- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637385
Allenare il controllo oculo-motorio per migliorare la vista quando si utilizza un locus retinico preferito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare un potenziale trattamento per la perdita della visione centrale (foveale) in entrambi gli occhi che si traduce nell'uso di un locus retinico preferito (PRL). Il trattamento consiste in una serie di 16 sessioni della durata di circa un'ora che comporteranno un misto di allenamento per il controllo oculomotorio (OMC), allenamento percettivo e consapevolezza dello scotoma. Due gruppi riceveranno la formazione: (1) perdita della vista centrale; e (2) vista normale che utilizzerà uno scotoma simulato (chiamato gruppo di controllo di seguito).
Uno studio di fase 2 a fattore misto a due vie, uno all'interno del soggetto e uno tra soggetti, a rischio minimo. Ogni partecipante con perdita della vista o nel gruppo di controllo parteciperà a tre visite di misurazione dei risultati e 16 visite di formazione per un periodo di circa due mesi (a 2 visite a settimana). Le metriche di fattibilità saranno ottenute durante il reclutamento e lo svolgimento dello studio. Le metriche PRL e OMC saranno ottenute ad ogni visita. Le metriche dei risultati saranno ottenute prima del trattamento, dopo 8 sessioni di formazione e dopo 16 sessioni di formazione.
I partecipanti al gruppo di controllo sperimenteranno uno scotoma centrale simulato creato da un sistema di visualizzazione visiva contingente allo sguardo che simula la perdita della visione centrale oscurando una regione della visione centrale durante i test e l'allenamento.
I partecipanti saranno addestrati utilizzando un approccio integrato di allenamento oculo-motorio e percettivo utilizzando un display visivo contingente allo sguardo per fornire consapevolezza dello scotoma. Si alterneranno due compiti: (1) un bersaglio di ricerca strutturato che si sposta improvvisamente, si sposta dolcemente o è stabile, richiedendo al soggetto di eseguire rispettivamente una saccade, un inseguimento fluido o una fissazione, a seguito del quale c'è un compito uguale e diverso da svolgere testare l'attenzione; e (2) inseguimento del bersaglio e ricerca visiva di (a) volto all'interno di distrattori, (b) riconoscimento e posizione dell'oggetto e (c) riconoscimento di parole e identificazione dell'oggetto su sfondo disordinato. Durante l'allenamento, per il gruppo con perdita della vista, lo scotoma binoculare (creato dalle lesioni retiniche) sarà delineato utilizzando un sistema di contingentamento dello sguardo, in modo che il soggetto veda un bordo al bordo del proprio scotoma binoculare che si muove con lo sguardo, avvisandoli della posizione dello scotoma.
Oltre alle 16 sessioni di allenamento, ci saranno sessioni di misurazione più lunghe (da 2,5 a 3 ore): (1) prima dell'allenamento; (2) dopo 8 sessioni di formazione; e (3) dopo 16 sessioni di allenamento. A causa del numero di procedure, la prima sessione di misurazione potrebbe essere composta da due sessioni. Pertanto, ogni partecipante con perdita della vista parteciperà a 19 o 20 sessioni in totale.
Idealmente, i partecipanti parteciperanno per due visite a settimana. Tuttavia, il programma è flessibile e può essere adattato al programma dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoe E Roth, BME
- Numero di telefono: 617 912 2590
- Email: zroth@meei.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo centrale per la perdita della vista
Criterio di inclusione:
- Perdita foveale bilaterale che include la fovea in ciascun occhio, determinata attraverso l'esame della retina
- fluente in inglese
- Funzione cognitiva Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >20
- Acuità visiva binoculare 20/800 o superiore
- in grado di stare seduto per almeno un'ora
Criteri di esclusione:
- difetto di pronuncia
- storia di malattia neurologica o psichiatrica
- impossibilità di fornire il consenso informato
- incapacità di seguire le istruzioni in inglese
Gruppo di controllo della visione normale
Criterio di inclusione:
- fluente in inglese
- Funzione cognitiva Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >25
- Acuità visiva binoculare 20/40 o superiore
- in grado di stare seduto per almeno un'ora
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia oftalmica che potrebbe avere un impatto sulla conduzione dello studio, in particolare le condizioni che causano la perdita del campo visivo
- difetto di pronuncia
- storia di malattia neurologica o psichiatrica
- impossibilità di fornire il consenso informato
- incapacità di seguire le istruzioni in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: perdita della visione centrale
riceverà un intervento comportamentale
|
Allenamento comportamentale dei movimenti oculari e della percezione
|
|
Comparatore attivo: visione normale
utilizzando scotomi centrali simulati, riceveranno un intervento comportamentale
|
Allenamento comportamentale dei movimenti oculari e della percezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di lettura dopo otto sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
lettura di paragrafi di testo
|
confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
|
velocità di lettura dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
lettura di paragrafi di testo
|
confrontando la velocità di lettura prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
|
affrontare la soglia di discriminazione dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
|
riconoscere le differenze tra i volti
|
confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
|
|
affrontare la soglia di discriminazione dopo sedici sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
|
riconoscere le differenze tra i volti
|
confrontando le soglie di discriminazione facciale prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
|
|
comprensione video (punteggio di parole condivise) dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
|
comprendere e descrivere il contenuto di brevi videoclip
|
confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
|
|
comprensione video (punteggio di parole condivise) dopo sedici sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
|
comprendere e descrivere il contenuto di brevi videoclip
|
confrontando i punteggi delle parole condivise prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizione PRL relativa alla posizione prima dell'intervento (formazione)
Lasso di tempo: posizione in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto alla posizione prima dell'intervento
|
posizione del locus retinico preferito misurata da un'immagine retinica ottenuta durante un esame di fissazione
|
posizione in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto alla posizione prima dell'intervento
|
|
Posizione di riferimento oculo-motoria rispetto alla posizione prima dell'intervento (addestramento)
Lasso di tempo: in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
|
prima posizione di atterraggio delle saccadi in una nuova posizione misurata utilizzando un sistema di tracciamento dello sguardo; misura se c'è stato un aggiustamento della pianificazione del movimento oculare
|
in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
|
|
dinamiche saccadiche relative alla sede prima dell'intervento (training)
Lasso di tempo: in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
|
pendenza della sequenza principale saccadica, che è la relazione tra velocità e distanza delle saccadi (movimenti oculari veloci), misurata utilizzando un sistema di tracciamento dello sguardo
|
in ciascuna delle 16 sessioni di formazione rispetto al luogo prima dell'intervento
|
|
acuità visiva di una sola lettera dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
capacità di leggere singole lettere di varia grandezza
|
confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
|
acuità visiva di una sola lettera dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
capacità di leggere singole lettere di varia grandezza
|
confrontando l'acuità visiva prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
|
sensibilità al contrasto delle lettere dopo otto sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
capacità di leggere lettere "grandi" a basso contrasto
|
confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
|
sensibilità al contrasto delle lettere dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
capacità di leggere lettere "grandi" a basso contrasto
|
confrontando la sensibilità al contrasto delle lettere prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) dopo otto sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
|
valutare la depressione e gli aspetti della qualità della vita
|
confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di formazione
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) dopo sedici sessioni di allenamento
Lasso di tempo: confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
|
valutare la depressione e gli aspetti della qualità della vita
|
confrontando i punteggi GDS prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di formazione
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) dopo otto sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
misura della capacità visiva e delle limitazioni legate alla vista
|
confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 8 sessioni di allenamento
|
|
Veterans Affairs Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione (VA LV VFQ) dopo sedici sessioni di formazione
Lasso di tempo: confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
misura della capacità visiva e delle limitazioni legate alla vista
|
confrontando i punteggi VA LV VFQ prima dell'intervento e dopo 16 sessioni di allenamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di iscrizione
Lasso di tempo: durata del periodo di iscrizione
|
confronta il numero di partecipanti che si iscrivono allo studio con il numero di potenziali partecipanti identificati; e il tempo impiegato per arruolare il campione dello studio e le ragioni della mancanza di disponibilità a partecipare (qualitativo)
|
durata del periodo di iscrizione
|
|
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: durata del periodo di intervento
|
confronta il numero di partecipanti che completano lo studio con il numero di partecipanti che si sono iscritti allo studio; e ottenere i motivi dell'abbandono
|
durata del periodo di intervento
|
|
fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: durata del periodo di intervento
|
l'aderenza al programma della sessione di trattamento, il tasso di aderenza, qualsiasi modello di aderenza e le ragioni dei fallimenti dell'adesione
|
durata del periodo di intervento
|
|
fedeltà di misura
Lasso di tempo: durata del periodo di intervento
|
capacità di ottenere misure di esito (percentuale di misure di esito completate, periodo e varianza del miglioramento tra i soggetti), ottenere feedback sull'accettabilità delle misure di esito e ragioni qualitative per il mancato completamento di misure di esito specifiche.
|
durata del periodo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .