- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637385
Træning af øjenmotorisk kontrol for at forbedre synet, når du bruger en foretrukken retinal locus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en potentiel behandling for tab af (fovealt) centralt syn i begge øjne, hvilket resulterer i brugen af et foretrukket retinal locus (PRL). Behandlingen er en serie på 16 sessioner af cirka en times varighed, der vil involvere en blanding af oculomotor control (OMC) træning, perceptuel træning og scotoma bevidsthed. To grupper vil modtage træningen: (1) centralt synstab; og (2) normalt syn, som vil bruge et simuleret skotom (kaldet kontrolgruppe nedenfor).
En enkelt-site, to-vejs blandet faktor, en inden for forsøgsperson og en mellem-fag, minimal-risiko fase-2 undersøgelse. Hver deltager med synstab eller i kontrolgruppen vil deltage i tre resultatmålingsbesøg og 16 træningsbesøg over en periode på omkring to måneder (ved 2 besøg om ugen). Feasibility-metrics vil blive opnået under rekruttering og studiegennemførelse. PRL- og OMC-metrics vil blive indhentet ved hvert besøg. Resultatmålinger vil blive opnået før behandling, efter 8 træningssessioner og efter 16 træningssessioner.
Deltagerne i kontrolgruppen vil opleve en simuleret central scotom skabt af et blik-kontingent visuelt displaysystem, der simulerer tab af centralt syn ved at skjule et område med centralt syn under test og træning.
Deltagerne vil blive trænet ved hjælp af en integreret oculo-motorisk og perceptuel træningstilgang ved hjælp af en blik-kontingent visuel visning for at give scotoma-bevidsthed. To opgaver vil veksle: (1) et tekstureret søgemål, der pludselig skifter, glider jævnt eller er stabilt, hvilket kræver, at forsøgspersonen udfører henholdsvis en saccade, en jævn forfølgelse eller fiksering, hvorefter der er en samme-forskellige opgave at test opmærksomhed; og (2) målfølge og visuel søgning efter (a) ansigt i distraktorer, (b) genkendelse og placering af objekter og (c) ordgenkendelse og objektidentifikation over rodet baggrund. Under træning, for synstabsgruppen, vil det binokulære skotom (skabt af retinale læsioner) blive skitseret ved hjælp af et blikkontingent system, så forsøgspersonen vil se en kant ved kanten af deres kikkertskotom, der bevæger sig med blikket, advare dem om placeringen af scotoma.
Ud over de 16 træningssessioner vil der være længere (2,5 til 3 timer) målesessioner: (1) før træning; (2) efter 8 træningssessioner; og (3) efter 16 træningssessioner. På grund af antallet af procedurer kan den første målesession bestå af to sessioner. Således vil hver deltager med synstab deltage i 19 eller 20 sessioner i alt.
Ideelt set vil deltagerne deltage i to besøg om ugen. Tidsplanen er dog fleksibel og kan tilpasses en deltagerplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zoe E Roth, BME
- Telefonnummer: 617 912 2590
- E-mail: zroth@meei.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Central Synstabsgruppe
Inklusionskriterier:
- Bilateralt fovealt tab, der inkluderer fovea i hvert øje, som bestemt ved nethindeundersøgelse
- flydende engelsk
- Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >20
- Kikkert synsstyrke 20/800 eller bedre
- kunne sidde i mindst en time
Ekskluderingskriterier:
- talehæmning
- historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- manglende evne til at give informeret samtykke
- manglende evne til at følge instruktionerne på engelsk
Normal Synskontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- flydende engelsk
- Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >25
- Binokulær synsstyrke 20/40 eller bedre
- kunne sidde i mindst en time
Ekskluderingskriterier:
- enhver oftalmisk sygdom, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen, især tilstande, der forårsager synsfelttab
- talehæmning
- historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- manglende evne til at give informeret samtykke
- manglende evne til at følge instruktionerne på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: centralt synstab
vil modtage adfærdsmæssig intervention
|
Adfærdstræning af øjenbevægelser og perception
|
Aktiv komparator: normalt syn
ved hjælp af simulerede centrale scotomer, vil modtage adfærdsmæssig intervention
|
Adfærdstræning af øjenbevægelser og perception
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
læsehastighed efter otte træningspas
Tidsramme: sammenligne læsehastighed før intervention og efter 8 træningssessioner
|
læsning af tekstafsnit
|
sammenligne læsehastighed før intervention og efter 8 træningssessioner
|
læsehastighed efter seksten træningspas
Tidsramme: sammenligne læsehastighed før intervention og efter 16 træningssessioner
|
læsning af tekstafsnit
|
sammenligne læsehastighed før intervention og efter 16 træningssessioner
|
står over for diskriminationsgrænsen efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne ansigtsdiskriminationstærskler før intervention og efter 8 træningssessioner
|
genkende forskelle mellem ansigter
|
sammenligne ansigtsdiskriminationstærskler før intervention og efter 8 træningssessioner
|
står over for diskriminationstærskel efter seksten træningssessioner
Tidsramme: at sammenligne tærskler for ansigtsdiskrimination før intervention og efter 16 træningssessioner
|
genkende forskelle mellem ansigter
|
at sammenligne tærskler for ansigtsdiskrimination før intervention og efter 16 træningssessioner
|
videoforståelse (delt ordscore) efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne delte ordscore før intervention og efter 8 træningssessioner
|
forstå og beskrive indholdet af korte videoklip
|
sammenligne delte ordscore før intervention og efter 8 træningssessioner
|
videoforståelse (delt ordscore) efter seksten træningssessioner
Tidsramme: at sammenligne delte ordscore før intervention og efter 16 træningssessioner
|
forstå og beskrive indholdet af korte videoklip
|
at sammenligne delte ordscore før intervention og efter 16 træningssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PRL-placering i forhold til stedet før interventionen (træning)
Tidsramme: placering ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
|
placering af det foretrukne retinale locus målt fra et nethindebillede opnået under en fikseringsundersøgelse
|
placering ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
|
Oculo-motorisk referenceplacering i forhold til stedet før interventionen (træning)
Tidsramme: ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
|
første landingsplacering af saccader til et nyt sted målt ved hjælp af et bliksporingssystem; måler om der er sket en justering af øjenbevægelsesplanlægningen
|
ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
|
saccade dynamik i forhold til stedet før interventionen (træning)
Tidsramme: ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
|
hældning af den saccadiske hovedsekvens, som er forholdet mellem hastighed og afstand mellem saccader (hurtige øjenbevægelser), målt ved hjælp af et bliksporingssystem
|
ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
|
enkelt-bogstavs synsstyrke efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne synsstyrken før intervention og efter 8 træningssessioner
|
evne til at læse enkelte bogstaver af varierende størrelse
|
sammenligne synsstyrken før intervention og efter 8 træningssessioner
|
enkeltbogstavs synsstyrke efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne synsstyrken før intervention og efter 16 træningssessioner
|
evne til at læse enkelte bogstaver af varierende størrelse
|
sammenligne synsstyrken før intervention og efter 16 træningssessioner
|
bogstavkontrastfølsomhed efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 8 træningssessioner
|
evne til at læse "store" bogstaver med lav kontrast
|
sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 8 træningssessioner
|
bogstavkontrastfølsomhed efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 16 træningssessioner
|
evne til at læse "store" bogstaver med lav kontrast
|
sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 16 træningssessioner
|
Geriatric Depression Scale (GDS) efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne GDS-score før intervention og efter 8 træningssessioner
|
evaluere depression og aspekter af livskvalitet
|
sammenligne GDS-score før intervention og efter 8 træningssessioner
|
Geriatric Depression Scale (GDS) efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne GDS-score før intervention og efter 16 træningssessioner
|
evaluere depression og aspekter af livskvalitet
|
sammenligne GDS-score før intervention og efter 16 træningssessioner
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 8 træningssessioner
|
mål for synsevne og synsrelaterede begrænsninger
|
sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 8 træningssessioner
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 16 træningssessioner
|
mål for synsevne og synsrelaterede begrænsninger
|
sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 16 træningssessioner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilmeldingsprocent
Tidsramme: varigheden af tilmeldingsperioden
|
sammenligner antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, med antallet af identificerede potentielle deltagere; og den tid det tager at tilmelde undersøgelsesprøven og årsager til manglende villighed til at deltage (kvalitativ)
|
varigheden af tilmeldingsperioden
|
fastholdelsesrate
Tidsramme: interventionsperiodens varighed
|
sammenligner antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, med antallet af deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen; og få årsager til frafald
|
interventionsperiodens varighed
|
behandlingstrohed
Tidsramme: interventionsperiodens varighed
|
overholdelse af behandlingssessionsplanen, overholdelsesraten, ethvert overholdelsesmønster og årsager til overholdelsessvigt
|
interventionsperiodens varighed
|
målingstrohed
Tidsramme: interventionsperiodens varighed
|
evne til at opnå resultatmål (andel af gennemførte resultatmål, forbedringsperiode og varians på tværs af emner), opnå feedback på accept af resultatmål og kvalitative årsager til manglende gennemførelse af specifikke resultatmål.
|
interventionsperiodens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central synsnedsættelse
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
Kliniske forsøg med Træning af perception og øjenmotorisk kontrol
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtKolorektal cancerItalien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt