Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmämotorisen ohjauksen harjoitteleminen näön parantamiseksi suositeltua verkkokalvon lokusta käytettäessä

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Russell L. Woods
Kun tarkka näkö katoaa verkkokalvon sairauden, kuten silmänpohjan rappeuman, vuoksi, ihmiset näkevät huonosti ja heillä on vaikeuksia silmien liikkeissä (silmämotorinen ohjaus). Tässä alustavassa tutkimuksessa tutkitaan mahdollista käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka voi parantaa kykyä suorittaa näkemiseen liittyviä päivittäisiä toimintoja, kuten lukemista, kasvojen tunnistamista ja television katselua. Interventio sisältää monia istuntoja, jotka harjoittelevat visuaalista havaintoa ja silmän liikkeitä muutaman kuukauden aikana. Osallistujat ovat joko menettäneet keskinäön molemmissa silmissä tai heillä on normaali näkö (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollista hoitoa (foveal) keskusnäön menettämiseen molemmissa silmissä, mikä johtaa ensisijaisen verkkokalvon lokuksen (PRL) käyttöön. Hoito koostuu 16:sta noin tunnin mittaisesta istunnosta, joka sisältää okulomotorisen ohjauksen (OMC) harjoittelun, havaintoharjoittelun ja skotoomatietoisuuden yhdistelmän. Kaksi ryhmää saavat koulutuksen: (1) keskusnäön menetys; ja (2) normaalinäkö, joka käyttää simuloitua skotoomaa (kutsutaan alla kontrolliryhmäksi).

Yksittäinen, kaksisuuntainen sekatekijä, yksi koehenkilön sisällä ja yksi henkilöiden välinen, minimaalisen riskin vaiheen 2 tutkimus. Jokainen näkövammaista tai kontrolliryhmään kuuluva osallistuja osallistuu kolmeen tulosmittauskäyntiin ja 16 koulutuskäyntiin noin kahden kuukauden aikana (2 käyntiä viikossa). Toteutettavuusmittarit hankitaan rekrytoinnin ja tutkimuksen aikana. PRL- ja OMC-mittaukset hankitaan jokaisella käynnillä. Tulosmittarit saadaan ennen hoitoa, 8 harjoituksen jälkeen ja 16 harjoituksen jälkeen.

Kontrolliryhmän osallistujat kokevat simuloidun keskusskotoman, joka on luotu katseesta riippuvaisella visuaalisella näyttöjärjestelmällä, joka simuloi keskusnäön menetystä peittämällä keskusnäön alueen testauksen ja harjoittelun aikana.

Osallistujat koulutetaan käyttämällä integroitua silmä-motorista ja havaintoharjoittelutapaa käyttämällä katseesta riippuvaa visuaalista näyttöä skotomatietoisuuden lisäämiseksi. Kaksi tehtävää vuorottelevat: (1) teksturoitu hakukohde, joka äkillisesti siirtyy, ajautuu tasaisesti tai on vakaa, vaatien kohteen suorittamaan sakkadin, tasaisen takaa-ajoon tai kiinnittymisen, jonka jälkeen on sama tehtävä testata huomiota; ja (2) kohteen seuraaminen ja visuaalinen haku (a) kasvojen häiriötekijöistä, (b) esineiden tunnistus ja sijainti ja (c) sanantunnistus ja esineiden tunnistaminen sekavalla taustalla. Harjoittelun aikana näönmenetysryhmässä binokulaarinen skotooma (joka syntyy verkkokalvon leesioista) hahmotellaan katseen ehdollisen järjestelmän avulla, jotta koehenkilö näkee kiikarin skotooman reunassa katseen mukana liikkuvan rajan. varoittaa heitä skotooman sijainnista.

16 harjoituskerran lisäksi järjestetään pidempiä (2,5-3 tuntia) mittausistuntoja: (1) ennen harjoittelua; (2) 8 harjoituskerran jälkeen; ja (3) 16 harjoituskerran jälkeen. Toimenpiteiden lukumäärän vuoksi ensimmäinen mittausistunto voi koostua kahdesta istunnosta. Jokainen näkövammainen osallistuu siis yhteensä 19 tai 20 istuntoon.

Ihannetapauksessa osallistujat osallistuvat kahdelle vierailulle viikossa. Aikataulu on kuitenkin joustava ja sitä voidaan mukauttaa osallistujien aikataulun mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Central Vision Loss Group

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen foveal menetys, joka sisältää fovea kummassakin silmässä, määritettynä verkkokalvon tutkimuksella
  • sujuva englannin kielen taito
  • Kognitiivinen toiminta MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testi >20
  • Binokulaarinen näöntarkkuus 20/800 tai parempi
  • pystyy istumaan vähintään tunnin

Poissulkemiskriteerit:

  • puhevika
  • anamneesissa neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • kyvyttömyys noudattaa englanninkielisiä ohjeita

Normaalin näönhallintaryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • sujuva englannin kielen taito
  • Kognitiivinen toiminta MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testi >25
  • Binokulaarinen näöntarkkuus 20/40 tai parempi
  • pystyy istumaan vähintään tunnin

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, erityisesti olosuhteet, jotka aiheuttavat näkökentän menetyksen
  • puhevika
  • anamneesissa neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • kyvyttömyys noudattaa englanninkielisiä ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskinäön menetys
saavat käyttäytymiseen liittyvää interventiota
Silmän liikkeiden ja havainnoinnin käyttäytymisharjoittelu
Active Comparator: normaali näkö
käyttämällä simuloituja keskusskotoomia, saavat käyttäytymisinterventiota
Silmän liikkeiden ja havainnoinnin käyttäytymisharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lukunopeus kahdeksan harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
tekstin kappaleiden lukeminen
lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
lukunopeus kuudentoista harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
tekstin kappaleiden lukeminen
lukunopeuden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
joutuvat kohtaamaan syrjinnän kynnyksen kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 8 koulutuskerran jälkeen
tunnistaa erot kasvojen välillä
verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 8 koulutuskerran jälkeen
kohtaavat syrjinnän kynnyksen kuudentoista harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen
tunnistaa erot kasvojen välillä
verrataan kasvojen syrjinnän kynnysarvoja ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen
videon ymmärtäminen (jaetut sanapisteet) kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
lyhyiden videoleikkeiden sisällön ymmärtäminen ja kuvaaminen
jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
videon ymmärtäminen (jaetut sanapisteet) kuudentoista harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen
lyhyiden videoleikkeiden sisällön ymmärtäminen ja kuvaaminen
jaettujen sanapisteiden vertaaminen ennen interventiota ja 16 harjoittelukerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRL-sijainti suhteessa sijaintiin ennen interventiota (koulutusta)
Aikaikkuna: sijainti kussakin 16 harjoituskerrasta verrattuna sijaintiin ennen interventiota
halutun verkkokalvon lokuksen sijainti mitattuna kiinnitystutkimuksen aikana saadusta verkkokalvokuvasta
sijainti kussakin 16 harjoituskerrasta verrattuna sijaintiin ennen interventiota
Silmänmotorinen vertailupaikka suhteessa sijaintiin ennen interventiota (koulutusta)
Aikaikkuna: jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
sakkadien ensimmäinen laskeutumispaikka uuteen paikkaan mitattuna katseenseurantajärjestelmällä; mittaa, onko silmien liikesuunnittelua muutettu
jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
saccade-dynamiikka suhteessa sijaintiin ennen interventiota (koulutusta)
Aikaikkuna: jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
sakkadisen pääsekvenssin kaltevuus, joka on sakkadien nopeus-etäisyyssuhde (nopeat silmänliikkeet), mitattuna katseenseurantajärjestelmällä
jokaisessa 16 harjoituskerrassa verrattuna sijaintiin ennen interventiota
yksikirjaiminen näöntarkkuus kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
kyky lukea yksittäisiä erikokoisia kirjaimia
verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
yksikirjaiminen näöntarkkuus kuudentoista harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
kyky lukea yksittäisiä erikokoisia kirjaimia
verrataan näöntarkkuutta ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
kirjainkontrastiherkkyys kahdeksan harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
kyky lukea "suuria" pienikontrastisia kirjaimia
vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
kirjainkontrastiherkkyys kuudentoista harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
kyky lukea "suuria" pienikontrastisia kirjaimia
vertaamalla kirjainten kontrastiherkkyyttä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
Geriatric Depression Scale (GDS) kahdeksan harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
arvioida masennusta ja elämänlaadun näkökohtia
vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
Geriatric Depression Scale (GDS) kuudentoista harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
arvioida masennusta ja elämänlaadun näkökohtia
vertaamalla GDS-pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) kahdeksan koulutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
visuaalisen kyvyn ja näköon liittyvien rajoitusten mitta
vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 8 harjoituskerran jälkeen
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) kuudentoista koulutusistunnon jälkeen
Aikaikkuna: vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen
visuaalisen kyvyn ja näköon liittyvien rajoitusten mitta
vertaamalla VA LV VFQ -pisteitä ennen interventiota ja 16 harjoituskerran jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisajan kesto
vertaa tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrää tunnistettujen mahdollisten osallistujien määrään; ja tutkimusotokseen ilmoittautumiseen käytetty aika ja syyt osallistumishaluttomuuteen (laadulliset)
ilmoittautumisajan kesto
säilytysaste
Aikaikkuna: interventiojakson kesto
vertaa tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrää tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrään; ja selvittää syyt keskeyttämiseen
interventiojakson kesto
hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: interventiojakson kesto
hoitojakson aikataulun noudattaminen, sitoutumisaste, mahdollinen sitoutumismalli ja hoitoon sitoutumisen epäonnistumisen syyt
interventiojakson kesto
mittaustarkkuutta
Aikaikkuna: interventiojakson kesto
kyky saada tulosmittauksia (suoritettujen tulosmittausten osuus, parannuksen jakso ja vaihtelu eri kohteiden välillä), saada palautetta tulosmittareiden hyväksyttävyydestä ja laadulliset syyt tiettyjen tulosmittausten suorittamatta jättämiseen.
interventiojakson kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos IRB (Institutional Review Board) hyväksyy sen, voimme jakaa tunnistamattomia tulosmittareita ja silmien liikemittauksia. Tietojen käytöstä vaadittaisiin sopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskitason näkövamma

Kliiniset tutkimukset Havaintokyvyn ja silmän motorisen ohjauksen koulutus

3
Tilaa