 받게 됩니다: (1) 중앙 시력 상실; 및 (2) 모의 암점을 사용할 정상 시력(아래에서 대조군이라고 함).
단일 사이트, 양방향 혼합 요인, 피험자 내 1개 및 피험자 간 1개, 최소 위험 2상 연구. 시력 손실이 있거나 통제 그룹의 각 참가자는 약 2개월 동안 3회의 결과 측정 방문과 16회의 교육 방문(주당 2회 방문)에 참석합니다. 타당성 지표는 모집 및 연구 수행 중에 얻을 수 있습니다. 방문할 때마다 PRL 및 OMC 메트릭을 얻습니다. 치료 전, 8회 교육 세션 후, 16회 교육 세션 후 결과 지표를 얻을 수 있습니다.
통제 그룹의 참가자는 테스트 및 훈련 중에 중심 시야 영역을 가려서 중심 시력 상실을 시뮬레이션하는 시선 조건 시각적 표시 시스템으로 생성된 시뮬레이션된 중앙 암점을 경험하게 됩니다.
참가자는 암점 인식을 제공하기 위해 시선 조건 시각적 디스플레이를 사용하는 통합 안구 운동 및 지각 훈련 접근법을 사용하여 훈련됩니다. 두 가지 작업이 번갈아 가며 수행됩니다. (1) 갑자기 움직이거나, 부드럽게 드리프트하거나, 안정적인 질감 검색 대상으로, 대상이 각각 단속적 움직임, 순조로운 추적 또는 고정을 요구하며, 그 뒤에는 동일하고 다른 작업이 있습니다. 주의력 테스트; (2) (a) 산만 요소 내의 얼굴, (b) 물체 인식 및 위치, (c) 어수선한 배경 위의 단어 인식 및 물체 식별에 대한 대상 추적 및 시각적 검색. 훈련 중, 실명 그룹의 경우, 시선 조건 시스템을 사용하여 양안 암점(망막 병변에 의해 생성됨)의 윤곽이 그려지므로 대상자는 시선과 함께 움직이는 양안 암점의 가장자리에서 경계를 볼 수 있습니다. 그들에게 암점의 위치를 알려줍니다.
16개의 교육 세션 외에도 더 긴(2.5~3시간) 측정 세션이 있습니다. (1) 교육 전; (2) 8회의 교육 세션 후; 및 (3) 16회의 교육 세션 후. 절차의 수로 인해 첫 번째 측정 세션은 두 개의 세션으로 구성될 수 있습니다. 따라서 시력 손실이 있는 각 참가자는 총 19 또는 20 세션에 참여하게 됩니다.
이상적으로 참가자는 일주일에 두 번 방문합니다. 그러나 일정은 유연하며 참가자 일정에 맞게 조정될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoe E Roth, BME
- 전화번호: 617 912 2590
- 이메일: zroth@meei.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
중앙 시력 손실 그룹
포함 기준:
- 망막 검사를 통해 결정된 각 눈의 중심와를 포함하는 양측 중심와 손실
- 영어에 능통하다
- 인지 기능 MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트 >20
- 양안 시력 20/800 이상
- 적어도 한 시간 동안 앉아 있을 수 있다
제외 기준:
- 언어 장애
- 신경 또는 정신 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어 지시를 따르지 못함
일반 시력 제어 그룹
포함 기준:
- 영어에 능통하다
- 인지 기능 MoCA(몬트리올 인지 평가) 테스트 >25
- 양안 시력 20/40 이상
- 적어도 한 시간 동안 앉아 있을 수 있다
제외 기준:
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 모든 안과 질환, 특히 시야 손실을 유발하는 상태
- 언어 장애
- 신경 또는 정신 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중심 시력 상실
행동 개입을 받게됩니다
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안구 운동 및 지각의 행동 훈련
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활성 비교기: 정상 시력
모의 중앙 암점을 사용하여 행동 중재를 받게 됩니다.
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안구 운동 및 지각의 행동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8번의 교육 세션 후 읽기 속도
기간: 중재 전과 8회 훈련 후 읽기 속도 비교
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텍스트 단락 읽기
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중재 전과 8회 훈련 후 읽기 속도 비교
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16번의 교육 세션 후 읽기 속도
기간: 중재 전과 16회 훈련 후 읽기 속도 비교
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텍스트 단락 읽기
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중재 전과 16회 훈련 후 읽기 속도 비교
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8번의 교육 세션 후 얼굴 차별 임계값
기간: 중재 전과 8 세션의 교육 후 얼굴 식별 임계값 비교
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얼굴의 차이 인식
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중재 전과 8 세션의 교육 후 얼굴 식별 임계값 비교
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16번의 교육 세션 후 얼굴 차별 임계값
기간: 중재 전과 16회 교육 세션 후 얼굴 식별 임계값 비교
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얼굴의 차이 인식
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중재 전과 16회 교육 세션 후 얼굴 식별 임계값 비교
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8개의 교육 세션 후 비디오 이해력(공유 단어 점수)
기간: 중재 전과 8회 훈련 후 공유 단어 점수 비교
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짧은 비디오 클립의 내용 이해 및 설명
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중재 전과 8회 훈련 후 공유 단어 점수 비교
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16개의 교육 세션 후 비디오 이해력(공유 단어 점수)
기간: 개입 전과 16회 교육 세션 후 공유 단어 점수 비교
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짧은 비디오 클립의 내용 이해 및 설명
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개입 전과 16회 교육 세션 후 공유 단어 점수 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 위치에 대한 PRL 위치(훈련)
기간: 중재 전 위치와 비교한 각 16개의 교육 세션에서의 위치
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고정 검사 중에 얻은 망막 이미지에서 측정된 선호하는 망막 궤적의 위치
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중재 전 위치와 비교한 각 16개의 교육 세션에서의 위치
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개입(훈련) 전 위치에 대한 안구 운동 참조 위치
기간: 개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
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시선 추적 시스템을 사용하여 측정된 새로운 위치로의 단속운동의 첫 번째 착지 위치; 안구 운동 계획의 조정 여부를 측정합니다.
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개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
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중재(훈련) 전 위치에 대한 단속적 역동성
기간: 개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
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시선 추적 시스템을 사용하여 측정된 단속적 주요 시퀀스의 기울기, 이는 단속적 속도 대 거리 관계(빠른 눈 움직임)
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개입 전 위치와 비교하여 각 16개의 교육 세션에서
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8번의 교육 세션 후 한 글자 시력
기간: 개입 전과 8회 훈련 후 시력 비교
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다양한 크기의 단일 문자를 읽을 수 있는 능력
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개입 전과 8회 훈련 후 시력 비교
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16번의 교육 세션 후 한 글자 시력
기간: 개입 전과 16회 훈련 후 시력 비교
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다양한 크기의 단일 문자를 읽을 수 있는 능력
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개입 전과 16회 훈련 후 시력 비교
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8번의 교육 세션 후 문자 대비 감도
기간: 중재 전과 8회 훈련 후 문자 대비 민감도 비교
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대비가 낮은 "큰" 글자를 읽을 수 있는 능력
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중재 전과 8회 훈련 후 문자 대비 민감도 비교
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16번의 교육 세션 후 문자 대비 감도
기간: 개입 전과 16회 교육 세션 후 문자 대비 민감도 비교
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대비가 낮은 "큰" 글자를 읽을 수 있는 능력
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개입 전과 16회 교육 세션 후 문자 대비 민감도 비교
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8번의 교육 세션 후 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 개입 전과 훈련 8세션 후 GDS 점수 비교
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우울증과 삶의 질 측면 평가
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개입 전과 훈련 8세션 후 GDS 점수 비교
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16개의 교육 세션 후 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 중재 전과 16회 교육 세션 후 GDS 점수 비교
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우울증과 삶의 질 측면 평가
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중재 전과 16회 교육 세션 후 GDS 점수 비교
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재향 군인회 저시력 시각 기능 설문지(VA LV VFQ) 8회 교육 세션 후
기간: 개입 전과 8회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교
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시각 능력 및 시력 관련 제한 측정
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개입 전과 8회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교
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재향 군인회 저시력 시각 기능 설문지(VA LV VFQ) 16회 교육 세션 후
기간: 개입 전과 16회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교
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시각 능력 및 시력 관련 제한 측정
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개입 전과 16회 교육 세션 후 VA LV VFQ 점수 비교
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 등록 기간
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연구에 등록한 참가자 수를 식별된 잠재적 참가자 수와 비교합니다. 및 연구 샘플을 등록하는 데 걸린 시간 및 참여 의향이 부족한 이유(질적)
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등록 기간
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보유율
기간: 개입 기간
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연구를 완료한 참가자 수를 연구에 등록한 참가자 수와 비교합니다. 탈락 사유를 파악하고
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개입 기간
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치료 충실도
기간: 개입 기간
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치료 세션 일정 준수, 준수율, 모든 준수 패턴 및 준수 실패 이유
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개입 기간
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측정 충실도
기간: 개입 기간
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결과 측정(완료된 결과 측정의 비율, 피험자 간 개선의 기간 및 분산), 결과 측정의 수용 가능성에 대한 피드백 획득, 특정 결과 측정을 완료하지 못한 정성적 이유를 얻을 수 있는 능력.
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개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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