Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szem-motoros vezérlés betanítása a látás javítása érdekében, ha preferált retinális lókuszt használunk

2022. november 24. frissítette: Russell L. Woods
Ha egy retinabetegség, például makuladegeneráció következtében a látás elveszik, az emberek rosszul látnak, és nehézségeik vannak a szemmozgással (szem-motoros kontroll). Ez az előzetes tanulmány megvizsgál egy lehetséges viselkedési beavatkozást, amely javíthatja a látással kapcsolatos napi tevékenységek elvégzésének képességét, például az olvasást, az arcfelismerést és a televíziózást. A beavatkozás számos ülést foglal magában, amelyek néhány hónapon keresztül edzik a vizuális észlelést és a szemmozgásokat. A résztvevők mindkét szemük központi látását elveszítik, vagy normális látásúak (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat célja egy lehetséges kezelés értékelése mindkét szem (fovealis) központi látásvesztésére, ami egy preferált retina lokusz (PRL) alkalmazását eredményezi. A kezelés 16, körülbelül egyórás kezelésből álló sorozatból áll, amely magában foglalja az oculomotor control (OMC) tréninget, az észlelési tréninget és a scotoma tudatosítását. Két csoport részesül a képzésben: (1) központi látásvesztés; és (2) normál látás, aki szimulált scotomát használ (az alábbiakban kontrollcsoport).

Egy helyszíni, kétirányú vegyes faktor, egy alanyon belüli és egy alanyok közötti, minimális kockázatú 2. fázisú vizsgálat. Minden látásvesztésben szenvedő vagy a kontrollcsoportba tartozó résztvevő három eredménymérési látogatáson és 16 képzési látogatáson vesz részt körülbelül két hónapon keresztül (heti 2 alkalommal). A megvalósíthatósági mutatókat a toborzás és a tanulmányok lefolytatása során szerezzük be. A PRL és az OMC mérőszámait minden látogatáskor megkapjuk. Az eredménymutatókat a kezelés előtt, 8 edzés után és 16 edzés után kapják meg.

A kontrollcsoport résztvevői egy szimulált központi skotomát tapasztalnak meg, amelyet egy tekintettől függő vizuális megjelenítő rendszer hoz létre, amely szimulálja a központi látás elvesztését azáltal, hogy elfedi a központi látás egy részét a tesztelés és a képzés során.

A résztvevők egy integrált szem-motoros és perceptuális képzési megközelítést alkalmaznak, és egy tekintettől függő vizuális kijelzőt használnak a scotoma tudatosítására. Két feladat váltja egymást: (1) egy texturált keresési célpont, amely hirtelen eltolódik, simán elsodródik vagy stabil, és az alanytól zökkenőmentességet, sima üldözést vagy rögzítést követel meg, ami után ugyanaz a más feladat. teszt figyelem; és (2) célkövetés és vizuális keresés (a) arcra a zavaró tényezőkön belül, (b) tárgyfelismerésre és helymeghatározásra, és (c) szófelismerésre és tárgyazonosításra zsúfolt háttéren. Az edzés során a látásvesztéses csoport számára a (retina elváltozások által létrehozott) binokuláris scotoma egy pillantás-kontingens rendszer segítségével körvonalazódik, így az alany látja a binokuláris scotoma szélén a tekintetével együtt mozgó szegélyt. figyelmeztetve őket a scotoma helyére.

A 16 edzésen kívül lesznek hosszabb (2,5-3 órás) mérések: (1) edzés előtt; (2) 8 edzés után; és (3) 16 edzés után. Az eljárások száma miatt az első mérési szakasz két szakaszból állhat. Így minden látásvesztésben szenvedő résztvevő összesen 19 vagy 20 ülésen vesz részt.

Ideális esetben a résztvevők heti két látogatáson vesznek részt. Az ütemterv azonban rugalmas, és a résztvevők ütemtervéhez igazítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Központi látásvesztés csoport

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali fovealis elvesztése, amely magában foglalja a foveát mindkét szemben, a retina vizsgálata alapján
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Kognitív funkció MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszt >20
  • Binokuláris látásélesség 20/800 vagy jobb
  • képes legalább egy órát ülni

Kizárási kritériumok:

  • beszédhiba
  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • képtelenség követni az angol nyelvű utasításokat

Normál Vision Control Group

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul
  • Kognitív funkció MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszt >25
  • Binokuláris látásélesség 20/40 vagy jobb
  • képes legalább egy órát ülni

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen szemészeti betegség, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására, különösen olyan állapotok, amelyek látómező elvesztését okozzák
  • beszédhiba
  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • képtelenség követni az angol nyelvű utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: központi látásvesztés
viselkedési beavatkozást kap
A szemmozgások és az észlelés viselkedési tréningje
Aktív összehasonlító: normál látás
szimulált centrális scotomák segítségével viselkedési beavatkozást kap
A szemmozgások és az észlelés viselkedési tréningje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
olvasási sebesség nyolc edzés után
Időkeret: az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
szöveg bekezdéseinek olvasása
az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
olvasási sebesség tizenhat edzés után
Időkeret: az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
szöveg bekezdéseinek olvasása
az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
nyolc képzést követően diszkriminációs küszöbértékkel szembesülnek
Időkeret: az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
az arcok közötti különbségek felismerése
az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
tizenhat képzést követően diszkriminációs küszöbértékkel kell szembenézniük
Időkeret: az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
az arcok közötti különbségek felismerése
az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
videóértés (megosztott szó pontszám) nyolc edzés után
Időkeret: a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
a rövid videoklipek tartalmának megértése és leírása
a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
videó értés (megosztott szó pontszám) tizenhat edzés után
Időkeret: a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
a rövid videoklipek tartalmának megértése és leírása
a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRL elhelyezkedése a beavatkozás előtti helyhez képest (képzés)
Időkeret: a helyszín mind a 16 edzésen, összehasonlítva a beavatkozás előtti helyszínnel
a preferált retina lókusz elhelyezkedése a fixációs vizsgálat során kapott retina kép alapján mérve
a helyszín mind a 16 edzésen, összehasonlítva a beavatkozás előtti helyszínnel
Szem-motoros referencia hely a beavatkozás (tréning) előtti helyhez képest
Időkeret: mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
a saccades első leszállási helye egy új helyre, tekintetkövető rendszerrel mérve; méri, hogy történt-e módosítás a szemmozgások tervezésében
mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
szakkád dinamika a beavatkozás (tréning) előtti helyszínhez képest
Időkeret: mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
a szakkád fősorozat meredeksége, amely a szakkádok (gyors szemmozgások) sebesség-távolság viszonya, tekintetkövető rendszerrel mérve
mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
egybetűs látásélesség nyolc edzés után
Időkeret: a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
különböző méretű betűk olvasásának képessége
a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
egybetűs látásélesség tizenhat edzés után
Időkeret: a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
különböző méretű betűk olvasásának képessége
a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
betűkontraszt érzékenység nyolc edzés után
Időkeret: a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
alacsony kontrasztú "nagy" betűk olvasásának képessége
a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
betűkontraszt érzékenység tizenhat edzés után
Időkeret: a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
alacsony kontrasztú "nagy" betűk olvasásának képessége
a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
Geriatric Depression Scale (GDS) nyolc edzés után
Időkeret: a beavatkozás előtti és 8 edzés utáni GDS pontszámok összehasonlítása
értékelje a depressziót és az életminőség szempontjait
a beavatkozás előtti és 8 edzés utáni GDS pontszámok összehasonlítása
Geriatric Depression Scale (GDS) tizenhat edzés után
Időkeret: a beavatkozás előtti és 16 edzés utáni GDS-pontszámok összehasonlítása
értékelje a depressziót és az életminőség szempontjait
a beavatkozás előtti és 16 edzés utáni GDS-pontszámok összehasonlítása
Veteran Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) nyolc képzést követően
Időkeret: a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
a vizuális képesség és a látással kapcsolatos korlátok mérése
a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
Veteran Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) tizenhat edzés után
Időkeret: a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
a vizuális képesség és a látással kapcsolatos korlátok mérése
a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beiratkozási arány
Időkeret: a beiratkozási időszak időtartama
összehasonlítja a vizsgálatba beiratkozó résztvevők számát az azonosított potenciális résztvevők számával; és a vizsgálati mintába való felvételhez szükséges idő, valamint a részvételi hajlandóság hiányának okai (minőségi)
a beiratkozási időszak időtartama
visszatartási mérték
Időkeret: a beavatkozás időtartama
összehasonlítja a vizsgálatot befejező résztvevők számát a vizsgálatba beiratkozott résztvevők számával; és megtudja a lemorzsolódás okát
a beavatkozás időtartama
kezelési hűség
Időkeret: a beavatkozás időtartama
a kezelési ütemterv betartása, az adherencia aránya, bármilyen adherencia minta és a betartási sikertelenség okai
a beavatkozás időtartama
mérési hűség
Időkeret: a beavatkozás időtartama
az eredménymutatók (a teljesített kimeneti mérőszámok aránya, az alanyok közötti javulás periódusa és szórása), visszacsatolás megszerzésének képessége az eredménymérők elfogadhatóságáról, valamint a konkrét eredménymérők teljesítésének elmulasztásának minőségi okairól.
a beavatkozás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P002309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ha az IRB (Intézményi Ellenőrző Testület) jóváhagyja, megoszthatjuk az azonosítatlan eredménymutatókat és a szemmozgások méréseit. Adathasználati megállapodásra lenne szükség.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi látássérülés

3
Iratkozz fel