Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculo-motorische controle trainen om het gezichtsvermogen te verbeteren bij gebruik van een geprefereerde retinale locus

24 november 2022 bijgewerkt door: Russell L. Woods
Wanneer zeer gedetailleerd zicht verloren gaat als gevolg van een netvliesaandoening zoals maculaire degeneratie, zien mensen slecht en hebben ze moeite met oogbewegingen (oculo-motorische controle). In dit vooronderzoek wordt een mogelijke gedragsinterventie onderzocht die het vermogen kan verbeteren om visusgerelateerde dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals lezen, gezichten herkennen en televisie kijken. De interventie omvat vele sessies die de visuele perceptie en oogbewegingen gedurende een periode van enkele maanden trainen. Deelnemers hebben ofwel het centrale zicht in beide ogen verloren of hebben normaal zicht (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van een mogelijke behandeling voor verlies van (foveaal) centraal zicht in beide ogen, wat resulteert in het gebruik van een geprefereerde retinale locus (PRL). De behandeling bestaat uit een reeks van 16 sessies van ongeveer een uur, waarbij een combinatie van oculomotorische controle (OMC)-training, perceptuele training en scotoma-bewustzijn wordt gebruikt. Twee groepen krijgen de training: (1) centraal zichtverlies; en (2) normaal zicht die een gesimuleerd scotoom zal gebruiken (hieronder controlegroep genoemd).

Een single-site, two-way mixed factor, een binnen-proefpersoon en een tussen-proefpersoon, minimaal risico fase 2-onderzoek. Elke deelnemer met visusverlies of in de controlegroep zal aanwezig zijn voor drie resultatenmetingsbezoeken en 16 trainingsbezoeken gedurende een periode van ongeveer twee maanden (bij 2 bezoeken per week). Haalbaarheidsstatistieken zullen worden verkregen tijdens werving en studiegedrag. Bij elk bezoek worden PRL- en OMC-statistieken verkregen. Resultaatstatistieken worden verkregen vóór de behandeling, na 8 trainingssessies en na 16 trainingssessies.

Deelnemers aan de controlegroep zullen een gesimuleerd centraal scotoom ervaren dat wordt gecreëerd door een blikcontingent visueel weergavesysteem dat het verlies van centraal zicht simuleert door een gebied van centraal zicht tijdens testen en training te verduisteren.

Deelnemers zullen worden getraind met behulp van een geïntegreerde oculo-motorische en perceptuele trainingsbenadering met behulp van een blikafhankelijke visuele weergave om scotoma-bewustzijn te bieden. Twee taken wisselen elkaar af: (1) een getextureerd zoekdoel dat plotseling verschuift, soepel afdrijft of stabiel is, waarbij de proefpersoon een saccade, een soepele achtervolging of fixatie moet maken, waarna eenzelfde andere taak moet worden uitgevoerd. aandacht testen; en (2) doel volgen en visueel zoeken naar (a) gezicht binnen afleiders, (b) objectherkenning en locatie, en (c) woordherkenning en objectidentificatie over rommelige achtergrond. Tijdens de training wordt voor de groep met verlies van gezichtsvermogen het binoculaire scotoom (veroorzaakt door de laesies van het netvlies) omlijnd met behulp van een blikafhankelijk systeem, zodat de proefpersoon een grens ziet aan de rand van zijn binoculaire scotoom die beweegt met de blik, hen te waarschuwen voor de locatie van het scotoom.

Naast de 16 trainingen zijn er langere (2,5 tot 3 uur) meetsessies: (1) voor de training; (2) na 8 trainingssessies; en (3) na 16 trainingssessies. Vanwege het aantal procedures kan de eerste meetsessie uit twee sessies bestaan. Elke deelnemer met verlies van gezichtsvermogen zal dus in totaal deelnemen aan 19 of 20 sessies.

Idealiter komen deelnemers twee keer per week langs. Het schema is echter flexibel en kan worden aangepast aan het schema van een deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Central Vision Loss-groep

Inclusiecriteria:

  • Bilateraal foveaal verlies dat de fovea in elk oog omvat, zoals bepaald door netvliesonderzoek
  • vloeiend in het Engels
  • Cognitieve functie MoCA-test (Montreal Cognitive Assessment) >20
  • Binoculaire gezichtsscherpte 20/800 of beter
  • minstens een uur kunnen zitten

Uitsluitingscriteria:

  • Spraakgebrek
  • geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • onvermogen om instructies in het Engels op te volgen

Normale Vision Control-groep

Inclusiecriteria:

  • vloeiend in het Engels
  • Cognitieve functie MoCA-test (Montreal Cognitive Assessment) >25
  • Binoculaire gezichtsscherpte 20/40 of beter
  • minstens een uur kunnen zitten

Uitsluitingscriteria:

  • elke oogziekte die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek, met name aandoeningen die gezichtsveldverlies veroorzaken
  • Spraakgebrek
  • geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • onvermogen om instructies in het Engels op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verlies van centraal gezichtsvermogen
krijgt gedragsinterventie
Gedragstraining van oogbewegingen en perceptie
Actieve vergelijker: normaal zicht
met behulp van gesimuleerde centrale scotomen, zal gedragsinterventie ondergaan
Gedragstraining van oogbewegingen en perceptie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leessnelheid na acht trainingen
Tijdsspanne: het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
lezen van alinea's tekst
het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
leessnelheid na zestien trainingen
Tijdsspanne: het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
lezen van alinea's tekst
het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
geconfronteerd met discriminatiedrempel na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 8 trainingssessies
verschillen tussen gezichten herkennen
het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 8 trainingssessies
geconfronteerd met discriminatiedrempel na zestien trainingen
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 16 trainingssessies
verschillen tussen gezichten herkennen
het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 16 trainingssessies
videobegrip (gedeelde woordscore) na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 8 trainingssessies
de inhoud van korte videoclips begrijpen en beschrijven
het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 8 trainingssessies
videobegrip (gedeelde woordscore) na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 16 trainingssessies
de inhoud van korte videoclips begrijpen en beschrijven
het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 16 trainingssessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie PRL ten opzichte van de locatie voor de ingreep (training)
Tijdsspanne: locatie bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie vóór de interventie
locatie van de gewenste retinale locus, gemeten aan de hand van een retinale afbeelding verkregen tijdens een fixatieonderzoek
locatie bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie vóór de interventie
Oculo-motorische referentielocatie ten opzichte van de locatie voor de interventie (training)
Tijdsspanne: bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
eerste landingslocatie van saccades naar een nieuwe locatie gemeten met behulp van een blikvolgsysteem; meet of er een aanpassing van de oogbewegingsplanning heeft plaatsgevonden
bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
saccade dynamiek ten opzichte van de locatie voor de ingreep (training)
Tijdsspanne: bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
helling van de saccadische hoofdreeks, de verhouding tussen snelheid en afstand van saccades (snelle oogbewegingen), zoals gemeten met behulp van een blikvolgsysteem
bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
eenletterige gezichtsscherpte na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 8 trainingssessies
mogelijkheid om enkele letters van verschillende grootte te lezen
het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 8 trainingssessies
eenletterige gezichtsscherpte na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 16 trainingssessies
mogelijkheid om enkele letters van verschillende grootte te lezen
het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 16 trainingssessies
lettercontrastgevoeligheid na acht trainingssessies
Tijdsspanne: vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
vermogen om "grote" letters met een laag contrast te lezen
vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
lettercontrastgevoeligheid na zestien trainingen
Tijdsspanne: vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
vermogen om "grote" letters met een laag contrast te lezen
vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
Geriatric Depression Scale (GDS) na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
evalueren van depressie en aspecten van kwaliteit van leven
het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
Geriatric Depression Scale (GDS) na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies
evalueren van depressie en aspecten van kwaliteit van leven
het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) na acht trainingssessies
Tijdsspanne: vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
maatstaf voor het visuele vermogen en aan het gezichtsvermogen gerelateerde beperkingen
vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies
maatstaf voor het visuele vermogen en aan het gezichtsvermogen gerelateerde beperkingen
vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: duur van de inschrijvingsperiode
vergelijkt het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek met het aantal geïdentificeerde potentiële deelnemers; en de tijd die nodig was om de onderzoekssteekproef in te schrijven, en redenen voor gebrek aan bereidheid om deel te nemen (kwalitatief)
duur van de inschrijvingsperiode
retentiegraad
Tijdsspanne: duur van de interventieperiode
vergelijkt het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit met het aantal deelnemers dat zich inschreef voor het onderzoek; en redenen voor uitval achterhalen
duur van de interventieperiode
trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: duur van de interventieperiode
naleving van het schema van de behandelingssessie, het therapietrouwpercentage, elk therapietrouwpatroon en redenen voor mislukte therapietrouw
duur van de interventieperiode
meetgetrouwheid
Tijdsspanne: duur van de interventieperiode
het vermogen om uitkomstmaten te verkrijgen (percentage voltooide uitkomstmaten, periode en variantie van verbetering tussen proefpersonen), feedback te verkrijgen over de aanvaardbaarheid van uitkomstmaten, en kwalitatieve redenen voor het niet voltooien van specifieke uitkomstmaten.
duur van de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Indien goedgekeurd door onze IRB (Institutional Review Board), kunnen we mogelijk geanonimiseerde uitkomststatistieken en oogbewegingsmetingen delen. Een overeenkomst voor gegevensgebruik is vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren