Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af øjenmotorisk kontrol for at forbedre synet, når du bruger en foretrukken retinal locus

24. november 2022 opdateret af: Russell L. Woods
Når synet med høje detaljer går tabt på grund af en nethindesygdom såsom makuladegeneration, ser folk dårligt og har svært ved øjenbevægelser (oculo-motor control). Denne indledende undersøgelse vil undersøge en potentiel adfærdsintervention, der kan forbedre evnen til at udføre synsrelaterede daglige aktiviteter såsom at læse, genkende ansigter og se fjernsyn. Interventionen involverer mange sessioner, der vil træne visuel perception og øjenbevægelser over en periode på et par måneder. Deltagerne vil enten have mistet det centrale syn på begge øjne eller have normalt syn (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en potentiel behandling for tab af (fovealt) centralt syn i begge øjne, hvilket resulterer i brugen af ​​et foretrukket retinal locus (PRL). Behandlingen er en serie på 16 sessioner af cirka en times varighed, der vil involvere en blanding af oculomotor control (OMC) træning, perceptuel træning og scotoma bevidsthed. To grupper vil modtage træningen: (1) centralt synstab; og (2) normalt syn, som vil bruge et simuleret skotom (kaldet kontrolgruppe nedenfor).

En enkelt-site, to-vejs blandet faktor, en inden for forsøgsperson og en mellem-fag, minimal-risiko fase-2 undersøgelse. Hver deltager med synstab eller i kontrolgruppen vil deltage i tre resultatmålingsbesøg og 16 træningsbesøg over en periode på omkring to måneder (ved 2 besøg om ugen). Feasibility-metrics vil blive opnået under rekruttering og studiegennemførelse. PRL- og OMC-metrics vil blive indhentet ved hvert besøg. Resultatmålinger vil blive opnået før behandling, efter 8 træningssessioner og efter 16 træningssessioner.

Deltagerne i kontrolgruppen vil opleve en simuleret central scotom skabt af et blik-kontingent visuelt displaysystem, der simulerer tab af centralt syn ved at skjule et område med centralt syn under test og træning.

Deltagerne vil blive trænet ved hjælp af en integreret oculo-motorisk og perceptuel træningstilgang ved hjælp af en blik-kontingent visuel visning for at give scotoma-bevidsthed. To opgaver vil veksle: (1) et tekstureret søgemål, der pludselig skifter, glider jævnt eller er stabilt, hvilket kræver, at forsøgspersonen udfører henholdsvis en saccade, en jævn forfølgelse eller fiksering, hvorefter der er en samme-forskellige opgave at test opmærksomhed; og (2) målfølge og visuel søgning efter (a) ansigt i distraktorer, (b) genkendelse og placering af objekter og (c) ordgenkendelse og objektidentifikation over rodet baggrund. Under træning, for synstabsgruppen, vil det binokulære skotom (skabt af retinale læsioner) blive skitseret ved hjælp af et blikkontingent system, så forsøgspersonen vil se en kant ved kanten af ​​deres kikkertskotom, der bevæger sig med blikket, advare dem om placeringen af ​​scotoma.

Ud over de 16 træningssessioner vil der være længere (2,5 til 3 timer) målesessioner: (1) før træning; (2) efter 8 træningssessioner; og (3) efter 16 træningssessioner. På grund af antallet af procedurer kan den første målesession bestå af to sessioner. Således vil hver deltager med synstab deltage i 19 eller 20 sessioner i alt.

Ideelt set vil deltagerne deltage i to besøg om ugen. Tidsplanen er dog fleksibel og kan tilpasses en deltagerplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Central Synstabsgruppe

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt fovealt tab, der inkluderer fovea i hvert øje, som bestemt ved nethindeundersøgelse
  • flydende engelsk
  • Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >20
  • Kikkert synsstyrke 20/800 eller bedre
  • kunne sidde i mindst en time

Ekskluderingskriterier:

  • talehæmning
  • historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at følge instruktionerne på engelsk

Normal Synskontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • flydende engelsk
  • Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >25
  • Binokulær synsstyrke 20/40 eller bedre
  • kunne sidde i mindst en time

Ekskluderingskriterier:

  • enhver oftalmisk sygdom, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, især tilstande, der forårsager synsfelttab
  • talehæmning
  • historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at følge instruktionerne på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: centralt synstab
vil modtage adfærdsmæssig intervention
Adfærdstræning af øjenbevægelser og perception
Aktiv komparator: normalt syn
ved hjælp af simulerede centrale scotomer, vil modtage adfærdsmæssig intervention
Adfærdstræning af øjenbevægelser og perception

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsehastighed efter otte træningspas
Tidsramme: sammenligne læsehastighed før intervention og efter 8 træningssessioner
læsning af tekstafsnit
sammenligne læsehastighed før intervention og efter 8 træningssessioner
læsehastighed efter seksten træningspas
Tidsramme: sammenligne læsehastighed før intervention og efter 16 træningssessioner
læsning af tekstafsnit
sammenligne læsehastighed før intervention og efter 16 træningssessioner
står over for diskriminationsgrænsen efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne ansigtsdiskriminationstærskler før intervention og efter 8 træningssessioner
genkende forskelle mellem ansigter
sammenligne ansigtsdiskriminationstærskler før intervention og efter 8 træningssessioner
står over for diskriminationstærskel efter seksten træningssessioner
Tidsramme: at sammenligne tærskler for ansigtsdiskrimination før intervention og efter 16 træningssessioner
genkende forskelle mellem ansigter
at sammenligne tærskler for ansigtsdiskrimination før intervention og efter 16 træningssessioner
videoforståelse (delt ordscore) efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne delte ordscore før intervention og efter 8 træningssessioner
forstå og beskrive indholdet af korte videoklip
sammenligne delte ordscore før intervention og efter 8 træningssessioner
videoforståelse (delt ordscore) efter seksten træningssessioner
Tidsramme: at sammenligne delte ordscore før intervention og efter 16 træningssessioner
forstå og beskrive indholdet af korte videoklip
at sammenligne delte ordscore før intervention og efter 16 træningssessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRL-placering i forhold til stedet før interventionen (træning)
Tidsramme: placering ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
placering af det foretrukne retinale locus målt fra et nethindebillede opnået under en fikseringsundersøgelse
placering ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
Oculo-motorisk referenceplacering i forhold til stedet før interventionen (træning)
Tidsramme: ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
første landingsplacering af saccader til et nyt sted målt ved hjælp af et bliksporingssystem; måler om der er sket en justering af øjenbevægelsesplanlægningen
ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
saccade dynamik i forhold til stedet før interventionen (træning)
Tidsramme: ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
hældning af den saccadiske hovedsekvens, som er forholdet mellem hastighed og afstand mellem saccader (hurtige øjenbevægelser), målt ved hjælp af et bliksporingssystem
ved hver af de 16 træningssessioner sammenlignet med stedet før intervention
enkelt-bogstavs synsstyrke efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne synsstyrken før intervention og efter 8 træningssessioner
evne til at læse enkelte bogstaver af varierende størrelse
sammenligne synsstyrken før intervention og efter 8 træningssessioner
enkeltbogstavs synsstyrke efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne synsstyrken før intervention og efter 16 træningssessioner
evne til at læse enkelte bogstaver af varierende størrelse
sammenligne synsstyrken før intervention og efter 16 træningssessioner
bogstavkontrastfølsomhed efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 8 træningssessioner
evne til at læse "store" bogstaver med lav kontrast
sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 8 træningssessioner
bogstavkontrastfølsomhed efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 16 træningssessioner
evne til at læse "store" bogstaver med lav kontrast
sammenligne bogstavkontrastfølsomhed før intervention og efter 16 træningssessioner
Geriatric Depression Scale (GDS) efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne GDS-score før intervention og efter 8 træningssessioner
evaluere depression og aspekter af livskvalitet
sammenligne GDS-score før intervention og efter 8 træningssessioner
Geriatric Depression Scale (GDS) efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne GDS-score før intervention og efter 16 træningssessioner
evaluere depression og aspekter af livskvalitet
sammenligne GDS-score før intervention og efter 16 træningssessioner
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter otte træningssessioner
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 8 træningssessioner
mål for synsevne og synsrelaterede begrænsninger
sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 8 træningssessioner
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter seksten træningssessioner
Tidsramme: sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 16 træningssessioner
mål for synsevne og synsrelaterede begrænsninger
sammenligne VA LV VFQ-score før intervention og efter 16 træningssessioner

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilmeldingsprocent
Tidsramme: varigheden af ​​tilmeldingsperioden
sammenligner antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, med antallet af identificerede potentielle deltagere; og den tid det tager at tilmelde undersøgelsesprøven og årsager til manglende villighed til at deltage (kvalitativ)
varigheden af ​​tilmeldingsperioden
fastholdelsesrate
Tidsramme: interventionsperiodens varighed
sammenligner antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, med antallet af deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen; og få årsager til frafald
interventionsperiodens varighed
behandlingstrohed
Tidsramme: interventionsperiodens varighed
overholdelse af behandlingssessionsplanen, overholdelsesraten, ethvert overholdelsesmønster og årsager til overholdelsessvigt
interventionsperiodens varighed
målingstrohed
Tidsramme: interventionsperiodens varighed
evne til at opnå resultatmål (andel af gennemførte resultatmål, forbedringsperiode og varians på tværs af emner), opnå feedback på accept af resultatmål og kvalitative årsager til manglende gennemførelse af specifikke resultatmål.
interventionsperiodens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis det godkendes af vores IRB (Institutional Review Board), kan vi muligvis dele afidentificerede resultatmålinger og øjenbevægelsesmålinger. En databrugsaftale vil være påkrævet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central synsnedsættelse

Kliniske forsøg med Træning af perception og øjenmotorisk kontrol

3
Abonner