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Allenare il controllo oculo-motorio per migliorare la vista quando si utilizza un locus retinico preferito

24 novembre 2022 aggiornato da: Russell L. Woods
Quando la visione ad alto dettaglio viene persa a causa di una malattia retinica come la degenerazione maculare, le persone vedono male e hanno difficoltà con i movimenti oculari (controllo oculo-motorio). Questo studio preliminare esaminerà un potenziale intervento comportamentale che potrebbe migliorare la capacità di svolgere attività quotidiane legate alla vista come leggere, riconoscere i volti e guardare la televisione. L'intervento prevede molte sessioni che alleneranno la percezione visiva e i movimenti oculari per un periodo di alcuni mesi. I partecipanti avranno perso la visione centrale in entrambi gli occhi o avranno una visione normale (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare un potenziale trattamento per la perdita della visione centrale (foveale) in entrambi gli occhi che si traduce nell'uso di un locus retinico preferito (PRL). Il trattamento consiste in una serie di 16 sessioni della durata di circa un'ora che comporteranno un misto di allenamento per il controllo oculomotorio (OMC), allenamento percettivo e consapevolezza dello scotoma. Due gruppi riceveranno la formazione: (1) perdita della vista centrale; e (2) vista normale che utilizzerà uno scotoma simulato (chiamato gruppo di controllo di seguito).

Uno studio di fase 2 a fattore misto a due vie, uno all'interno del soggetto e uno tra soggetti, a rischio minimo. Ogni partecipante con perdita della vista o nel gruppo di controllo parteciperà a tre visite di misurazione dei risultati e 16 visite di formazione per un periodo di circa due mesi (a 2 visite a settimana). Le metriche di fattibilità saranno ottenute durante il reclutamento e lo svolgimento dello studio. Le metriche PRL e OMC saranno ottenute ad ogni visita. Le metriche dei risultati saranno ottenute prima del trattamento, dopo 8 sessioni di formazione e dopo 16 sessioni di formazione.

I partecipanti al gruppo di controllo sperimenteranno uno scotoma centrale simulato creato da un sistema di visualizzazione visiva contingente allo sguardo che simula la perdita della visione centrale oscurando una regione della visione centrale durante i test e l'allenamento.

I partecipanti saranno addestrati utilizzando un approccio integrato di allenamento oculo-motorio e percettivo utilizzando un display visivo contingente allo sguardo per fornire consapevolezza dello scotoma. Si alterneranno due compiti: (1) un bersaglio di ricerca strutturato che si sposta improvvisamente, si sposta dolcemente o è stabile, richiedendo al soggetto di eseguire rispettivamente una saccade, un inseguimento fluido o una fissazione, a seguito del quale c'è un compito uguale e diverso da svolgere testare l'attenzione; e (2) inseguimento del bersaglio e ricerca visiva di (a) volto all'interno di distrattori, (b) riconoscimento e posizione dell'oggetto e (c) riconoscimento di parole e identificazione dell'oggetto su sfondo disordinato. Durante l'allenamento, per il gruppo con perdita della vista, lo scotoma binoculare (creato dalle lesioni retiniche) sarà delineato utilizzando un sistema di contingentamento dello sguardo, in modo che il soggetto veda un bordo al bordo del proprio scotoma binoculare che si muove con lo sguardo, avvisandoli della posizione dello scotoma.

Oltre alle 16 sessioni di allenamento, ci saranno sessioni di misurazione più lunghe (da 2,5 a 3 ore): (1) prima dell'allenamento; (2) dopo 8 sessioni di formazione; e (3) dopo 16 sessioni di allenamento. A causa del numero di procedure, la prima sessione di misurazione potrebbe essere composta da due sessioni. Pertanto, ogni partecipante con perdita della vista parteciperà a 19 o 20 sessioni in totale.

Idealmente, i partecipanti parteciperanno per due visite a settimana. Tuttavia, il programma è flessibile e può essere adattato al programma dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo centrale per la perdita della vista

Criterio di inclusione:

  • Perdita foveale bilaterale che include la fovea in ciascun occhio, determinata attraverso l'esame della retina
  • fluente in inglese
  • Funzione cognitiva Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >20
  • Acuità visiva binoculare 20/800 o superiore
  • in grado di stare seduto per almeno un'ora

Criteri di esclusione:

  • difetto di pronuncia
  • storia di malattia neurologica o psichiatrica
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • incapacità di seguire le istruzioni in inglese

Gruppo di controllo della visione normale

Criterio di inclusione:

  • fluente in inglese
  • Funzione cognitiva Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >25
  • Acuità visiva binoculare 20/40 o superiore
  • in grado di stare seduto per almeno un'ora

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia oftalmica che potrebbe avere un impatto sulla conduzione dello studio, in particolare le condizioni che causano la perdita del campo visivo
  • difetto di pronuncia
  • storia di malattia neurologica o psichiatrica
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • incapacità di seguire le istruzioni in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: perdita della visione centrale
riceverà un intervento comportamentale
Allenamento comportamentale dei movimenti oculari e della percezione
Comparatore attivo: visione normale
utilizzando scotomi centrali simulati, riceveranno un intervento comportamentale
Allenamento comportamentale dei movimenti oculari e della percezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di lettura dopo otto sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
lettura di paragrafi di testo
confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
velocità di lettura dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
lettura di paragrafi di testo
confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
affrontare la soglia di discriminazione dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
riconoscere le differenze tra i volti
confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
affrontare la soglia di discriminazione dopo sedici sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
riconoscere le differenze tra i volti
confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
comprensione video (punteggio di parole condivise) dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
comprendere e descrivere il contenuto di brevi videoclip
confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
comprensione video (punteggio di parole condivise) dopo sedici sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
comprendere e descrivere il contenuto di brevi videoclip
confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione PRL relativa alla posizione prima dell'intervento (formazione)
Lasso di tempo: posizione in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto alla posizione prima dell'intervento
posizione del locus retinico preferito misurata da un'immagine retinica ottenuta durante un esame di fissazione
posizione in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto alla posizione prima dell'intervento
Posizione di riferimento oculo-motoria rispetto alla posizione prima dell'intervento (addestramento)
Lasso di tempo: in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
prima posizione di atterraggio delle saccadi in una nuova posizione misurata utilizzando un sistema di tracciamento dello sguardo; misura se c'è stato un aggiustamento della pianificazione del movimento oculare
in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
dinamiche saccadiche relative alla sede prima dell'intervento (training)
Lasso di tempo: in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
pendenza della sequenza principale saccadica, che è la relazione tra velocità e distanza delle saccadi (movimenti oculari veloci), misurata utilizzando un sistema di tracciamento dello sguardo
in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
acuità visiva di una sola lettera dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
capacità di leggere singole lettere di varia grandezza
confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
acuità visiva di una sola lettera dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
capacità di leggere singole lettere di varia grandezza
confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
sensibilità al contrasto delle lettere dopo otto sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
capacità di leggere lettere "grandi" a basso contrasto
confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
sensibilità al contrasto delle lettere dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
capacità di leggere lettere "grandi" a basso contrasto
confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
Geriatric Depression Scale (GDS) dopo otto sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
valutare la depressione e gli aspetti della qualità della vita
confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
Geriatric Depression Scale (GDS) dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
valutare la depressione e gli aspetti della qualità della vita
confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
misura della capacità visiva e delle limitazioni legate alla vista
confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
Veterans Affairs Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione (VA LV VFQ) dopo sedici sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
misura della capacità visiva e delle limitazioni legate alla vista
confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di iscrizione
Lasso di tempo: durata del periodo di iscrizione
confronta il numero di partecipanti che si iscrivono allo studio con il numero di potenziali partecipanti identificati; e il tempo impiegato per arruolare il campione dello studio e le ragioni della mancanza di disponibilità a partecipare (qualitativo)
durata del periodo di iscrizione
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: durata del periodo di intervento
confronta il numero di partecipanti che completano lo studio con il numero di partecipanti che si sono iscritti allo studio; e ottenere i motivi dell'abbandono
durata del periodo di intervento
fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: durata del periodo di intervento
l'aderenza al programma della sessione di trattamento, il tasso di aderenza, qualsiasi modello di aderenza e le ragioni dei fallimenti dell'adesione
durata del periodo di intervento
fedeltà di misura
Lasso di tempo: durata del periodo di intervento
capacità di ottenere misure di esito (percentuale di misure di esito completate, periodo e varianza del miglioramento tra i soggetti), ottenere feedback sull'accettabilità delle misure di esito e ragioni qualitative per il mancato completamento di misure di esito specifiche.
durata del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se approvato dal nostro IRB (Institutional Review Board), potremmo essere in grado di condividere metriche dei risultati non identificate e misurazioni del movimento degli occhi. Sarebbe necessario un accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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