- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05637385
Silmämotorisen ohjauksen harjoitteleminen näön parantamiseksi suositeltua verkkokalvon lokusta käytettäessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollista hoitoa (foveal) keskusnäön menettämiseen molemmissa silmissä, mikä johtaa ensisijaisen verkkokalvon lokuksen (PRL) käyttöön. Hoito koostuu 16:sta noin tunnin mittaisesta istunnosta, joka sisältää okulomotorisen ohjauksen (OMC) harjoittelun, havaintoharjoittelun ja skotoomatietoisuuden yhdistelmän. Kaksi ryhmää saavat koulutuksen: (1) keskusnäön menetys; ja (2) normaalinäkö, joka käyttää simuloitua skotoomaa (kutsutaan alla kontrolliryhmäksi).
Yksittäinen, kaksisuuntainen sekatekijä, yksi koehenkilön sisällä ja yksi henkilöiden välinen, minimaalisen riskin vaiheen 2 tutkimus. Jokainen näkövammaista tai kontrolliryhmään kuuluva osallistuja osallistuu kolmeen tulosmittauskäyntiin ja 16 koulutuskäyntiin noin kahden kuukauden aikana (2 käyntiä viikossa). Toteutettavuusmittarit hankitaan rekrytoinnin ja tutkimuksen aikana. PRL- ja OMC-mittaukset hankitaan jokaisella käynnillä. Tulosmittarit saadaan ennen hoitoa, 8 harjoituksen jälkeen ja 16 harjoituksen jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujat kokevat simuloidun keskusskotoman, joka on luotu katseesta riippuvaisella visuaalisella näyttöjärjestelmällä, joka simuloi keskusnäön menetystä peittämällä keskusnäön alueen testauksen ja harjoittelun aikana.
Osallistujat koulutetaan käyttämällä integroitua silmä-motorista ja havaintoharjoittelutapaa käyttämällä katseesta riippuvaa visuaalista näyttöä skotomatietoisuuden lisäämiseksi. Kaksi tehtävää vuorottelevat: (1) teksturoitu hakukohde, joka äkillisesti siirtyy, ajautuu tasaisesti tai on vakaa, vaatien kohteen suorittamaan sakkadin, tasaisen takaa-ajoon tai kiinnittymisen, jonka jälkeen on sama tehtävä testata huomiota; ja (2) kohteen seuraaminen ja visuaalinen haku (a) kasvojen häiriötekijöistä, (b) esineiden tunnistus ja sijainti ja (c) sanantunnistus ja esineiden tunnistaminen sekavalla taustalla. Harjoittelun aikana näönmenetysryhmässä binokulaarinen skotooma (joka syntyy verkkokalvon leesioista) hahmotellaan katseen ehdollisen järjestelmän avulla, jotta koehenkilö näkee kiikarin skotooman reunassa katseen mukana liikkuvan rajan. varoittaa heitä skotooman sijainnista.
16 harjoituskerran lisäksi järjestetään pidempiä (2,5-3 tuntia) mittausistuntoja: (1) ennen harjoittelua; (2) 8 harjoituskerran jälkeen; ja (3) 16 harjoituskerran jälkeen. Toimenpiteiden lukumäärän vuoksi ensimmäinen mittausistunto voi koostua kahdesta istunnosta. Jokainen näkövammainen osallistuu siis yhteensä 19 tai 20 istuntoon.
Ihannetapauksessa osallistujat osallistuvat kahdelle vierailulle viikossa. Aikataulu on kuitenkin joustava ja sitä voidaan mukauttaa osallistujien aikataulun mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe E Roth, BME
- Puhelinnumero: 617 912 2590
- Sähköposti: zroth@meei.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Central Vision Loss Group
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen foveal menetys, joka sisältää fovea kummassakin silmässä, määritettynä verkkokalvon tutkimuksella
- sujuva englannin kielen taito
- Kognitiivinen toiminta MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testi >20
- Binokulaarinen näöntarkkuus 20/800 tai parempi
- pystyy istumaan vähintään tunnin
Poissulkemiskriteerit:
- puhevika
- anamneesissa neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys noudattaa englanninkielisiä ohjeita
Normaalin näönhallintaryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuva englannin kielen taito
- Kognitiivinen toiminta MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testi >25
- Binokulaarinen näöntarkkuus 20/40 tai parempi
- pystyy istumaan vähintään tunnin
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, erityisesti olosuhteet, jotka aiheuttavat näkökentän menetyksen
- puhevika
- anamneesissa neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys noudattaa englanninkielisiä ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keskinäön menetys
saavat käyttäytymiseen liittyvää interventiota
|
Silmän liikkeiden ja havainnoinnin käyttäytymisharjoittelu
|
Active Comparator: normaali näkö
käyttämällä simuloituja keskusskotoomia, saavat käyttäytymisinterventiota
|
Silmän liikkeiden ja havainnoinnin käyttäytymisharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lukunopeus kahdeksan harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
tekstin kappaleiden lukeminen
|
lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
lukunopeus kuudentoista harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
tekstin kappaleiden lukeminen
|
lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
joutuvat kohtaamaan syrjinnän kynnyksen kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 8 koulutuskerran jälkeen
|
tunnistaa erot kasvojen välillä
|
verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 8 koulutuskerran jälkeen
|
kohtaavat syrjinnän kynnyksen kuudentoista harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen
|
tunnistaa erot kasvojen välillä
|
verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen
|
videon ymmärtäminen (jaetut sanapisteet) kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
lyhyiden videoleikkeiden sisällön ymmärtäminen ja kuvaaminen
|
jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
videon ymmärtäminen (jaetut sanapisteet) kuudentoista harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen
|
lyhyiden videoleikkeiden sisällön ymmärtäminen ja kuvaaminen
|
jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PRL-sijainti suhteessa sijaintiin ennen interventiota (koulutusta)
Aikaikkuna: sijainti kussakin 16 harjoituskerrasta verrattuna sijaintiin ennen interventiota
|
halutun verkkokalvon lokuksen sijainti mitattuna kiinnitystutkimuksen aikana saadusta verkkokalvokuvasta
|
sijainti kussakin 16 harjoituskerrasta verrattuna sijaintiin ennen interventiota
|
Silmänmotorinen vertailupaikka suhteessa sijaintiin ennen interventiota (koulutusta)
Aikaikkuna: jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
|
sakkadien ensimmäinen laskeutumispaikka uuteen paikkaan mitattuna katseenseurantajärjestelmällä; mittaa, onko silmien liikesuunnittelua muutettu
|
jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
|
saccade-dynamiikka suhteessa sijaintiin ennen interventiota (koulutusta)
Aikaikkuna: jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
|
sakkadisen pääsekvenssin kaltevuus, joka on sakkadien nopeus-etäisyyssuhde (nopeat silmänliikkeet), mitattuna katseenseurantajärjestelmällä
|
jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
|
yksikirjaiminen näöntarkkuus kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
kyky lukea yksittäisiä erikokoisia kirjaimia
|
verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
yksikirjaiminen näöntarkkuus kuudentoista harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
kyky lukea yksittäisiä erikokoisia kirjaimia
|
verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
kirjainkontrastiherkkyys kahdeksan harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
kyky lukea "suuria" pienikontrastisia kirjaimia
|
vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
kirjainkontrastiherkkyys kuudentoista harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
kyky lukea "suuria" pienikontrastisia kirjaimia
|
vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
Geriatric Depression Scale (GDS) kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
arvioida masennusta ja elämänlaadun näkökohtia
|
vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
Geriatric Depression Scale (GDS) kuudentoista harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
arvioida masennusta ja elämänlaadun näkökohtia
|
vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) kahdeksan koulutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
visuaalisen kyvyn ja näköon liittyvien rajoitusten mitta
|
vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) kuudentoista koulutusistunnon jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
visuaalisen kyvyn ja näköon liittyvien rajoitusten mitta
|
vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisajan kesto
|
vertaa tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrää tunnistettujen mahdollisten osallistujien määrään; ja tutkimusotokseen ilmoittautumiseen käytetty aika ja syyt osallistumishaluttomuuteen (laadulliset)
|
ilmoittautumisajan kesto
|
säilytysaste
Aikaikkuna: interventiojakson kesto
|
vertaa tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrää tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrään; ja selvittää syyt keskeyttämiseen
|
interventiojakson kesto
|
hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: interventiojakson kesto
|
hoitojakson aikataulun noudattaminen, sitoutumisaste, mahdollinen sitoutumismalli ja hoitoon sitoutumisen epäonnistumisen syyt
|
interventiojakson kesto
|
mittaustarkkuutta
Aikaikkuna: interventiojakson kesto
|
kyky saada tulosmittauksia (suoritettujen tulosmittausten osuus, parannuksen jakso ja vaihtelu eri kohteiden välillä), saada palautetta tulosmittareiden hyväksyttävyydestä ja laadulliset syyt tiettyjen tulosmittausten suorittamatta jättämiseen.
|
interventiojakson kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskitason näkövamma
-
Hackensack Meridian HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalMustafa Kemal UniversityTuntematonVisual Analogue Score
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiTyöperäinen stressi | Validointi | Visual Analogue ScaleRanska
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Havaintokyvyn ja silmän motorisen ohjauksen koulutus
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat