- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05637385
Trening av okulo-motorisk kontroll for å forbedre synet når du bruker et foretrukket netthinnelokus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere en potensiell behandling for tap av (fovealt) sentralsyn i begge øyne som resulterer i bruk av et foretrukket retinal locus (PRL). Behandlingen er en serie på 16 økter av omtrent en times varighet som vil involvere en blanding av oculomotor control (OMC) trening, perseptuell trening og skotombevissthet. To grupper vil motta opplæringen: (1) sentralt synstap; og (2) normalt syn som vil bruke simulert skotom (kalt kontrollgruppe nedenfor).
En enkeltsteds, toveis blandet faktor, en innen-subjekt og en mellom-emne, fase-2-studie med minimal risiko. Hver deltaker med synstap eller i kontrollgruppen vil delta på tre resultatmålingsbesøk og 16 treningsbesøk over en periode på ca. to måneder (ved 2 besøk per uke). Gjennomførbarhetsmålinger vil bli innhentet under rekruttering og studiegjennomføring. PRL- og OMC-beregninger vil bli innhentet ved hvert besøk. Resultatberegninger vil bli innhentet før behandling, etter 8 treningsøkter og etter 16 treningsøkter.
Deltakere i kontrollgruppen vil oppleve et simulert sentralt skotom skapt av et blikkkontingent visuelt visningssystem som simulerer tap av sentralsyn ved å skjule et område med sentralt syn under testing og trening.
Deltakerne vil bli trent ved å bruke en integrert oculo-motorisk og perseptuell treningstilnærming ved å bruke en blikk-kontingent visuell skjerm for å gi scotombevissthet. To oppgaver vil veksle: (1) et teksturert søkemål som plutselig forskyver seg, driver jevnt eller er stabilt, og krever at forsøkspersonen utfører henholdsvis en sakkade, en jevn forfølgelse eller fiksering, hvoretter det er en samme forskjellig oppgave for å test oppmerksomhet; og (2) målfølge og visuelt søk etter (a) ansikt innenfor distraktorer, (b) gjenstandsgjenkjenning og plassering, og (c) ordgjenkjenning og gjenstandsidentifikasjon over rotete bakgrunn. Under trening, for gruppen med synstap, vil det binokulære skotomet (skapt av netthinnelesjonene) bli skissert ved hjelp av et blikkkontingent system, slik at forsøkspersonen vil se en kant ved kanten av kikkertskotomet som beveger seg med blikket, varsle dem om plasseringen av scotoma.
I tillegg til de 16 treningsøktene vil det være lengre (2,5 til 3 timer) måleøkter: (1) før trening; (2) etter 8 treningsøkter; og (3) etter 16 treningsøkter. På grunn av antall prosedyrer kan den første måleøkten bestå av to økter. Dermed vil hver deltaker med synstap delta i 19 eller 20 økter totalt.
Ideelt sett vil deltakerne delta på to besøk per uke. Timeplanen er imidlertid fleksibel og kan tilpasses en deltakerplan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zoe E Roth, BME
- Telefonnummer: 617 912 2590
- E-post: zroth@meei.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Sentral Visjonstapsgruppe
Inklusjonskriterier:
- Bilateralt fovealt tap som inkluderer fovea i hvert øye, bestemt gjennom netthinneundersøkelse
- flytende engelsk
- Kognitiv funksjon MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >20
- Kikkert synsskarphet 20/800 eller bedre
- kunne sitte i minst en time
Ekskluderingskriterier:
- talevansker
- historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å følge instruksjoner på engelsk
Normal synskontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- flytende engelsk
- Kognitiv funksjon MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >25
- Kikkertsynsstyrke 20/40 eller bedre
- kunne sitte i minst en time
Ekskluderingskriterier:
- enhver oftalmisk sykdom som kan påvirke gjennomføringen av studien, spesielt tilstander som forårsaker tap av synsfelt
- talevansker
- historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å følge instruksjoner på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sentralt synstap
vil motta atferdsintervensjon
|
Atferdstrening av øyebevegelser og persepsjon
|
|
Aktiv komparator: normalt syn
ved hjelp av simulerte sentrale scotomer, vil få atferdsintervensjon
|
Atferdstrening av øyebevegelser og persepsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesehastighet etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
lesing av tekstavsnitt
|
sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
|
lesehastighet etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
lesing av tekstavsnitt
|
sammenligne lesehastighet før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
|
møter diskrimineringsterskel etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
gjenkjenne forskjeller mellom ansikter
|
sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
|
møte diskrimineringsterskel etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
gjenkjenne forskjeller mellom ansikter
|
sammenligne ansiktsdiskrimineringsterskler før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
|
videoforståelse (delt ordscore) etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
forstå og beskrive innholdet i korte videoklipp
|
sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
|
videoforståelse (delt ordscore) etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
forstå og beskrive innholdet i korte videoklipp
|
sammenligne delte ordskårer før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRL-plassering i forhold til stedet før intervensjonen (trening)
Tidsramme: plassering ved hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
|
plassering av det foretrukne netthinnelokuset målt fra et netthinnebilde tatt under en fiksasjonsundersøkelse
|
plassering ved hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
|
|
Oculo-motorisk referansested i forhold til stedet før intervensjonen (trening)
Tidsramme: på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
|
første landingsplassering av saccader til et nytt sted målt ved hjelp av et blikksporingssystem; måler om det har vært en justering av øyebevegelsesplanlegging
|
på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
|
|
sakkadedynamikk i forhold til stedet før intervensjonen (trening)
Tidsramme: på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
|
helningen til den sakkadiske hovedsekvensen, som er forholdet mellom hastighet og avstand mellom sakkader (raske øyebevegelser), målt ved hjelp av et blikksporingssystem
|
på hver av de 16 treningsøktene sammenlignet med stedet før intervensjon
|
|
synsskarphet på én bokstav etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
evne til å lese enkeltbokstaver av varierende størrelse
|
sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
|
synsskarphet på én bokstav etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
evne til å lese enkeltbokstaver av varierende størrelse
|
sammenligne synsskarphet før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
|
bokstavkontrastfølsomhet etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
evne til å lese "store" bokstaver med lav kontrast
|
sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
|
bokstavkontrastfølsomhet etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
evne til å lese "store" bokstaver med lav kontrast
|
sammenligne bokstavkontrastfølsomhet før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
vurdere depresjon og aspekter ved livskvalitet
|
sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
vurdere depresjon og aspekter ved livskvalitet
|
sammenligne GDS-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) etter åtte treningsøkter
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
mål på synsevne og synsrelaterte begrensninger
|
sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 8 økter med trening
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) etter seksten treningsøkter
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
mål på synsevne og synsrelaterte begrensninger
|
sammenligne VA LV VFQ-poeng før intervensjon og etter 16 økter med trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påmeldingsprosent
Tidsramme: varigheten av innmeldingsperioden
|
sammenligner antall deltakere som melder seg på studien med antallet potensielle deltakere som er identifisert; og tiden det tar å registrere studieutvalget, og årsaker til manglende vilje til å delta (kvalitativ)
|
varigheten av innmeldingsperioden
|
|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: varigheten av intervensjonsperioden
|
sammenligner antall deltakere som fullfører studien med antall deltakere som meldte seg på studien; og få årsaker til frafall
|
varigheten av intervensjonsperioden
|
|
behandlingstrohet
Tidsramme: varigheten av intervensjonsperioden
|
overholdelse av tidsplanen for behandlingsøkten, overholdelsesraten, eventuelt overholdelsesmønster og årsaker til overholdelsessvikt
|
varigheten av intervensjonsperioden
|
|
målingstrohet
Tidsramme: varigheten av intervensjonsperioden
|
evne til å oppnå resultatmål (andel fullførte resultatmål, periode og varians for forbedring på tvers av fag), få tilbakemelding på aksept av utfallsmål og kvalitative årsaker til at spesifikke resultatmål ikke fullføres.
|
varigheten av intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .