- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05637385
Szem-motoros vezérlés betanítása a látás javítása érdekében, ha preferált retinális lókuszt használunk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy lehetséges kezelés értékelése mindkét szem (fovealis) központi látásvesztésére, ami egy preferált retina lokusz (PRL) alkalmazását eredményezi. A kezelés 16, körülbelül egyórás kezelésből álló sorozatból áll, amely magában foglalja az oculomotor control (OMC) tréninget, az észlelési tréninget és a scotoma tudatosítását. Két csoport részesül a képzésben: (1) központi látásvesztés; és (2) normál látás, aki szimulált scotomát használ (az alábbiakban kontrollcsoport).
Egy helyszíni, kétirányú vegyes faktor, egy alanyon belüli és egy alanyok közötti, minimális kockázatú 2. fázisú vizsgálat. Minden látásvesztésben szenvedő vagy a kontrollcsoportba tartozó résztvevő három eredménymérési látogatáson és 16 képzési látogatáson vesz részt körülbelül két hónapon keresztül (heti 2 alkalommal). A megvalósíthatósági mutatókat a toborzás és a tanulmányok lefolytatása során szerezzük be. A PRL és az OMC mérőszámait minden látogatáskor megkapjuk. Az eredménymutatókat a kezelés előtt, 8 edzés után és 16 edzés után kapják meg.
A kontrollcsoport résztvevői egy szimulált központi skotomát tapasztalnak meg, amelyet egy tekintettől függő vizuális megjelenítő rendszer hoz létre, amely szimulálja a központi látás elvesztését azáltal, hogy elfedi a központi látás egy részét a tesztelés és a képzés során.
A résztvevők egy integrált szem-motoros és perceptuális képzési megközelítést alkalmaznak, és egy tekintettől függő vizuális kijelzőt használnak a scotoma tudatosítására. Két feladat váltja egymást: (1) egy texturált keresési célpont, amely hirtelen eltolódik, simán elsodródik vagy stabil, és az alanytól zökkenőmentességet, sima üldözést vagy rögzítést követel meg, ami után ugyanaz a más feladat. teszt figyelem; és (2) célkövetés és vizuális keresés (a) arcra a zavaró tényezőkön belül, (b) tárgyfelismerésre és helymeghatározásra, és (c) szófelismerésre és tárgyazonosításra zsúfolt háttéren. Az edzés során a látásvesztéses csoport számára a (retina elváltozások által létrehozott) binokuláris scotoma egy pillantás-kontingens rendszer segítségével körvonalazódik, így az alany látja a binokuláris scotoma szélén a tekintetével együtt mozgó szegélyt. figyelmeztetve őket a scotoma helyére.
A 16 edzésen kívül lesznek hosszabb (2,5-3 órás) mérések: (1) edzés előtt; (2) 8 edzés után; és (3) 16 edzés után. Az eljárások száma miatt az első mérési szakasz két szakaszból állhat. Így minden látásvesztésben szenvedő résztvevő összesen 19 vagy 20 ülésen vesz részt.
Ideális esetben a résztvevők heti két látogatáson vesznek részt. Az ütemterv azonban rugalmas, és a résztvevők ütemtervéhez igazítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoe E Roth, BME
- Telefonszám: 617 912 2590
- E-mail: zroth@meei.harvard.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Központi látásvesztés csoport
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali fovealis elvesztése, amely magában foglalja a foveát mindkét szemben, a retina vizsgálata alapján
- Folyékonyan beszél angolul
- Kognitív funkció MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszt >20
- Binokuláris látásélesség 20/800 vagy jobb
- képes legalább egy órát ülni
Kizárási kritériumok:
- beszédhiba
- neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- képtelenség követni az angol nyelvű utasításokat
Normál Vision Control Group
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- Kognitív funkció MoCA (Montreal Cognitive Assessment) teszt >25
- Binokuláris látásélesség 20/40 vagy jobb
- képes legalább egy órát ülni
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szemészeti betegség, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására, különösen olyan állapotok, amelyek látómező elvesztését okozzák
- beszédhiba
- neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- képtelenség követni az angol nyelvű utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: központi látásvesztés
viselkedési beavatkozást kap
|
A szemmozgások és az észlelés viselkedési tréningje
|
Aktív összehasonlító: normál látás
szimulált centrális scotomák segítségével viselkedési beavatkozást kap
|
A szemmozgások és az észlelés viselkedési tréningje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
olvasási sebesség nyolc edzés után
Időkeret: az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
szöveg bekezdéseinek olvasása
|
az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
olvasási sebesség tizenhat edzés után
Időkeret: az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
szöveg bekezdéseinek olvasása
|
az olvasási sebesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
nyolc képzést követően diszkriminációs küszöbértékkel szembesülnek
Időkeret: az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
az arcok közötti különbségek felismerése
|
az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
tizenhat képzést követően diszkriminációs küszöbértékkel kell szembenézniük
Időkeret: az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
az arcok közötti különbségek felismerése
|
az arcok megkülönböztetésének küszöbértékeinek összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
videóértés (megosztott szó pontszám) nyolc edzés után
Időkeret: a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
a rövid videoklipek tartalmának megértése és leírása
|
a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
videó értés (megosztott szó pontszám) tizenhat edzés után
Időkeret: a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
a rövid videoklipek tartalmának megértése és leírása
|
a közös szópontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PRL elhelyezkedése a beavatkozás előtti helyhez képest (képzés)
Időkeret: a helyszín mind a 16 edzésen, összehasonlítva a beavatkozás előtti helyszínnel
|
a preferált retina lókusz elhelyezkedése a fixációs vizsgálat során kapott retina kép alapján mérve
|
a helyszín mind a 16 edzésen, összehasonlítva a beavatkozás előtti helyszínnel
|
Szem-motoros referencia hely a beavatkozás (tréning) előtti helyhez képest
Időkeret: mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
|
a saccades első leszállási helye egy új helyre, tekintetkövető rendszerrel mérve; méri, hogy történt-e módosítás a szemmozgások tervezésében
|
mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
|
szakkád dinamika a beavatkozás (tréning) előtti helyszínhez képest
Időkeret: mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
|
a szakkád fősorozat meredeksége, amely a szakkádok (gyors szemmozgások) sebesség-távolság viszonya, tekintetkövető rendszerrel mérve
|
mind a 16 edzésen a beavatkozás előtti helyszínhez képest
|
egybetűs látásélesség nyolc edzés után
Időkeret: a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
különböző méretű betűk olvasásának képessége
|
a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
egybetűs látásélesség tizenhat edzés után
Időkeret: a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
különböző méretű betűk olvasásának képessége
|
a látásélesség összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
betűkontraszt érzékenység nyolc edzés után
Időkeret: a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
alacsony kontrasztú "nagy" betűk olvasásának képessége
|
a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
betűkontraszt érzékenység tizenhat edzés után
Időkeret: a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
alacsony kontrasztú "nagy" betűk olvasásának képessége
|
a betűk kontrasztérzékenységének összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
Geriatric Depression Scale (GDS) nyolc edzés után
Időkeret: a beavatkozás előtti és 8 edzés utáni GDS pontszámok összehasonlítása
|
értékelje a depressziót és az életminőség szempontjait
|
a beavatkozás előtti és 8 edzés utáni GDS pontszámok összehasonlítása
|
Geriatric Depression Scale (GDS) tizenhat edzés után
Időkeret: a beavatkozás előtti és 16 edzés utáni GDS-pontszámok összehasonlítása
|
értékelje a depressziót és az életminőség szempontjait
|
a beavatkozás előtti és 16 edzés utáni GDS-pontszámok összehasonlítása
|
Veteran Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) nyolc képzést követően
Időkeret: a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
a vizuális képesség és a látással kapcsolatos korlátok mérése
|
a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 8 edzés után
|
Veteran Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) tizenhat edzés után
Időkeret: a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
a vizuális képesség és a látással kapcsolatos korlátok mérése
|
a VA LV VFQ pontszámok összehasonlítása a beavatkozás előtt és 16 edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
beiratkozási arány
Időkeret: a beiratkozási időszak időtartama
|
összehasonlítja a vizsgálatba beiratkozó résztvevők számát az azonosított potenciális résztvevők számával; és a vizsgálati mintába való felvételhez szükséges idő, valamint a részvételi hajlandóság hiányának okai (minőségi)
|
a beiratkozási időszak időtartama
|
visszatartási mérték
Időkeret: a beavatkozás időtartama
|
összehasonlítja a vizsgálatot befejező résztvevők számát a vizsgálatba beiratkozott résztvevők számával; és megtudja a lemorzsolódás okát
|
a beavatkozás időtartama
|
kezelési hűség
Időkeret: a beavatkozás időtartama
|
a kezelési ütemterv betartása, az adherencia aránya, bármilyen adherencia minta és a betartási sikertelenség okai
|
a beavatkozás időtartama
|
mérési hűség
Időkeret: a beavatkozás időtartama
|
az eredménymutatók (a teljesített kimeneti mérőszámok aránya, az alanyok közötti javulás periódusa és szórása), visszacsatolás megszerzésének képessége az eredménymérők elfogadhatóságáról, valamint a konkrét eredménymérők teljesítésének elmulasztásának minőségi okairól.
|
a beavatkozás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P002309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Központi látássérülés
-
Hackensack Meridian HealthAktív, nem toborzó
-
University of ZurichUSZ FoundationAktív, nem toborzó
-
Ryan St. Pierre-HetzAktív, nem toborzóÉletminőség | Gyermekkori rendellenesség | Központi vonal komplikáció | Rövid bél szindróma | Central Line fertőzés | Central Line-asszociált fertőzés | Central Line SepsisEgyesült Államok
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezveCentral Line fertőzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan University és más munkatársakToborzásMinőségfejlesztés | Központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzés | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Central Line fertőzés | CRBSI – katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatKína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveVisual Pathway betegségek; NeuroimagingBelgium
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncBefejezveCentral Line gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)Egyesült Államok
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveCentral Line-asssociated Bloodstream Infection (CLABSI)