Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening av okulo-motorisk kontroll for å forbedre synet når du bruker et foretrukket netthinnelokus

24. november 2022 oppdatert av: Russell L. Woods
Når synet med høye detaljer går tapt på grunn av en netthinnesykdom som makuladegenerasjon, ser folk dårlig og har problemer med øyebevegelser (okulomotorisk kontroll). Denne foreløpige studien vil undersøke en potensiell atferdsintervensjon som kan forbedre evnen til å utføre synsrelaterte daglige aktiviteter som å lese, gjenkjenne ansikter og se på TV. Intervensjonen innebærer mange økter som vil trene visuell persepsjon og øyebevegelser over en periode på noen måneder. Deltakerne vil enten ha mistet sentralsyn på begge øyne eller ha normalt syn (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere en potensiell behandling for tap av (fovealt) sentralsyn i begge øyne som resulterer i bruk av et foretrukket retinal locus (PRL). Behandlingen er en serie på 16 økter av omtrent en times varighet som vil involvere en blanding av oculomotor control (OMC) trening, perseptuell trening og skotombevissthet. To grupper vil motta opplæringen: (1) sentralt synstap; og (2) normalt syn som vil bruke simulert skotom (kalt kontrollgruppe nedenfor).

En enkeltsteds, toveis blandet faktor, en innen-subjekt og en mellom-emne, fase-2-studie med minimal risiko. Hver deltaker med synstap eller i kontrollgruppen vil delta på tre resultatmålingsbesøk og 16 treningsbesøk over en periode på ca. to måneder (ved 2 besøk per uke). Gjennomførbarhetsmålinger vil bli innhentet under rekruttering og studiegjennomføring. PRL- og OMC-beregninger vil bli innhentet ved hvert besøk. Resultatberegninger vil bli innhentet før behandling, etter 8 treningsøkter og etter 16 treningsøkter.

Deltakere i kontrollgruppen vil oppleve et simulert sentralt skotom skapt av et blikkkontingent visuelt visningssystem som simulerer tap av sentralsyn ved å skjule et område med sentralt syn under testing og trening.

Deltakerne vil bli trent ved å bruke en integrert oculo-motorisk og perseptuell treningstilnærming ved å bruke en blikk-kontingent visuell skjerm for å gi scotombevissthet. To oppgaver vil veksle: (1) et teksturert søkemål som plutselig forskyver seg, driver jevnt eller er stabilt, og krever at forsøkspersonen utfører henholdsvis en sakkade, en jevn forfølgelse eller fiksering, hvoretter det er en samme forskjellig oppgave for å test oppmerksomhet; og (2) målfølge og visuelt søk etter (a) ansikt innenfor distraktorer, (b) gjenstandsgjenkjenning og plassering, og (c) ordgjenkjenning og gjenstandsidentifikasjon over rotete bakgrunn. Under trening, for gruppen med synstap, vil det binokulære skotomet (skapt av netthinnelesjonene) bli skissert ved hjelp av et blikkkontingent system, slik at forsøkspersonen vil se en kant ved kanten av kikkertskotomet som beveger seg med blikket, varsle dem om plasseringen av scotoma.

I tillegg til de 16 treningsøktene vil det være lengre (2,5 til 3 timer) måleøkter: (1) før trening; (2) etter 8 treningsøkter; og (3) etter 16 treningsøkter. På grunn av antall prosedyrer kan den første måleøkten bestå av to økter. Dermed vil hver deltaker med synstap delta i 19 eller 20 økter totalt.

Ideelt sett vil deltakerne delta på to besøk per uke. Timeplanen er imidlertid fleksibel og kan tilpasses en deltakerplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sentral Visjonstapsgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Bilateralt fovealt tap som inkluderer fovea i hvert øye, bestemt gjennom netthinneundersøkelse
  • flytende engelsk
  • Kognitiv funksjon MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >20
  • Kikkert synsskarphet 20/800 eller bedre
  • kunne sitte i minst en time

Ekskluderingskriterier:

  • talevansker
  • historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • manglende evne til å følge instruksjoner på engelsk

Normal synskontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • flytende engelsk
  • Kognitiv funksjon MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >25
  • Kikkertsynsstyrke 20/40 eller bedre
  • kunne sitte i minst en time

Ekskluderingskriterier:

  • enhver oftalmisk sykdom som kan påvirke gjennomføringen av studien, spesielt tilstander som forårsaker tap av synsfelt
  • talevansker
  • historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • manglende evne til å følge instruksjoner på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sentralt synstap
vil motta atferdsintervensjon
Atferdstrening av øyebevegelser og persepsjon
Aktiv komparator: normalt syn
ved hjelp av simulerte sentrale scotomer, vil få atferdsintervensjon
Atferdstrening av øyebevegelser og persepsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lesehastighet etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 8 økter med trening
lesing av tekstavsnitt
sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 8 økter med trening
lesehastighet etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 16 økter med trening
lesing av tekstavsnitt
sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 16 økter med trening
møter diskrimineringsterskel etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 8 økter med trening
gjenkjenne forskjeller mellom ansikter
sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 8 økter med trening
møte diskrimineringsterskel etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 16 økter med trening
gjenkjenne forskjeller mellom ansikter
sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 16 økter med trening
videoforståelse (delt ordscore) etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 8 økter med trening
forstå og beskrive innholdet i korte videoklipp
sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 8 økter med trening
videoforståelse (delt ordscore) etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 16 økter med trening
forstå og beskrive innholdet i korte videoklipp
sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 16 økter med trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRL-plassering i forhold til stedet før intervensjonen (trening)
Tidsramme: plassering ved hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
plassering av det foretrukne netthinnelokuset målt fra et netthinnebilde tatt under en fiksasjonsundersøkelse
plassering ved hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
Oculo-motorisk referansested i forhold til stedet før intervensjonen (trening)
Tidsramme: på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
første landingsplassering av saccader til et nytt sted målt ved hjelp av et blikksporingssystem; måler om det har vært en justering av øyebevegelsesplanlegging
på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
sakkadedynamikk i forhold til stedet før intervensjonen (trening)
Tidsramme: på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
helningen til den sakkadiske hovedsekvensen, som er forholdet mellom hastighet og avstand mellom sakkader (raske øyebevegelser), målt ved hjelp av et blikksporingssystem
på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
synsskarphet på én bokstav etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 8 økter med trening
evne til å lese enkeltbokstaver av varierende størrelse
sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 8 økter med trening
synsskarphet på én bokstav etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 16 økter med trening
evne til å lese enkeltbokstaver av varierende størrelse
sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 16 økter med trening
bokstavkontrastfølsomhet etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 8 økter med trening
evne til å lese "store" bokstaver med lav kontrast
sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 8 økter med trening
bokstavkontrastfølsomhet etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 16 økter med trening
evne til å lese "store" bokstaver med lav kontrast
sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 16 økter med trening
Geriatric Depression Scale (GDS) etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
vurdere depresjon og aspekter ved livskvalitet
sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
Geriatric Depression Scale (GDS) etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening
vurdere depresjon og aspekter ved livskvalitet
sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
mål på synsevne og synsrelaterte begrensninger
sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening
mål på synsevne og synsrelaterte begrensninger
sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påmeldingsprosent
Tidsramme: varigheten av innmeldingsperioden
sammenligner antall deltakere som melder seg på studien med antallet potensielle deltakere som er identifisert; og tiden det tar å registrere studieutvalget, og årsaker til manglende vilje til å delta (kvalitativ)
varigheten av innmeldingsperioden
oppbevaringsgrad
Tidsramme: varigheten av intervensjonsperioden
sammenligner antall deltakere som fullfører studien med antall deltakere som meldte seg på studien; og få årsaker til frafall
varigheten av intervensjonsperioden
behandlingstrohet
Tidsramme: varigheten av intervensjonsperioden
overholdelse av tidsplanen for behandlingsøkten, overholdelsesraten, eventuelt overholdelsesmønster og årsaker til overholdelsessvikt
varigheten av intervensjonsperioden
målingstrohet
Tidsramme: varigheten av intervensjonsperioden
evne til å oppnå resultatmål (andel fullførte resultatmål, periode og varians for forbedring på tvers av fag), få ​​tilbakemelding på aksept av utfallsmål og kvalitative årsaker til at spesifikke resultatmål ikke fullføres.
varigheten av intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er godkjent av vår IRB (Institutional Review Board), kan vi være i stand til å dele avidentifiserte resultatmålinger og øyebevegelsesmålinger. En databruksavtale vil være nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere