Treinando o controle oculomotor para melhorar a visão ao usar um locus retinal preferido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar um tratamento potencial para a perda da visão central (foveal) em ambos os olhos, que resulta no uso de um locus preferencial da retina (PRL). O tratamento é uma série de 16 sessões de cerca de uma hora de duração que envolverá uma mistura de treinamento de controle oculomotor (OMC), treinamento perceptivo e consciência de escotoma. Dois grupos receberão o treinamento: (1) perda da visão central; e (2) visão normal que usará um escotoma simulado (chamado grupo de controle abaixo).
Um fator misto bidirecional de um único local, um estudo de fase 2 dentro do indivíduo e outro entre indivíduos, com risco mínimo. Cada participante com perda de visão ou no grupo de controle participará de três visitas de medição de resultados e 16 visitas de treinamento durante um período de cerca de dois meses (em 2 visitas por semana). As métricas de viabilidade serão obtidas durante o recrutamento e a condução do estudo. As métricas PRL e OMC serão obtidas a cada visita. As métricas de resultado serão obtidas antes do tratamento, após 8 sessões de treinamento e após 16 sessões de treinamento.
Os participantes do grupo de controle experimentarão um escotoma central simulado criado por um sistema de exibição visual contingente ao olhar que simula a perda da visão central obscurecendo uma região da visão central durante o teste e o treinamento.
Os participantes serão treinados usando uma abordagem integrada de treinamento óculo-motor e perceptivo usando uma exibição visual contingente ao olhar para fornecer consciência do escotoma. Duas tarefas irão se alternar: (1) um alvo de busca texturizado que muda repentinamente, flutua suavemente ou é estável, exigindo que o sujeito faça uma sacada, uma perseguição suave ou fixe, respectivamente, após o qual há uma tarefa diferente a ser executada. testar a atenção; e (2) seguimento de alvo e busca visual para (a) face dentro de distratores, (b) reconhecimento e localização de objetos, e (c) reconhecimento de palavras e identificação de objetos sobre fundo desordenado. Durante o treinamento, para o grupo de perda de visão, o escotoma binocular (criado pelas lesões retinianas) será delineado usando um sistema contingente de olhar, para que o sujeito veja uma borda na borda de seu escotoma binocular que se move com o olhar, alertando-os para a localização do escotoma.
Além das 16 sessões de treinamento, haverá sessões de medição mais longas (2,5 a 3 horas): (1) antes do treinamento; (2) após 8 sessões de treinamento; e (3) após 16 sessões de treinamento. Devido ao número de procedimentos, a primeira sessão de medição pode consistir em duas sessões. Assim, cada participante com perda de visão participará de 19 ou 20 sessões no total.
O ideal é que os participantes participem de duas visitas por semana. No entanto, o horário é flexível e pode ser adaptado ao horário do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoe E Roth, BME
- Número de telefone: 617 912 2590
- E-mail: zroth@meei.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de perda de visão central
Critério de inclusão:
- Perda fóvea bilateral que inclui a fóvea em cada olho, conforme determinado pelo exame da retina
- fluente em inglês
- Teste de função cognitiva MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >20
- Acuidade visual binocular 20/800 ou melhor
- capaz de sentar-se por pelo menos uma hora
Critério de exclusão:
- impedimento de fala
- história de doença neurológica ou psiquiátrica
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- incapacidade de seguir instruções em inglês
Grupo de controle de visão normal
Critério de inclusão:
- fluente em inglês
- Teste de função cognitiva MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >25
- Acuidade visual binocular 20/40 ou melhor
- capaz de sentar-se por pelo menos uma hora
Critério de exclusão:
- qualquer doença oftalmológica que possa afetar a condução do estudo, especialmente condições que causem perda do campo de visão
- impedimento de fala
- história de doença neurológica ou psiquiátrica
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- incapacidade de seguir instruções em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: perda de visão central
receberá intervenção comportamental
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Treinamento comportamental de movimentos oculares e percepção
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Comparador Ativo: visão normal
usando escotomas centrais simulados, receberá intervenção comportamental
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Treinamento comportamental de movimentos oculares e percepção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade de leitura após oito sessões de treinamento
Prazo: comparando a velocidade de leitura antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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leitura de parágrafos de texto
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comparando a velocidade de leitura antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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velocidade de leitura após dezesseis sessões de treinamento
Prazo: comparando a velocidade de leitura antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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leitura de parágrafos de texto
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comparando a velocidade de leitura antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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limiar de discriminação facial após oito sessões de treinamento
Prazo: comparando limiares de discriminação facial antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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reconhecer diferenças entre rostos
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comparando limiares de discriminação facial antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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limiar de discriminação facial após dezesseis sessões de treinamento
Prazo: comparando limiares de discriminação facial antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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reconhecer diferenças entre rostos
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comparando limiares de discriminação facial antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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compreensão de vídeo (pontuação de palavras compartilhadas) após oito sessões de treinamento
Prazo: comparando pontuações de palavras compartilhadas antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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compreender e descrever o conteúdo de videoclipes curtos
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comparando pontuações de palavras compartilhadas antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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compreensão de vídeo (pontuação de palavras compartilhadas) após dezesseis sessões de treinamento
Prazo: comparando pontuações de palavras compartilhadas antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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compreender e descrever o conteúdo de videoclipes curtos
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comparando pontuações de palavras compartilhadas antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização do PRL em relação ao local antes da intervenção (treinamento)
Prazo: localização em cada uma das 16 sessões de treinamento em comparação com a localização antes da intervenção
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localização do locus retinal preferido medido a partir de uma imagem retinal obtida durante um exame de fixação
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localização em cada uma das 16 sessões de treinamento em comparação com a localização antes da intervenção
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Local de referência óculo-motor em relação ao local antes da intervenção (treinamento)
Prazo: em cada uma das 16 sessões de treinamento em comparação com o local antes da intervenção
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primeiro local de pouso de sacadas para um novo local medido usando um sistema de rastreamento de olhar; mede se houve um ajuste do planejamento do movimento ocular
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em cada uma das 16 sessões de treinamento em comparação com o local antes da intervenção
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dinâmica sacádica em relação ao local antes da intervenção (treinamento)
Prazo: em cada uma das 16 sessões de treinamento em comparação com o local antes da intervenção
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inclinação da sequência principal sacádica, que é a relação entre velocidade e distância das sacadas (movimentos rápidos dos olhos), medida usando um sistema de rastreamento do olhar
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em cada uma das 16 sessões de treinamento em comparação com o local antes da intervenção
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acuidade visual de uma letra após oito sessões de treinamento
Prazo: comparando a acuidade visual antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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capacidade de ler letras únicas de tamanhos variados
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comparando a acuidade visual antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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acuidade visual de uma letra após dezesseis sessões de treinamento
Prazo: comparando a acuidade visual antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
|
capacidade de ler letras únicas de tamanhos variados
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comparando a acuidade visual antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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sensibilidade ao contraste das letras após oito sessões de treinamento
Prazo: comparando a sensibilidade ao contraste das letras antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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capacidade de ler letras "grandes" de baixo contraste
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comparando a sensibilidade ao contraste das letras antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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sensibilidade ao contraste das letras após dezesseis sessões de treinamento
Prazo: comparando a sensibilidade ao contraste das letras antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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capacidade de ler letras "grandes" de baixo contraste
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comparando a sensibilidade ao contraste das letras antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS) após oito sessões de treinamento
Prazo: comparando os escores GDS antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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avaliar depressão e aspectos de qualidade de vida
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comparando os escores GDS antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS) após dezesseis sessões de treinamento
Prazo: comparando os escores GDS antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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avaliar depressão e aspectos de qualidade de vida
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comparando os escores GDS antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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Questionário de Funcionamento Visual de Visão Subnormal (VA LV VFQ) após oito sessões de treinamento
Prazo: comparando os escores VA LV VFQ antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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medida da capacidade visual e limitações relacionadas à visão
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comparando os escores VA LV VFQ antes da intervenção e após 8 sessões de treinamento
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Questionário de funcionamento visual de baixa visão (VA LV VFQ) após dezesseis sessões de treinamento
Prazo: comparando os escores VA LV VFQ antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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medida da capacidade visual e limitações relacionadas à visão
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comparando os escores VA LV VFQ antes da intervenção e após 16 sessões de treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de matrícula
Prazo: duração do período de inscrição
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compara o número de participantes que se inscrevem no estudo com o número de potenciais participantes identificados; e o tempo gasto para incluir a amostra do estudo e os motivos da falta de vontade de participar (qualitativo)
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duração do período de inscrição
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taxa de retenção
Prazo: duração do período de intervenção
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compara o número de participantes que concluíram o estudo com o número de participantes que se inscreveram no estudo; e obter razões para o abandono
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duração do período de intervenção
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fidelidade de tratamento
Prazo: duração do período de intervenção
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adesão ao cronograma da sessão de tratamento, a taxa de adesão, qualquer padrão de adesão e razões para falhas de adesão
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duração do período de intervenção
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fidelidade de medição
Prazo: duração do período de intervenção
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capacidade de obter medidas de resultado (proporção de medidas de resultado concluídas, período e variação de melhora entre os indivíduos), obter feedback sobre a aceitabilidade de medidas de resultado e razões qualitativas para o fracasso em concluir medidas de resultado específicas.
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duração do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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