Тренировка окуломоторного контроля для улучшения зрения при использовании предпочтительного локуса сетчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка возможного лечения потери (фовеального) центрального зрения в обоих глазах, что приводит к использованию предпочтительного локуса сетчатки (PRL). Лечение представляет собой серию из 16 сеансов продолжительностью около одного часа, которые будут включать в себя сочетание тренировки глазодвигательного контроля (OMC), тренировки восприятия и осознания скотомы. Обучение пройдут две группы: (1) потеря центрального зрения; и (2) нормальное зрение, которое будет использовать смоделированную скотому (называемая контрольной группой ниже).
Одноцентровое, двустороннее смешанное факторное исследование, одно внутрисубъектное и одно между субъектами, исследование фазы 2 с минимальным риском. Каждый участник с потерей зрения или в контрольной группе будет участвовать в трех визитах для оценки результатов и 16 учебных визитах в течение примерно двух месяцев (по 2 визита в неделю). Показатели осуществимости будут получены во время набора и проведения исследования. Показатели PRL и OMC будут получаться при каждом посещении. Показатели результатов будут получены до лечения, после 8 учебных занятий и после 16 учебных занятий.
У участников контрольной группы будет смоделирована центральная скотома, созданная системой визуального отображения, зависящей от взгляда, которая имитирует потерю центрального зрения путем затемнения области центрального зрения во время тестирования и обучения.
Участники будут обучаться с использованием комплексного подхода к глазодвигательному и перцептивному обучению с использованием визуального дисплея, зависящего от взгляда, для обеспечения осведомленности о скотоме. Будут чередоваться две задачи: (1) текстурированная цель поиска, которая внезапно смещается, плавно дрейфует или устойчива, требующая от субъекта выполнения саккады, плавного преследования или фиксации соответственно, после чего следует такая же-другая задача проверить внимание; и (2) слежение за целью и визуальный поиск (а) лица среди отвлекающих факторов, (б) распознавания и местоположения объекта и (в) распознавания слов и идентификации объекта на загроможденном фоне. Во время обучения для группы с потерей зрения бинокулярная скотома (созданная поражениями сетчатки) будет очерчена с использованием системы зависимости от взгляда, так что субъект будет видеть границу на краю своей бинокулярной скотомы, которая движется вместе с взглядом. предупреждая их о местонахождении скотомы.
В дополнение к 16 тренировочным занятиям будут более продолжительные (от 2,5 до 3 часов) сеансы измерения: (1) перед тренировкой; (2) после 8 тренировок; и (3) после 16 тренировок. Из-за количества процедур первый сеанс измерения может состоять из двух сеансов. Таким образом, каждый участник с потерей зрения будет участвовать в общей сложности в 19 или 20 сеансах.
В идеале участники будут посещать два визита в неделю. Тем не менее, расписание является гибким и может быть адаптировано к расписанию участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zoe E Roth, BME
- Номер телефона: 617 912 2590
- Электронная почта: zroth@meei.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Центральная группа потери зрения
Критерии включения:
- Двусторонняя фовеальная потеря, которая включает фовеа в каждом глазу, определяемая при осмотре сетчатки.
- свободно владеющий английским
- Когнитивные функции Тест MoCA (Монреальский когнитивный тест) >20
- Бинокулярная острота зрения 20/800 или выше
- в состоянии сидеть не менее часа
Критерий исключения:
- дефект речи
- история неврологических или психических заболеваний
- невозможность дать информированное согласие
- неспособность следовать инструкциям на английском языке
Группа контроля нормального зрения
Критерии включения:
- свободно владеющий английским
- Когнитивные функции Тест MoCA (Монреальский когнитивный тест) >25
- Бинокулярная острота зрения 20/40 и выше
- в состоянии сидеть не менее часа
Критерий исключения:
- любое офтальмологическое заболевание, которое может повлиять на проведение исследования, особенно состояния, вызывающие потерю поля зрения
- дефект речи
- история неврологических или психических заболеваний
- невозможность дать информированное согласие
- неспособность следовать инструкциям на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: потеря центрального зрения
получит поведенческое вмешательство
|
Поведенческая тренировка движений глаз и восприятия
|
|
Активный компаратор: нормальное зрение
используя смоделированные центральные скотомы, получит поведенческое вмешательство
|
Поведенческая тренировка движений глаз и восприятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость чтения после восьми тренировок
Временное ограничение: сравнение скорости чтения до вмешательства и после 8 занятий
|
чтение абзацев текста
|
сравнение скорости чтения до вмешательства и после 8 занятий
|
|
скорость чтения после шестнадцати тренировок
Временное ограничение: сравнение скорости чтения до вмешательства и после 16 занятий
|
чтение абзацев текста
|
сравнение скорости чтения до вмешательства и после 16 занятий
|
|
порог распознавания лиц после восьми тренировок
Временное ограничение: сравнение порогов распознавания лиц до вмешательства и после 8 сеансов обучения
|
распознавание различий между лицами
|
сравнение порогов распознавания лиц до вмешательства и после 8 сеансов обучения
|
|
порог распознавания лица после шестнадцати тренировок
Временное ограничение: сравнение порогов распознавания лиц до вмешательства и после 16 сессий обучения
|
распознавание различий между лицами
|
сравнение порогов распознавания лиц до вмешательства и после 16 сессий обучения
|
|
понимание видео (общая оценка слов) после восьми учебных занятий
Временное ограничение: сравнение общей оценки слов до вмешательства и после 8 сеансов обучения
|
понимание и описание содержания коротких видеоклипов
|
сравнение общей оценки слов до вмешательства и после 8 сеансов обучения
|
|
понимание видео (общая оценка слов) после шестнадцати учебных занятий
Временное ограничение: сравнение общей оценки слов до вмешательства и после 16 сессий обучения
|
понимание и описание содержания коротких видеоклипов
|
сравнение общей оценки слов до вмешательства и после 16 сессий обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение ПРЛ относительно места до вмешательства (обучения)
Временное ограничение: место на каждой из 16 тренировок по сравнению с местом до вмешательства
|
расположение предпочтительного участка сетчатки, измеренное по изображению сетчатки, полученному во время исследования с фиксацией
|
место на каждой из 16 тренировок по сравнению с местом до вмешательства
|
|
Расположение окуломоторного эталона относительно места до вмешательства (тренировки)
Временное ограничение: на каждой из 16 тренировок по сравнению с местом до вмешательства
|
первое место приземления саккад в новое место, измеренное с помощью системы слежения за взглядом; измеряет, была ли корректировка планирования движения глаз
|
на каждой из 16 тренировок по сравнению с местом до вмешательства
|
|
динамика саккад относительно места до вмешательства (тренировки)
Временное ограничение: на каждой из 16 тренировок по сравнению с местом до вмешательства
|
наклон основной последовательности саккад, который представляет собой отношение скорости к расстоянию саккад (быстрых движений глаз), измеренное с помощью системы отслеживания взгляда.
|
на каждой из 16 тренировок по сравнению с местом до вмешательства
|
|
однобуквенная острота зрения после восьми тренировок
Временное ограничение: сравнение остроты зрения до вмешательства и после 8 занятий
|
умение читать отдельные буквы разного размера
|
сравнение остроты зрения до вмешательства и после 8 занятий
|
|
однобуквенная острота зрения после шестнадцати тренировок
Временное ограничение: сравнение остроты зрения до вмешательства и после 16 занятий
|
умение читать отдельные буквы разного размера
|
сравнение остроты зрения до вмешательства и после 16 занятий
|
|
буквенно-контрастная чувствительность после восьми тренировок
Временное ограничение: сравнение буквенно-контрастной чувствительности до вмешательства и после 8 занятий
|
способность читать «крупные» малоконтрастные буквы
|
сравнение буквенно-контрастной чувствительности до вмешательства и после 8 занятий
|
|
буквенно-контрастная чувствительность после шестнадцати тренировок
Временное ограничение: сравнение буквенно-контрастной чувствительности до вмешательства и после 16 сеансов обучения
|
способность читать «крупные» малоконтрастные буквы
|
сравнение буквенно-контрастной чувствительности до вмешательства и после 16 сеансов обучения
|
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) после восьми тренировок
Временное ограничение: сравнение показателей GDS до вмешательства и после 8 занятий
|
оценить депрессию и аспекты качества жизни
|
сравнение показателей GDS до вмешательства и после 8 занятий
|
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) после шестнадцати тренировок
Временное ограничение: сравнение показателей GDS до вмешательства и после 16 занятий
|
оценить депрессию и аспекты качества жизни
|
сравнение показателей GDS до вмешательства и после 16 занятий
|
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов (VA LV VFQ) после восьми учебных занятий
Временное ограничение: сравнение показателей VA LV VFQ до вмешательства и после 8 занятий
|
мера зрительных способностей и ограничений, связанных со зрением
|
сравнение показателей VA LV VFQ до вмешательства и после 8 занятий
|
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов (VA LV VFQ) после шестнадцати учебных занятий
Временное ограничение: сравнение показателей VA LV VFQ до вмешательства и после 16 сеансов обучения
|
мера зрительных способностей и ограничений, связанных со зрением
|
сравнение показателей VA LV VFQ до вмешательства и после 16 сеансов обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень зачисления
Временное ограничение: продолжительность периода зачисления
|
сравнивает количество участников, зачисленных в исследование, с количеством выявленных потенциальных участников; и время, необходимое для включения в выборку исследования, и причины нежелания участвовать (качественные)
|
продолжительность периода зачисления
|
|
коэффициент удержания
Временное ограничение: продолжительность периода вмешательства
|
сравнивает количество участников, завершивших исследование, с количеством участников, зачисленных в исследование; и узнать причины отказа
|
продолжительность периода вмешательства
|
|
верность лечения
Временное ограничение: продолжительность периода вмешательства
|
соблюдение графика лечебных сеансов, уровень приверженности, любой характер приверженности и причины несоблюдения
|
продолжительность периода вмешательства
|
|
точность измерения
Временное ограничение: продолжительность периода вмешательства
|
способность получать показатели результатов (доля завершенных показателей результатов, период и дисперсия улучшения по субъектам), получать обратную связь о приемлемости показателей результатов и качественные причины неспособности выполнить конкретные измерения результатов.
|
продолжительность периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .