Entrenamiento del control oculomotor para mejorar la visión cuando se utiliza un lugar de la retina preferido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar un tratamiento potencial para la pérdida de la visión central (foveal) en ambos ojos que resulta en el uso de un lugar retiniano preferido (PRL). El tratamiento es una serie de 16 sesiones de aproximadamente una hora de duración que incluirán una combinación de entrenamiento de control oculomotor (OMC), entrenamiento perceptivo y conciencia de escotoma. Dos grupos recibirán la capacitación: (1) pérdida de la visión central; y (2) vista normal que usará un escotoma simulado (llamado grupo de control a continuación).
Un estudio de fase 2 de riesgo mínimo de un solo sitio, de dos factores mixtos, uno dentro del sujeto y otro entre sujetos. Cada participante con pérdida de visión o en el grupo de control asistirá a tres visitas de medición de resultados y 16 visitas de capacitación durante un período de aproximadamente dos meses (a 2 visitas por semana). Las métricas de factibilidad se obtendrán durante el reclutamiento y la realización del estudio. Las métricas de PRL y OMC se obtendrán en cada visita. Las métricas de resultados se obtendrán antes del tratamiento, después de 8 sesiones de entrenamiento y después de 16 sesiones de entrenamiento.
Los participantes en el grupo de control experimentarán un escotoma central simulado creado por un sistema de visualización visual contingente de la mirada que simula la pérdida de la visión central oscureciendo una región de la visión central durante la prueba y el entrenamiento.
Los participantes recibirán capacitación utilizando un enfoque integrado de entrenamiento oculomotor y perceptivo utilizando una pantalla visual contingente de la mirada para proporcionar conciencia de escotoma. Se alternarán dos tareas: (1) un objetivo de búsqueda texturizado que repentinamente cambia, se desplaza suavemente o es estable, lo que requiere que el sujeto realice un movimiento sacádico, una búsqueda suave o una fijación, respectivamente, después de lo cual hay una tarea igual pero diferente para prueba de atención; y (2) seguimiento de objetivos y búsqueda visual de (a) cara dentro de distractores, (b) reconocimiento y ubicación de objetos, y (c) reconocimiento de palabras e identificación de objetos sobre un fondo desordenado. Durante el entrenamiento, para el grupo de pérdida de visión, el escotoma binocular (creado por las lesiones retinianas) se delineará utilizando un sistema de mirada contingente, de modo que el sujeto verá un borde en el borde de su escotoma binocular que se mueve con la mirada, alertándolos sobre la ubicación del escotoma.
Además de las 16 sesiones de entrenamiento, habrá sesiones de medición más largas (de 2,5 a 3 horas): (1) antes del entrenamiento; (2) después de 8 sesiones de entrenamiento; y (3) después de 16 sesiones de entrenamiento. Debido a la cantidad de procedimientos, la primera sesión de medición puede constar de dos sesiones. Así, cada participante con pérdida de visión participará en 19 o 20 sesiones en total.
Idealmente, los participantes asistirán a dos visitas por semana. Sin embargo, el horario es flexible y se puede adaptar al horario de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe E Roth, BME
- Número de teléfono: 617 912 2590
- Correo electrónico: zroth@meei.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de pérdida de visión central
Criterios de inclusión:
- Pérdida foveal bilateral que incluye la fóvea de cada ojo, determinada mediante examen de la retina
- fluido en inglés
- Función cognitiva Prueba MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >20
- Agudeza visual binocular 20/800 o mejor
- capaz de sentarse durante al menos una hora
Criterio de exclusión:
- impedimento en el habla
- antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- incapacidad para seguir instrucciones en inglés
Grupo de Control de Visión Normal
Criterios de inclusión:
- fluido en inglés
- Función cognitiva Prueba MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >25
- Agudeza visual binocular 20/40 o mejor
- capaz de sentarse durante al menos una hora
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad oftálmica que pueda afectar la realización del estudio, especialmente las condiciones que causan la pérdida del campo de visión
- impedimento en el habla
- antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- incapacidad para seguir instrucciones en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pérdida de la visión central
recibirá intervención conductual
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Entrenamiento conductual de los movimientos oculares y la percepción.
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Comparador activo: visión normal
utilizando escotomas centrales simulados, recibirá intervención conductual
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Entrenamiento conductual de los movimientos oculares y la percepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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velocidad de lectura después de ocho sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando la velocidad de lectura antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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lectura de párrafos de texto
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comparando la velocidad de lectura antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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velocidad de lectura después de dieciséis sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando la velocidad de lectura antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
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lectura de párrafos de texto
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comparando la velocidad de lectura antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
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umbral de discriminación facial después de ocho sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparación de umbrales de discriminación facial antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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reconocer diferencias entre caras
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comparación de umbrales de discriminación facial antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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Umbral de discriminación de rostros después de dieciséis sesiones de entrenamiento.
Periodo de tiempo: comparación de umbrales de discriminación facial antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
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reconocer diferencias entre caras
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comparación de umbrales de discriminación facial antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
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comprensión de video (puntuación de palabra compartida) después de ocho sesiones de capacitación
Periodo de tiempo: comparar puntuaciones de palabras compartidas antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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comprender y describir el contenido de videoclips cortos
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comparar puntuaciones de palabras compartidas antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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comprensión de video (puntuación de palabra compartida) después de dieciséis sesiones de capacitación
Periodo de tiempo: comparar puntajes de palabras compartidas antes de la intervención y después de 16 sesiones de capacitación
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comprender y describir el contenido de videoclips cortos
|
comparar puntajes de palabras compartidas antes de la intervención y después de 16 sesiones de capacitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación de PRL en relación con la ubicación antes de la intervención (entrenamiento)
Periodo de tiempo: ubicación en cada una de las 16 sesiones de entrenamiento en comparación con la ubicación antes de la intervención
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ubicación del lugar retiniano preferido medido a partir de una imagen retiniana obtenida durante un examen de fijación
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ubicación en cada una de las 16 sesiones de entrenamiento en comparación con la ubicación antes de la intervención
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Ubicación de referencia oculomotora relativa a la ubicación antes de la intervención (entrenamiento)
Periodo de tiempo: en cada una de las 16 sesiones de entrenamiento en comparación con el lugar antes de la intervención
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primera ubicación de aterrizaje de movimientos sacádicos a una nueva ubicación medida usando un sistema de seguimiento de la mirada; mide si ha habido un ajuste de la planificación del movimiento ocular
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en cada una de las 16 sesiones de entrenamiento en comparación con el lugar antes de la intervención
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dinámica sacádica relativa a la ubicación antes de la intervención (entrenamiento)
Periodo de tiempo: en cada una de las 16 sesiones de entrenamiento en comparación con el lugar antes de la intervención
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pendiente de la secuencia sacádica principal, que es la relación entre la velocidad y la distancia de los movimientos sacádicos (movimientos rápidos de los ojos), medida con un sistema de seguimiento de la mirada
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en cada una de las 16 sesiones de entrenamiento en comparación con el lugar antes de la intervención
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agudeza visual de una sola letra después de ocho sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando la agudeza visual antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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capacidad para leer letras sueltas de diferentes tamaños
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comparando la agudeza visual antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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agudeza visual de una sola letra después de dieciséis sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando la agudeza visual antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
|
capacidad para leer letras sueltas de diferentes tamaños
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comparando la agudeza visual antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
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sensibilidad al contraste de letras después de ocho sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando la sensibilidad al contraste de letras antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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capacidad de leer letras "grandes" de bajo contraste
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comparando la sensibilidad al contraste de letras antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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sensibilidad al contraste de letras después de dieciséis sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando la sensibilidad al contraste de letras antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
|
capacidad de leer letras "grandes" de bajo contraste
|
comparando la sensibilidad al contraste de letras antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
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Escala de depresión geriátrica (GDS) después de ocho sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando las puntuaciones de GDS antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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evaluar la depresión y aspectos de la calidad de vida
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comparando las puntuaciones de GDS antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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Escala de depresión geriátrica (GDS) después de dieciséis sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Comparación de puntajes GDS antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento.
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evaluar la depresión y aspectos de la calidad de vida
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Comparación de puntajes GDS antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento.
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Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de Veterans Affairs (VA LV VFQ) después de ocho sesiones de capacitación
Periodo de tiempo: comparando las puntuaciones VA LV VFQ antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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medida de la capacidad visual y las limitaciones relacionadas con la visión
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comparando las puntuaciones VA LV VFQ antes de la intervención y después de 8 sesiones de entrenamiento
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Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de Veterans Affairs (VA LV VFQ) después de dieciséis sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: comparando las puntuaciones VA LV VFQ antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
|
medida de la capacidad visual y las limitaciones relacionadas con la visión
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comparando las puntuaciones VA LV VFQ antes de la intervención y después de 16 sesiones de entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de matriculación
Periodo de tiempo: duración del período de inscripción
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compara el número de participantes que se inscriben en el estudio con el número de participantes potenciales identificados; y el tiempo necesario para enrolar la muestra del estudio, y las razones de la falta de voluntad para participar (cualitativo)
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duración del período de inscripción
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tasa de retención
Periodo de tiempo: duración del período de intervención
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compara la cantidad de participantes que completan el estudio con la cantidad de participantes que se inscribieron en el estudio; y obtener las razones de la deserción
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duración del período de intervención
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fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: duración del período de intervención
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adherencia al programa de la sesión de tratamiento, la tasa de adherencia, cualquier patrón de adherencia y las razones de los fracasos de la adherencia
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duración del período de intervención
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fidelidad de la medida
Periodo de tiempo: duración del período de intervención
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capacidad para obtener medidas de resultado (proporción de medidas de resultado completadas, período y variación de la mejoría entre sujetos), obtener retroalimentación sobre la aceptabilidad de las medidas de resultado y razones cualitativas por las que no se completaron medidas de resultado específicas.
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duración del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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