Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna oculo-motorisk kontroll för att förbättra synen när du använder ett föredraget retinalt locus

24 november 2022 uppdaterad av: Russell L. Woods
När synen med hög detalj är förlorad på grund av en näthinnesjukdom som makuladegeneration, ser människor dåligt och har svårt med ögonrörelser (okulomotorisk kontroll). Denna preliminära studie kommer att undersöka en potentiell beteendeintervention som kan förbättra förmågan att utföra synrelaterade dagliga aktiviteter som att läsa, känna igen ansikten och titta på tv. Interventionen omfattar många sessioner som kommer att träna visuell perception och ögonrörelser under en period av några månader. Deltagarna kommer att ha antingen förlorat central syn på båda ögonen eller ha normal syn (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera en potentiell behandling för förlust av (foveal) central syn i båda ögonen vilket resulterar i användning av ett föredraget retinalt locus (PRL). Behandlingen är en serie på 16 sessioner på cirka en timme som kommer att involvera en blandning av oculomotor control (OMC) träning, perceptuell träning och skotommedvetenhet. Två grupper kommer att få utbildningen: (1) central synförlust; och (2) normal syn som kommer att använda ett simulerat skotom (kallas kontrollgrupp nedan).

En en-plats, tvåvägs blandad faktor, en inom-försöksperson och en mellan-subjekt, fas-2-studie med minimal risk. Varje deltagare med synnedsättning eller i kontrollgruppen kommer att delta i tre resultatmätningsbesök och 16 träningsbesök under en period av cirka två månader (vid 2 besök per vecka). Genomförbarhetsmått kommer att erhållas under rekrytering och studiegenomförande. PRL- och OMC-statistik kommer att erhållas vid varje besök. Resultatmått kommer att erhållas före behandling, efter 8 träningspass och efter 16 träningspass.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppleva ett simulerat centralt skotom skapat av ett blickkontingent visuellt visningssystem som simulerar förlust av central syn genom att skymma en region med central syn under testning och träning.

Deltagarna kommer att tränas med hjälp av en integrerad okulomotorisk och perceptuell träningsmetod med hjälp av en blickkontingent visuell display för att ge skotommedvetenhet. Två uppgifter kommer att alternera: (1) ett texturerat sökmål som plötsligt skiftar, glider jämnt eller är stabilt, vilket kräver att försökspersonen gör en sackad, en jämn jakt eller fixering, varefter det finns en samma-annorlunda uppgift för att test uppmärksamhet; och (2) målföljning och visuell sökning efter (a) ansikte inom distraktörer, (b) objektigenkänning och plats, och (c) ordigenkänning och objektidentifiering över rörig bakgrund. Under träning, för gruppen med synförlust, kommer det binokulära skotomet (som skapats av näthinneskadorna) att beskrivas med hjälp av ett blickkontingentsystem, så att försökspersonen kommer att se en kant vid kanten av sitt binokulära skotom som rör sig med blicken, uppmärksamma dem på platsen för skotomen.

Utöver de 16 träningspassen, kommer det att finnas längre (2,5 till 3 timmar) mätningspass: (1) före träning; (2) efter 8 träningspass; och (3) efter 16 träningspass. På grund av antalet procedurer kan den första mätsessionen bestå av två sessioner. Således kommer varje deltagare med synnedsättning att delta i 19 eller 20 sessioner totalt.

Helst kommer deltagarna att närvara vid två besök per vecka. Schemat är dock flexibelt och kan anpassas till ett deltagarschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Central Vision Loss Group

Inklusionskriterier:

  • Bilateral foveal förlust som inkluderar fovea i varje öga, bestämt genom näthinneundersökning
  • flytande engelska
  • Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >20
  • Binokulär synskärpa 20/800 eller bättre
  • kunna sitta i minst en timme

Exklusions kriterier:

  • talhinder
  • historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • oförmåga att följa instruktioner på engelska

Normal synkontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  • flytande engelska
  • Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >25
  • Binokulär synskärpa 20/40 eller bättre
  • kunna sitta i minst en timme

Exklusions kriterier:

  • någon oftalmisk sjukdom som kan påverka genomförandet av studien, särskilt tillstånd som orsakar synfältsförlust
  • talhinder
  • historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • oförmåga att följa instruktioner på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: central synförlust
kommer att få beteendeinsatser
Beteendeträning av ögonrörelser och perception
Aktiv komparator: normal syn
med hjälp av simulerade centrala scotomas, kommer att få beteendemässig intervention
Beteendeträning av ögonrörelser och perception

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läshastighet efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra läshastigheten före intervention och efter 8 träningspass
läsning av textstycken
jämföra läshastigheten före intervention och efter 8 träningspass
läshastighet efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra läshastigheten före intervention och efter 16 träningspass
läsning av textstycken
jämföra läshastigheten före intervention och efter 16 träningspass
möta diskrimineringströskel efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 8 träningspass
känna igen skillnader mellan ansikten
jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 8 träningspass
möta diskrimineringströskel efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 16 träningspass
känna igen skillnader mellan ansikten
jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 16 träningspass
videoförståelse (delad ordpoäng) efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 8 träningspass
förstå och beskriva innehållet i korta videoklipp
jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 8 träningspass
videoförståelse (delad ordpoäng) efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 16 träningspass
förstå och beskriva innehållet i korta videoklipp
jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 16 träningspass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRL-plats i förhållande till platsen före interventionen (träning)
Tidsram: plats vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
placering av det föredragna retinala lokuset mätt från en näthinnebild erhållen under en fixeringsundersökning
plats vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
Oculo-motorisk referensplats i förhållande till platsen före interventionen (träning)
Tidsram: vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
första landningsplatsen för sackaderna till en ny plats uppmätt med hjälp av ett blickspårningssystem; mäter om det har skett en justering av ögonrörelseplaneringen
vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
sackaddynamik i förhållande till platsen före interventionen (träning)
Tidsram: vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
lutningen av den saccadiska huvudsekvensen, vilket är förhållandet mellan hastighet och avstånd mellan saccader (snabba ögonrörelser), mätt med ett blickspårningssystem
vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
en bokstavs synskärpa efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra synskärpan före intervention och efter 8 träningspass
förmåga att läsa enstaka bokstäver av varierande storlek
jämföra synskärpan före intervention och efter 8 träningspass
en bokstavs synskärpa efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra synskärpan före intervention och efter 16 träningspass
förmåga att läsa enstaka bokstäver av varierande storlek
jämföra synskärpan före intervention och efter 16 träningspass
bokstavskontrastkänslighet efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 8 träningspass
förmåga att läsa "stora" bokstäver med låg kontrast
jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 8 träningspass
bokstavskontrastkänslighet efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 16 träningspass
förmåga att läsa "stora" bokstäver med låg kontrast
jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 16 träningspass
Geriatric Depression Scale (GDS) efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra GDS-poäng före intervention och efter 8 träningspass
utvärdera depression och aspekter av livskvalitet
jämföra GDS-poäng före intervention och efter 8 träningspass
Geriatric Depression Scale (GDS) efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra GDS-poäng före intervention och efter 16 träningspass
utvärdera depression och aspekter av livskvalitet
jämföra GDS-poäng före intervention och efter 16 träningspass
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 8 träningspass
mått på synförmåga och synrelaterade begränsningar
jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 8 träningspass
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 16 träningspass
mått på synförmåga och synrelaterade begränsningar
jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 16 träningspass

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anmälningsgrad
Tidsram: inskrivningsperiodens längd
jämför antalet deltagare som registrerar sig i studien med antalet identifierade potentiella deltagare; och den tid det tar att registrera studieprovet och orsaker till bristande vilja att delta (kvalitativt)
inskrivningsperiodens längd
retentionsgrad
Tidsram: interventionsperiodens längd
jämför antalet deltagare som slutför studien med antalet deltagare som registrerade sig i studien; och få skäl för avhopp
interventionsperiodens längd
behandlingstrohet
Tidsram: interventionsperiodens längd
efterlevnad av behandlingsschemat, följsamhetsfrekvensen, eventuellt följsamhetsmönster och orsaker till följsamhetsfel
interventionsperiodens längd
mättrohet
Tidsram: interventionsperiodens längd
förmåga att erhålla resultatmått (andel slutförda resultatmått, förbättringsperiod och varians mellan ämnen), få ​​feedback på acceptans av utfallsmått och kvalitativa orsaker till att specifika resultatmått misslyckats.
interventionsperiodens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Om det godkänns av vår IRB (Institutional Review Board), kanske vi kan dela avidentifierade resultatmått och ögonrörelsemätningar. Ett dataanvändningsavtal skulle krävas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central synnedsättning

Kliniska prövningar på Träning av perception och oculomotorisk kontroll

3
Prenumerera