- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05637385
Träna oculo-motorisk kontroll för att förbättra synen när du använder ett föredraget retinalt locus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera en potentiell behandling för förlust av (foveal) central syn i båda ögonen vilket resulterar i användning av ett föredraget retinalt locus (PRL). Behandlingen är en serie på 16 sessioner på cirka en timme som kommer att involvera en blandning av oculomotor control (OMC) träning, perceptuell träning och skotommedvetenhet. Två grupper kommer att få utbildningen: (1) central synförlust; och (2) normal syn som kommer att använda ett simulerat skotom (kallas kontrollgrupp nedan).
En en-plats, tvåvägs blandad faktor, en inom-försöksperson och en mellan-subjekt, fas-2-studie med minimal risk. Varje deltagare med synnedsättning eller i kontrollgruppen kommer att delta i tre resultatmätningsbesök och 16 träningsbesök under en period av cirka två månader (vid 2 besök per vecka). Genomförbarhetsmått kommer att erhållas under rekrytering och studiegenomförande. PRL- och OMC-statistik kommer att erhållas vid varje besök. Resultatmått kommer att erhållas före behandling, efter 8 träningspass och efter 16 träningspass.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppleva ett simulerat centralt skotom skapat av ett blickkontingent visuellt visningssystem som simulerar förlust av central syn genom att skymma en region med central syn under testning och träning.
Deltagarna kommer att tränas med hjälp av en integrerad okulomotorisk och perceptuell träningsmetod med hjälp av en blickkontingent visuell display för att ge skotommedvetenhet. Två uppgifter kommer att alternera: (1) ett texturerat sökmål som plötsligt skiftar, glider jämnt eller är stabilt, vilket kräver att försökspersonen gör en sackad, en jämn jakt eller fixering, varefter det finns en samma-annorlunda uppgift för att test uppmärksamhet; och (2) målföljning och visuell sökning efter (a) ansikte inom distraktörer, (b) objektigenkänning och plats, och (c) ordigenkänning och objektidentifiering över rörig bakgrund. Under träning, för gruppen med synförlust, kommer det binokulära skotomet (som skapats av näthinneskadorna) att beskrivas med hjälp av ett blickkontingentsystem, så att försökspersonen kommer att se en kant vid kanten av sitt binokulära skotom som rör sig med blicken, uppmärksamma dem på platsen för skotomen.
Utöver de 16 träningspassen, kommer det att finnas längre (2,5 till 3 timmar) mätningspass: (1) före träning; (2) efter 8 träningspass; och (3) efter 16 träningspass. På grund av antalet procedurer kan den första mätsessionen bestå av två sessioner. Således kommer varje deltagare med synnedsättning att delta i 19 eller 20 sessioner totalt.
Helst kommer deltagarna att närvara vid två besök per vecka. Schemat är dock flexibelt och kan anpassas till ett deltagarschema.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoe E Roth, BME
- Telefonnummer: 617 912 2590
- E-post: zroth@meei.harvard.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Central Vision Loss Group
Inklusionskriterier:
- Bilateral foveal förlust som inkluderar fovea i varje öga, bestämt genom näthinneundersökning
- flytande engelska
- Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >20
- Binokulär synskärpa 20/800 eller bättre
- kunna sitta i minst en timme
Exklusions kriterier:
- talhinder
- historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- oförmåga att ge informerat samtycke
- oförmåga att följa instruktioner på engelska
Normal synkontrollgrupp
Inklusionskriterier:
- flytande engelska
- Kognitiv funktion MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test >25
- Binokulär synskärpa 20/40 eller bättre
- kunna sitta i minst en timme
Exklusions kriterier:
- någon oftalmisk sjukdom som kan påverka genomförandet av studien, särskilt tillstånd som orsakar synfältsförlust
- talhinder
- historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- oförmåga att ge informerat samtycke
- oförmåga att följa instruktioner på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: central synförlust
kommer att få beteendeinsatser
|
Beteendeträning av ögonrörelser och perception
|
Aktiv komparator: normal syn
med hjälp av simulerade centrala scotomas, kommer att få beteendemässig intervention
|
Beteendeträning av ögonrörelser och perception
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läshastighet efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra läshastigheten före intervention och efter 8 träningspass
|
läsning av textstycken
|
jämföra läshastigheten före intervention och efter 8 träningspass
|
läshastighet efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra läshastigheten före intervention och efter 16 träningspass
|
läsning av textstycken
|
jämföra läshastigheten före intervention och efter 16 träningspass
|
möta diskrimineringströskel efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 8 träningspass
|
känna igen skillnader mellan ansikten
|
jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 8 träningspass
|
möta diskrimineringströskel efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 16 träningspass
|
känna igen skillnader mellan ansikten
|
jämföra trösklar för ansiktsdiskriminering före intervention och efter 16 träningspass
|
videoförståelse (delad ordpoäng) efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 8 träningspass
|
förstå och beskriva innehållet i korta videoklipp
|
jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 8 träningspass
|
videoförståelse (delad ordpoäng) efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 16 träningspass
|
förstå och beskriva innehållet i korta videoklipp
|
jämföra delade ordpoäng före intervention och efter 16 träningspass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PRL-plats i förhållande till platsen före interventionen (träning)
Tidsram: plats vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
|
placering av det föredragna retinala lokuset mätt från en näthinnebild erhållen under en fixeringsundersökning
|
plats vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
|
Oculo-motorisk referensplats i förhållande till platsen före interventionen (träning)
Tidsram: vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
|
första landningsplatsen för sackaderna till en ny plats uppmätt med hjälp av ett blickspårningssystem; mäter om det har skett en justering av ögonrörelseplaneringen
|
vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
|
sackaddynamik i förhållande till platsen före interventionen (träning)
Tidsram: vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
|
lutningen av den saccadiska huvudsekvensen, vilket är förhållandet mellan hastighet och avstånd mellan saccader (snabba ögonrörelser), mätt med ett blickspårningssystem
|
vid vart och ett av de 16 träningssessionerna jämfört med platsen före intervention
|
en bokstavs synskärpa efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra synskärpan före intervention och efter 8 träningspass
|
förmåga att läsa enstaka bokstäver av varierande storlek
|
jämföra synskärpan före intervention och efter 8 träningspass
|
en bokstavs synskärpa efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra synskärpan före intervention och efter 16 träningspass
|
förmåga att läsa enstaka bokstäver av varierande storlek
|
jämföra synskärpan före intervention och efter 16 träningspass
|
bokstavskontrastkänslighet efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 8 träningspass
|
förmåga att läsa "stora" bokstäver med låg kontrast
|
jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 8 träningspass
|
bokstavskontrastkänslighet efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 16 träningspass
|
förmåga att läsa "stora" bokstäver med låg kontrast
|
jämföra bokstavskontrastkänslighet före intervention och efter 16 träningspass
|
Geriatric Depression Scale (GDS) efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra GDS-poäng före intervention och efter 8 träningspass
|
utvärdera depression och aspekter av livskvalitet
|
jämföra GDS-poäng före intervention och efter 8 träningspass
|
Geriatric Depression Scale (GDS) efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra GDS-poäng före intervention och efter 16 träningspass
|
utvärdera depression och aspekter av livskvalitet
|
jämföra GDS-poäng före intervention och efter 16 träningspass
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter åtta träningspass
Tidsram: jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 8 träningspass
|
mått på synförmåga och synrelaterade begränsningar
|
jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 8 träningspass
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) efter sexton träningspass
Tidsram: jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 16 träningspass
|
mått på synförmåga och synrelaterade begränsningar
|
jämföra VA LV VFQ-poäng före intervention och efter 16 träningspass
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anmälningsgrad
Tidsram: inskrivningsperiodens längd
|
jämför antalet deltagare som registrerar sig i studien med antalet identifierade potentiella deltagare; och den tid det tar att registrera studieprovet och orsaker till bristande vilja att delta (kvalitativt)
|
inskrivningsperiodens längd
|
retentionsgrad
Tidsram: interventionsperiodens längd
|
jämför antalet deltagare som slutför studien med antalet deltagare som registrerade sig i studien; och få skäl för avhopp
|
interventionsperiodens längd
|
behandlingstrohet
Tidsram: interventionsperiodens längd
|
efterlevnad av behandlingsschemat, följsamhetsfrekvensen, eventuellt följsamhetsmönster och orsaker till följsamhetsfel
|
interventionsperiodens längd
|
mättrohet
Tidsram: interventionsperiodens längd
|
förmåga att erhålla resultatmått (andel slutförda resultatmått, förbättringsperiod och varians mellan ämnen), få feedback på acceptans av utfallsmått och kvalitativa orsaker till att specifika resultatmått misslyckats.
|
interventionsperiodens längd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P002309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central synnedsättning
-
Benha UniversityAvslutad
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadGlaukom | Näthinnesjukdom | Visual Pathway DisorderFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAnmälan via inbjudanMakulasjukdom | Visual Pathway Disorder | SynnervssjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Träning av perception och oculomotorisk kontroll
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPsykotiska störningar | Schizofreni | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Schizoaffektiv sjukdom | Psykos | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomar | Psykoser, Affektiva | Psykotiska humörstörningar | Psykos nr/ÖvrigtFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAvslutadBipolär sjukdom | Bipolär depression | Bipolär störning I | Bipolär sjukdom I | Bipolär affektiv sjukdomFörenta staterna
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering
-
Istituto Clinico HumanitasOkändInflammatoriska tarmsjukdomarItalien
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKolorektal cancerItalien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna
-
Unity Health TorontoIndragenEndoskopiskt ultraljud | Magvaricer Blödning