Trening kontroli okulomotorycznej w celu poprawy widzenia przy użyciu preferowanego miejsca siatkówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena możliwości leczenia utraty widzenia centralnego (dołkowego) w obu oczach, w wyniku której wykorzystuje się preferowane miejsce siatkówkowe (PRL). Leczenie to seria 16 sesji trwających około godziny, które będą obejmować trening kontroli okoruchowej (OMC), trening percepcyjny i świadomość mroczków. Szkoleniem zostaną objęte dwie grupy: (1) utrata widzenia centralnego; oraz (2) normalny wzrok, który będzie używał symulowanego mroczka (nazywany poniżej grupą kontrolną).
Jednoośrodkowe, dwukierunkowe badanie czynnika mieszanego, jedno wewnątrzobiektowe i jedno międzyobiektowe, badanie fazy 2 o minimalnym ryzyku. Każdy uczestnik z utratą wzroku lub w grupie kontrolnej weźmie udział w trzech wizytach oceniających wyniki i 16 wizytach szkoleniowych w okresie około dwóch miesięcy (przy 2 wizytach tygodniowo). Wskaźniki wykonalności zostaną uzyskane podczas rekrutacji i prowadzenia badań. Przy każdej wizycie będą uzyskiwane wskaźniki PRL i OMC. Wskaźniki wyników zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia, po 8 sesjach treningowych i po 16 sesjach treningowych.
Uczestnicy z grupy kontrolnej doświadczą symulowanego centralnego mroczka utworzonego przez zależny od spojrzenia system wyświetlania wizualnego, który symuluje utratę widzenia centralnego poprzez zasłanianie obszaru widzenia centralnego podczas testów i treningu.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przy użyciu zintegrowanego podejścia do treningu okulomotorycznego i percepcyjnego z wykorzystaniem zależnego od wzroku wyświetlacza wizualnego, aby zapewnić świadomość mroczków. Naprzemiennie będą występować dwa zadania: (1) teksturowany cel wyszukiwania, który nagle się przesuwa, płynnie dryfuje lub jest stabilny, co wymaga od podmiotu wykonania odpowiednio sakady, płynnego pościgu lub fiksacji, po czym następuje to samo-inne zadanie do wykonania sprawdź uwagę; oraz (2) śledzenie celu i wizualne wyszukiwanie (a) twarzy w dystraktorach, (b) rozpoznawanie i lokalizacja obiektów oraz (c) rozpoznawanie słów i identyfikacja obiektów na zagraconym tle. Podczas szkolenia, dla grupy z utratą wzroku, mroczek obuoczny (utworzony przez uszkodzenia siatkówki) zostanie zarysowany za pomocą systemu zależnego od spojrzenia, tak aby osoba badana zobaczyła granicę na krawędzi mroczka obuocznego, która porusza się wraz ze spojrzeniem, ostrzegając ich o lokalizacji mroczka.
Oprócz 16 sesji treningowych odbędą się dłuższe (od 2,5 do 3 godzin) sesje pomiarowe: (1) przed treningiem; (2) po 8 sesjach treningowych; oraz (3) po 16 sesjach treningowych. Ze względu na ilość zabiegów pierwsza sesja pomiarowa może składać się z dwóch sesji. W ten sposób każdy uczestnik z utratą wzroku weźmie udział łącznie w 19 lub 20 sesjach.
W idealnym przypadku uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch wizytach tygodniowo. Harmonogram jest jednak elastyczny i można go dostosować do harmonogramu uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoe E Roth, BME
- Numer telefonu: 617 912 2590
- E-mail: zroth@meei.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Centralna Grupa Utraty Wzroku
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna utrata dołka, która obejmuje dołek w każdym oku, jak określono na podstawie badania siatkówki
- biegły w angielskim
- Funkcje poznawcze Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >20
- Obuoczna ostrość wzroku 20/800 lub lepsza
- w stanie siedzieć przez co najmniej godzinę
Kryteria wyłączenia:
- wada wymowy
- historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- niezdolność do wykonywania instrukcji w języku angielskim
Normalna Grupa Kontroli Wzroku
Kryteria przyjęcia:
- biegły w angielskim
- Funkcje poznawcze Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >25
- Obuoczna ostrość wzroku 20/40 lub lepsza
- w stanie siedzieć przez co najmniej godzinę
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby oczu, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, w szczególności stany powodujące utratę pola widzenia
- wada wymowy
- historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- niezdolność do wykonywania instrukcji w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: utrata widzenia centralnego
otrzyma interwencję behawioralną
|
Behawioralny trening ruchów gałek ocznych i percepcji
|
|
Aktywny komparator: normalne widzenie
używając symulowanych mroczków centralnych, otrzymają interwencję behawioralną
|
Behawioralny trening ruchów gałek ocznych i percepcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość czytania po ośmiu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie szybkości czytania przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
czytanie akapitów tekstu
|
porównanie szybkości czytania przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
|
prędkość czytania po szesnastu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie szybkości czytania przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
czytanie akapitów tekstu
|
porównanie szybkości czytania przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
|
napotkają próg dyskryminacji po ośmiu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie progów dyskryminacji twarzy przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
rozpoznawanie różnic między twarzami
|
porównanie progów dyskryminacji twarzy przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
|
napotkają próg dyskryminacji po szesnastu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie progów dyskryminacji twarzy przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
rozpoznawanie różnic między twarzami
|
porównanie progów dyskryminacji twarzy przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
|
rozumienie wideo (wspólny wynik słowny) po ośmiu sesjach szkoleniowych
Ramy czasowe: porównanie wspólnych wyników słów przed interwencją i po 8 sesjach szkoleniowych
|
rozumienie i opisywanie treści krótkich klipów wideo
|
porównanie wspólnych wyników słów przed interwencją i po 8 sesjach szkoleniowych
|
|
rozumienie wideo (wspólny wynik słowny) po szesnastu sesjach szkoleniowych
Ramy czasowe: porównanie wspólnych wyników słów przed interwencją i po 16 sesjach szkoleniowych
|
rozumienie i opisywanie treści krótkich klipów wideo
|
porównanie wspólnych wyników słów przed interwencją i po 16 sesjach szkoleniowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja PRL w stosunku do lokalizacji przed interwencją (szkoleniem)
Ramy czasowe: lokalizacja na każdej z 16 sesji treningowych w porównaniu z lokalizacją przed interwencją
|
położenie preferowanego miejsca siatkówkowego mierzone na podstawie obrazu siatkówkowego uzyskanego podczas badania fiksacji
|
lokalizacja na każdej z 16 sesji treningowych w porównaniu z lokalizacją przed interwencją
|
|
Lokalizacja odniesienia okulomotorycznego względem lokalizacji przed interwencją (treningiem)
Ramy czasowe: na każdym z 16 treningów w porównaniu do miejsca przed interwencją
|
miejsce pierwszego lądowania sakkad w nowym miejscu mierzone za pomocą systemu śledzenia wzroku; mierzy, czy nastąpiła korekta planowania ruchu gałek ocznych
|
na każdym z 16 treningów w porównaniu do miejsca przed interwencją
|
|
dynamika sakkad w stosunku do lokalizacji przed interwencją (treningiem)
Ramy czasowe: na każdym z 16 treningów w porównaniu do miejsca przed interwencją
|
nachylenie głównej sekwencji sakkadowej, czyli stosunek prędkości do odległości sakkad (szybkich ruchów gałek ocznych), mierzony za pomocą systemu śledzenia wzroku
|
na każdym z 16 treningów w porównaniu do miejsca przed interwencją
|
|
jednoliterową ostrość wzroku po ośmiu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie ostrości wzroku przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
umiejętność czytania pojedynczych liter różnej wielkości
|
porównanie ostrości wzroku przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
|
jednoliterową ostrość wzroku po szesnastu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie ostrości wzroku przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
umiejętność czytania pojedynczych liter różnej wielkości
|
porównanie ostrości wzroku przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
|
wrażliwość na kontrast liter po ośmiu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie wrażliwości na kontrast liter przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
umiejętność czytania „dużych” liter o niskim kontraście
|
porównanie wrażliwości na kontrast liter przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
|
wrażliwość na kontrast liter po szesnastu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie wrażliwości na kontrast liter przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
umiejętność czytania „dużych” liter o niskim kontraście
|
porównanie wrażliwości na kontrast liter przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) po ośmiu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie wyników GDS przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
ocenić depresję i aspekty jakości życia
|
porównanie wyników GDS przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) po szesnastu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie wyników GDS przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
ocenić depresję i aspekty jakości życia
|
porównanie wyników GDS przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
|
Veterans Affairs Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego Słabo Widzących (VA LV VFQ) po ośmiu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie wyników VA LV VFQ przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
miarą zdolności wzrokowych i ograniczeń związanych ze wzrokiem
|
porównanie wyników VA LV VFQ przed interwencją i po 8 sesjach treningowych
|
|
Veterans Affairs Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego Słabo Widzących (VA LV VFQ) po szesnastu sesjach treningowych
Ramy czasowe: porównanie wyników VA LV VFQ przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
miarą zdolności wzrokowych i ograniczeń związanych ze wzrokiem
|
porównanie wyników VA LV VFQ przed interwencją i po 16 sesjach treningowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: długość okresu zapisów
|
porównuje liczbę uczestników biorących udział w badaniu z liczbą zidentyfikowanych potencjalnych uczestników; i czas potrzebny na włączenie próby do badania oraz przyczyny braku chęci udziału (jakościowe)
|
długość okresu zapisów
|
|
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: długość okresu interwencji
|
porównuje liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie, z liczbą uczestników, którzy przystąpili do badania; i uzyskać powody rezygnacji
|
długość okresu interwencji
|
|
wierność leczenia
Ramy czasowe: długość okresu interwencji
|
przestrzeganie harmonogramu sesji leczenia, wskaźnik przestrzegania zaleceń, wszelkie wzorce przestrzegania zaleceń oraz przyczyny niepowodzeń w przestrzeganiu zaleceń
|
długość okresu interwencji
|
|
wierność pomiaru
Ramy czasowe: długość okresu interwencji
|
zdolność do uzyskania miar wyników (odsetek zrealizowanych miar wyników, okres i wariancja poprawy między podmiotami), uzyskanie informacji zwrotnej na temat akceptowalności miar wyników oraz jakościowe powody niepowodzenia w ukończeniu określonych miar wyników.
|
długość okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .