優先網膜軌跡を使用する場合の視力を改善するための眼球運動制御のトレーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、優先網膜軌跡 (PRL) の使用をもたらす両眼の (中心窩) 中心視力喪失の潜在的な治療法を評価することです。 この治療は、眼球運動制御 (OMC) トレーニング、知覚トレーニング、および暗点認識を組み合わせた、約 1 時間の 16 セッションのシリーズです。 2 つのグループがトレーニングを受けます。(1) 中心視力の喪失。 (2)シミュレートされた暗点を使用する正常な視力(以下、対照群と呼ぶ)。
単一施設、双方向混合因子、1 つは被験者内、もう 1 つは被験者間、最小リスク第 2 相試験。 視覚障害のある参加者または対照群の各参加者は、約 2 か月間 (週 2 回) に 3 回の結果測定訪問と 16 回のトレーニング訪問に参加します。 実現可能性の指標は、採用および研究の実施中に取得されます。 PRL および OMC 指標は、訪問ごとに取得されます。 結果指標は、治療前、8 回のトレーニング セッション後、および 16 回のトレーニング セッション後に取得されます。
対照群の参加者は、テストおよびトレーニング中に中心視野の領域を覆い隠すことによって中心視野の喪失をシミュレートする視線条件付き視覚表示システムによって作成されたシミュレートされた中心暗点を体験します。
参加者は、統合された眼球運動および知覚トレーニング アプローチを使用してトレーニングされ、凝視随伴視覚ディスプレイを使用して、暗点認識を提供します。 2 つのタスクが交互に行われます: (1) 突然シフトする、スムーズにドリフトする、または安定しているテクスチャ付きの検索ターゲット。被験者はそれぞれサッカード、スムーズな追跡、または注視を行う必要があり、その後に同じ別のタスクが続きます。注意をテストします。 (2) (a) ディストラクター内の顔、(b) オブジェクトの認識と位置、(c) 乱雑な背景での単語の認識とオブジェクトの識別のためのターゲット追跡と視覚的検索。 トレーニング中、視力喪失グループの場合、両眼暗点 (網膜病変によって作成された) は、注視条件付きシステムを使用して概説されます。暗点の位置を警告します。
16 回のトレーニング セッションに加えて、より長い (2.5 ~ 3 時間) の測定セッションがあります。(1) トレーニング前。 (2) 8 回のトレーニング セッションの後。 (3)16回のトレーニングセッションの後。 手順の数が原因で、最初の測定セッションが 2 つのセッションで構成される場合があります。 したがって、視覚障害を持つ各参加者は、合計で 19 または 20 のセッションに参加します。
理想的には、参加者は週に 2 回の訪問に参加します。 ただし、スケジュールは柔軟で、参加者のスケジュールに合わせることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zoe E Roth, BME
- 電話番号:617 912 2590
- メール:zroth@meei.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
中央失明グループ
包含基準:
- 網膜検査によって決定される、各眼の中心窩を含む両側中心窩喪失
- 英語が上手
- 認知機能 MoCA (Montreal Cognitive Assessment) テスト >20
- 両眼視力20/800以上
- 少なくとも1時間座ることができる
除外基準:
- 言語障害
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語の指示に従えない
正常視力管理グループ
包含基準:
- 英語が上手
- 認知機能 MoCA (Montreal Cognitive Assessment) テスト >25
- 両眼視力20/40以上
- 少なくとも1時間座ることができる
除外基準:
- 研究の実施に影響を与える可能性のある眼科疾患、特に視野喪失を引き起こす状態
- 言語障害
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語の指示に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中心視力喪失
行動介入を受ける
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眼球運動と知覚の行動訓練
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アクティブコンパレータ:正常な視力
シミュレートされた中心暗点を使用して、行動介入を受けます
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眼球運動と知覚の行動訓練
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8回のトレーニングセッション後の読書速度
時間枠:介入前と8回のトレーニングセッション後の読書速度の比較
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テキストのパラグラフの読み上げ
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介入前と8回のトレーニングセッション後の読書速度の比較
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16回のトレーニングセッション後の読書速度
時間枠:介入前と16回のトレーニングセッション後の読書速度の比較
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テキストのパラグラフの読み上げ
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介入前と16回のトレーニングセッション後の読書速度の比較
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8回のトレーニングセッション後の顔識別閾値
時間枠:介入前と 8 回のトレーニング セッション後の顔識別閾値の比較
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顔の違いを認識する
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介入前と 8 回のトレーニング セッション後の顔識別閾値の比較
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16回のトレーニングセッション後の顔識別閾値
時間枠:介入前と 16 回のトレーニング セッション後の顔識別閾値の比較
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顔の違いを認識する
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介入前と 16 回のトレーニング セッション後の顔識別閾値の比較
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8回のトレーニングセッション後のビデオ理解度(共有単語スコア)
時間枠:介入前と 8 回のトレーニング セッション後の共有単語スコアの比較
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短いビデオクリップの内容を理解し、説明する
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介入前と 8 回のトレーニング セッション後の共有単語スコアの比較
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16回のトレーニングセッション後のビデオ理解度(共有単語スコア)
時間枠:介入前と 16 回のトレーニング セッション後の共有単語スコアの比較
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短いビデオクリップの内容を理解し、説明する
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介入前と 16 回のトレーニング セッション後の共有単語スコアの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の位置に対する PRL の位置 (トレーニング)
時間枠:介入前の場所と比較した、16回のトレーニングセッションのそれぞれの場所
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固視検査中に得られた網膜画像から測定された優先網膜軌跡の位置
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介入前の場所と比較した、16回のトレーニングセッションのそれぞれの場所
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介入前の位置に対する眼球運動基準位置(トレーニング)
時間枠:介入前の場所と比較して、16回のトレーニングセッションのそれぞれで
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視線追跡システムを使用して測定された新しい場所へのサッケードの最初の着陸場所。眼球運動計画の調整があったかどうかを測定します
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介入前の場所と比較して、16回のトレーニングセッションのそれぞれで
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介入前の場所に対するサッケードのダイナミクス (トレーニング)
時間枠:介入前の場所と比較して、16回のトレーニングセッションのそれぞれで
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凝視追跡システムを使用して測定された、サッケード (速い眼球運動) の速度と距離の関係であるサッケード主系列の勾配
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介入前の場所と比較して、16回のトレーニングセッションのそれぞれで
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8回のトレーニングセッション後の一文字視力
時間枠:介入前と8回のトレーニング後の視力の比較
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さまざまなサイズの単一文字を読む能力
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介入前と8回のトレーニング後の視力の比較
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16回のトレーニングセッション後の一文字視力
時間枠:介入前と16回のトレーニング後の視力の比較
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さまざまなサイズの単一文字を読む能力
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介入前と16回のトレーニング後の視力の比較
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8回のトレーニングセッション後の文字コントラスト感度
時間枠:介入前と8回のトレーニング後の文字コントラスト感度の比較
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コントラストの低い「大きな」文字を読む能力
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介入前と8回のトレーニング後の文字コントラスト感度の比較
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16回のトレーニングセッション後の文字コントラスト感度
時間枠:介入前と16回のトレーニングセッション後の文字コントラスト感度の比較
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コントラストの低い「大きな」文字を読む能力
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介入前と16回のトレーニングセッション後の文字コントラスト感度の比較
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8回のトレーニングセッション後の老年うつ病尺度(GDS)
時間枠:介入前と8回のトレーニング後のGDSスコアの比較
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うつ病と生活の質の側面を評価する
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介入前と8回のトレーニング後のGDSスコアの比較
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16回のトレーニングセッション後の老年うつ病尺度(GDS)
時間枠:介入前と16回のトレーニングセッション後のGDSスコアの比較
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うつ病と生活の質の側面を評価する
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介入前と16回のトレーニングセッション後のGDSスコアの比較
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8回のトレーニングセッション後の退役軍人省ロービジョン視覚機能アンケート(VA LV VFQ)
時間枠:介入前と8回のトレーニング後のVA LV VFQスコアの比較
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視覚能力および視覚関連の制限の尺度
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介入前と8回のトレーニング後のVA LV VFQスコアの比較
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16回のトレーニングセッション後の退役軍人省ロービジョン視覚機能アンケート(VA LV VFQ)
時間枠:介入前と16回のトレーニングセッション後のVA LV VFQスコアの比較
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視覚能力および視覚関連の制限の尺度
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介入前と16回のトレーニングセッション後のVA LV VFQスコアの比較
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠:在籍期間
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研究に登録した参加者の数を、特定された潜在的な参加者の数と比較します。研究サンプルを登録するのにかかった時間、および参加する意思がない理由 (定性的)
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在籍期間
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内部留保率
時間枠:介入期間の長さ
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研究を完了した参加者の数を、研究に登録した参加者の数と比較します。中退理由の取得
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介入期間の長さ
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治療の忠実度
時間枠:介入期間の長さ
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治療セッションスケジュールの順守、順守率、順守パターン、および順守失敗の理由
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介入期間の長さ
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測定の忠実度
時間枠:介入期間の長さ
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アウトカム測定値(完了したアウトカム測定値の割合、被験者間の改善の期間と分散)を取得し、アウトカム測定値の受容性に関するフィードバックを取得し、特定のアウトカム測定値を完了できなかった場合の定性的な理由を得る能力。
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介入期間の長さ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Russell L Woods, PhD、Schepens Eye Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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