- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05637385
Oculo-motorische controle trainen om het gezichtsvermogen te verbeteren bij gebruik van een geprefereerde retinale locus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van een mogelijke behandeling voor verlies van (foveaal) centraal zicht in beide ogen, wat resulteert in het gebruik van een geprefereerde retinale locus (PRL). De behandeling bestaat uit een reeks van 16 sessies van ongeveer een uur, waarbij een combinatie van oculomotorische controle (OMC)-training, perceptuele training en scotoma-bewustzijn wordt gebruikt. Twee groepen krijgen de training: (1) centraal zichtverlies; en (2) normaal zicht die een gesimuleerd scotoom zal gebruiken (hieronder controlegroep genoemd).
Een single-site, two-way mixed factor, een binnen-proefpersoon en een tussen-proefpersoon, minimaal risico fase 2-onderzoek. Elke deelnemer met visusverlies of in de controlegroep zal aanwezig zijn voor drie resultatenmetingsbezoeken en 16 trainingsbezoeken gedurende een periode van ongeveer twee maanden (bij 2 bezoeken per week). Haalbaarheidsstatistieken zullen worden verkregen tijdens werving en studiegedrag. Bij elk bezoek worden PRL- en OMC-statistieken verkregen. Resultaatstatistieken worden verkregen vóór de behandeling, na 8 trainingssessies en na 16 trainingssessies.
Deelnemers aan de controlegroep zullen een gesimuleerd centraal scotoom ervaren dat wordt gecreëerd door een blikcontingent visueel weergavesysteem dat het verlies van centraal zicht simuleert door een gebied van centraal zicht tijdens testen en training te verduisteren.
Deelnemers zullen worden getraind met behulp van een geïntegreerde oculo-motorische en perceptuele trainingsbenadering met behulp van een blikafhankelijke visuele weergave om scotoma-bewustzijn te bieden. Twee taken wisselen elkaar af: (1) een getextureerd zoekdoel dat plotseling verschuift, soepel afdrijft of stabiel is, waarbij de proefpersoon een saccade, een soepele achtervolging of fixatie moet maken, waarna eenzelfde andere taak moet worden uitgevoerd. aandacht testen; en (2) doel volgen en visueel zoeken naar (a) gezicht binnen afleiders, (b) objectherkenning en locatie, en (c) woordherkenning en objectidentificatie over rommelige achtergrond. Tijdens de training wordt voor de groep met verlies van gezichtsvermogen het binoculaire scotoom (veroorzaakt door de laesies van het netvlies) omlijnd met behulp van een blikafhankelijk systeem, zodat de proefpersoon een grens ziet aan de rand van zijn binoculaire scotoom die beweegt met de blik, hen te waarschuwen voor de locatie van het scotoom.
Naast de 16 trainingen zijn er langere (2,5 tot 3 uur) meetsessies: (1) voor de training; (2) na 8 trainingssessies; en (3) na 16 trainingssessies. Vanwege het aantal procedures kan de eerste meetsessie uit twee sessies bestaan. Elke deelnemer met verlies van gezichtsvermogen zal dus in totaal deelnemen aan 19 of 20 sessies.
Idealiter komen deelnemers twee keer per week langs. Het schema is echter flexibel en kan worden aangepast aan het schema van een deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zoe E Roth, BME
- Telefoonnummer: 617 912 2590
- E-mail: zroth@meei.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Central Vision Loss-groep
Inclusiecriteria:
- Bilateraal foveaal verlies dat de fovea in elk oog omvat, zoals bepaald door netvliesonderzoek
- vloeiend in het Engels
- Cognitieve functie MoCA-test (Montreal Cognitive Assessment) >20
- Binoculaire gezichtsscherpte 20/800 of beter
- minstens een uur kunnen zitten
Uitsluitingscriteria:
- Spraakgebrek
- geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen om instructies in het Engels op te volgen
Normale Vision Control-groep
Inclusiecriteria:
- vloeiend in het Engels
- Cognitieve functie MoCA-test (Montreal Cognitive Assessment) >25
- Binoculaire gezichtsscherpte 20/40 of beter
- minstens een uur kunnen zitten
Uitsluitingscriteria:
- elke oogziekte die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek, met name aandoeningen die gezichtsveldverlies veroorzaken
- Spraakgebrek
- geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen om instructies in het Engels op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verlies van centraal gezichtsvermogen
krijgt gedragsinterventie
|
Gedragstraining van oogbewegingen en perceptie
|
|
Actieve vergelijker: normaal zicht
met behulp van gesimuleerde centrale scotomen, zal gedragsinterventie ondergaan
|
Gedragstraining van oogbewegingen en perceptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leessnelheid na acht trainingen
Tijdsspanne: het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
lezen van alinea's tekst
|
het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
|
leessnelheid na zestien trainingen
Tijdsspanne: het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
lezen van alinea's tekst
|
het vergelijken van leessnelheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
|
geconfronteerd met discriminatiedrempel na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
verschillen tussen gezichten herkennen
|
het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
|
geconfronteerd met discriminatiedrempel na zestien trainingen
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
verschillen tussen gezichten herkennen
|
het vergelijken van gezichtsdiscriminatiedrempels vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
|
videobegrip (gedeelde woordscore) na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
de inhoud van korte videoclips begrijpen en beschrijven
|
het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
|
videobegrip (gedeelde woordscore) na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
de inhoud van korte videoclips begrijpen en beschrijven
|
het vergelijken van gedeelde woordscores vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie PRL ten opzichte van de locatie voor de ingreep (training)
Tijdsspanne: locatie bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie vóór de interventie
|
locatie van de gewenste retinale locus, gemeten aan de hand van een retinale afbeelding verkregen tijdens een fixatieonderzoek
|
locatie bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie vóór de interventie
|
|
Oculo-motorische referentielocatie ten opzichte van de locatie voor de interventie (training)
Tijdsspanne: bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
|
eerste landingslocatie van saccades naar een nieuwe locatie gemeten met behulp van een blikvolgsysteem; meet of er een aanpassing van de oogbewegingsplanning heeft plaatsgevonden
|
bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
|
|
saccade dynamiek ten opzichte van de locatie voor de ingreep (training)
Tijdsspanne: bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
|
helling van de saccadische hoofdreeks, de verhouding tussen snelheid en afstand van saccades (snelle oogbewegingen), zoals gemeten met behulp van een blikvolgsysteem
|
bij elk van de 16 trainingssessies in vergelijking met de locatie voor de interventie
|
|
eenletterige gezichtsscherpte na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
mogelijkheid om enkele letters van verschillende grootte te lezen
|
het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
|
eenletterige gezichtsscherpte na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
mogelijkheid om enkele letters van verschillende grootte te lezen
|
het vergelijken van gezichtsscherpte vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
|
lettercontrastgevoeligheid na acht trainingssessies
Tijdsspanne: vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
vermogen om "grote" letters met een laag contrast te lezen
|
vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
|
lettercontrastgevoeligheid na zestien trainingen
Tijdsspanne: vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
vermogen om "grote" letters met een laag contrast te lezen
|
vergelijken van lettercontrastgevoeligheid vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) na acht trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
evalueren van depressie en aspecten van kwaliteit van leven
|
het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
evalueren van depressie en aspecten van kwaliteit van leven
|
het vergelijken van GDS-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) na acht trainingssessies
Tijdsspanne: vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
maatstaf voor het visuele vermogen en aan het gezichtsvermogen gerelateerde beperkingen
|
vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 8 trainingssessies
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) na zestien trainingssessies
Tijdsspanne: vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
maatstaf voor het visuele vermogen en aan het gezichtsvermogen gerelateerde beperkingen
|
vergelijken van VA LV VFQ-scores vóór interventie en na 16 trainingssessies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: duur van de inschrijvingsperiode
|
vergelijkt het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek met het aantal geïdentificeerde potentiële deelnemers; en de tijd die nodig was om de onderzoekssteekproef in te schrijven, en redenen voor gebrek aan bereidheid om deel te nemen (kwalitatief)
|
duur van de inschrijvingsperiode
|
|
retentiegraad
Tijdsspanne: duur van de interventieperiode
|
vergelijkt het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit met het aantal deelnemers dat zich inschreef voor het onderzoek; en redenen voor uitval achterhalen
|
duur van de interventieperiode
|
|
trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: duur van de interventieperiode
|
naleving van het schema van de behandelingssessie, het therapietrouwpercentage, elk therapietrouwpatroon en redenen voor mislukte therapietrouw
|
duur van de interventieperiode
|
|
meetgetrouwheid
Tijdsspanne: duur van de interventieperiode
|
het vermogen om uitkomstmaten te verkrijgen (percentage voltooide uitkomstmaten, periode en variantie van verbetering tussen proefpersonen), feedback te verkrijgen over de aanvaardbaarheid van uitkomstmaten, en kwalitatieve redenen voor het niet voltooien van specifieke uitkomstmaten.
|
duur van de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .