Trénink ovládání okulomotoriky pro zlepšení vidění při použití preferovaného lokusu sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit potenciální léčbu ztráty (foveálního) centrálního vidění na obou očích, která vede k použití preferovaného retinálního lokusu (PRL). Ošetření je série 16 sezení trvajících přibližně jednu hodinu, která bude zahrnovat směs tréninku okulomotorické kontroly (OMC), percepčního tréninku a uvědomění si skotomu. Školení absolvují dvě skupiny: (1) ztráta centrálního vidění; a (2) normální zrak, který použije simulovaný skotom (níže nazvaný kontrolní skupina).
Jednomístná dvoucestná smíšená faktorová studie, jedna v rámci subjektu a jedna mezi subjekty, studie fáze 2 s minimálním rizikem. Každý účastník se ztrátou zraku nebo v kontrolní skupině se zúčastní tří návštěv zaměřených na měření výsledků a 16 školicích návštěv po dobu přibližně dvou měsíců (při 2 návštěvách týdně). Metriky proveditelnosti budou získány během náboru a provádění studie. Metriky PRL a OMC budou získány při každé návštěvě. Metriky výsledků budou získány před léčbou, po 8 školeních a po 16 školeních.
Účastníci v kontrolní skupině zažijí simulovaný centrální skotom vytvořený vizuálním zobrazovacím systémem podmíněným pohledem, který simuluje ztrátu centrálního vidění zatemněním oblasti centrálního vidění během testování a tréninku.
Účastníci budou trénováni pomocí integrovaného okulomotorického a percepčního tréninkového přístupu s použitím vizuálního zobrazení podmíněného pohledem, aby bylo zajištěno povědomí o skotomu. Budou se střídat dva úkoly: (1) texturovaný cíl hledání, který se náhle posouvá, plynule unáší nebo je stabilní, což vyžaduje, aby subjekt provedl sakádu, plynulé pronásledování nebo fixaci, po nichž následuje stejný, odlišný úkol. testovat pozornost; a (2) sledování cíle a vizuální vyhledávání (a) obličeje v distraktorech, (b) rozpoznávání a umístění objektů a (c) rozpoznávání slov a identifikace objektů na nepřehledném pozadí. Během tréninku bude pro skupinu se ztrátou zraku binokulární skotom (vytvořený lézemi sítnice) načrtnut pomocí systému podmíněného pohledu, takže subjekt uvidí na okraji svého binokulárního skotomu hranici, která se pohybuje pohledem, upozorní je na umístění skotomu.
Kromě 16 tréninků budou delší (2,5 až 3 hodiny) měření: (1) před tréninkem; (2) po 8 školeních; a (3) po 16 školeních. Vzhledem k počtu procedur se může první měření skládat ze dvou sezení. Každý účastník se ztrátou zraku se tedy zúčastní celkem 19 nebo 20 sezení.
V ideálním případě se účastníci účastní na dvě návštěvy týdně. Rozvrh je však flexibilní a lze jej přizpůsobit rozvrhu účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zoe E Roth, BME
- Telefonní číslo: 617 912 2590
- E-mail: zroth@meei.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Central Vision Loss Group
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální ztráta fovey, která zahrnuje foveu v každém oku, jak je stanoveno vyšetřením sítnice
- plynně v angličtině
- Test kognitivních funkcí MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >20
- Binokulární zraková ostrost 20/800 nebo lepší
- schopen sedět alespoň hodinu
Kritéria vyloučení:
- vadu řeči
- anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- neschopnost dodržovat pokyny v angličtině
Normální skupina pro kontrolu vidění
Kritéria pro zařazení:
- plynně v angličtině
- Test kognitivních funkcí MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >25
- Binokulární zraková ostrost 20/40 nebo lepší
- schopen sedět alespoň hodinu
Kritéria vyloučení:
- jakékoli oční onemocnění, které by mohlo mít vliv na provádění studie, zejména stavy, které způsobují ztrátu zrakového pole
- vadu řeči
- anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- neschopnost dodržovat pokyny v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: centrální ztráta zraku
obdrží behaviorální intervenci
|
Behaviorální trénink očních pohybů a vnímání
|
|
Aktivní komparátor: normální vidění
pomocí simulovaných centrálních skotomů, obdrží behaviorální intervenci
|
Behaviorální trénink očních pohybů a vnímání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost čtení po osmi trénincích
Časové okno: porovnání rychlosti čtení před zásahem a po 8 lekcích tréninku
|
čtení odstavců textu
|
porovnání rychlosti čtení před zásahem a po 8 lekcích tréninku
|
|
rychlost čtení po šestnácti trénincích
Časové okno: porovnání rychlosti čtení před zásahem a po 16 lekcích tréninku
|
čtení odstavců textu
|
porovnání rychlosti čtení před zásahem a po 16 lekcích tréninku
|
|
čelit prahu diskriminace po osmi školeních
Časové okno: porovnání prahů diskriminace obličeje před zásahem a po 8 lekcích školení
|
rozpoznávání rozdílů mezi tvářemi
|
porovnání prahů diskriminace obličeje před zásahem a po 8 lekcích školení
|
|
čelit prahu diskriminace po šestnácti školeních
Časové okno: porovnání prahů diskriminace obličeje před zásahem a po 16 lekcích školení
|
rozpoznávání rozdílů mezi tvářemi
|
porovnání prahů diskriminace obličeje před zásahem a po 16 lekcích školení
|
|
porozumění videu (sdílené skóre slov) po osmi tréninkových lekcích
Časové okno: porovnání sdílených skóre slov před intervencí a po 8 tréninkových lekcích
|
porozumění a popis obsahu krátkých videoklipů
|
porovnání sdílených skóre slov před intervencí a po 8 tréninkových lekcích
|
|
porozumění videu (sdílené skóre slov) po šestnácti trénincích
Časové okno: srovnání sdílených skóre slov před intervencí a po 16 tréninkových lekcích
|
porozumění a popis obsahu krátkých videoklipů
|
srovnání sdílených skóre slov před intervencí a po 16 tréninkových lekcích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění PRL vzhledem k místu před zásahem (trénink)
Časové okno: umístění na každém ze 16 tréninků ve srovnání s místem před zásahem
|
umístění preferovaného retinálního lokusu měřeno z obrazu sítnice získaného během fixačního vyšetření
|
umístění na každém ze 16 tréninků ve srovnání s místem před zásahem
|
|
Referenční místo okulomotoru vzhledem k místu před zásahem (trénink)
Časové okno: na každém ze 16 tréninků ve srovnání s místem před zásahem
|
místo prvního přistání sakád na nové místo měřené pomocí systému sledování pohledu; měří, zda došlo k úpravě plánování pohybu očí
|
na každém ze 16 tréninků ve srovnání s místem před zásahem
|
|
dynamika sakády vzhledem k místu před zásahem (trénink)
Časové okno: na každém ze 16 tréninků ve srovnání s místem před zásahem
|
sklon sakadické hlavní sekvence, což je vztah mezi rychlostí a vzdáleností sakád (rychlé pohyby očí), měřeno pomocí systému sledování pohledu
|
na každém ze 16 tréninků ve srovnání s místem před zásahem
|
|
jednopísmenná zraková ostrost po osmi tréninkových lekcích
Časové okno: porovnání zrakové ostrosti před intervencí a po 8 sezeních tréninku
|
schopnost číst jednotlivá písmena různé velikosti
|
porovnání zrakové ostrosti před intervencí a po 8 sezeních tréninku
|
|
jednopísmenná zraková ostrost po šestnácti tréninkových lekcích
Časové okno: porovnání zrakové ostrosti před intervencí a po 16 tréninkových sezeních
|
schopnost číst jednotlivá písmena různé velikosti
|
porovnání zrakové ostrosti před intervencí a po 16 tréninkových sezeních
|
|
kontrastní citlivost písmen po osmi tréninkových lekcích
Časové okno: porovnání kontrastní citlivosti písmen před intervencí a po 8 sezeních školení
|
schopnost číst „velká“ písmena s nízkým kontrastem
|
porovnání kontrastní citlivosti písmen před intervencí a po 8 sezeních školení
|
|
kontrastní citlivost písmen po šestnácti tréninkových lekcích
Časové okno: porovnání kontrastní citlivosti písmen před intervencí a po 16 lekcích tréninku
|
schopnost číst „velká“ písmena s nízkým kontrastem
|
porovnání kontrastní citlivosti písmen před intervencí a po 16 lekcích tréninku
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS) po osmi tréninkových lekcích
Časové okno: porovnání skóre GDS před intervencí a po 8 lekcích tréninku
|
hodnotit depresi a aspekty kvality života
|
porovnání skóre GDS před intervencí a po 8 lekcích tréninku
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS) po šestnácti tréninkových lekcích
Časové okno: porovnání skóre GDS před intervencí a po 16 lekcích tréninku
|
hodnotit depresi a aspekty kvality života
|
porovnání skóre GDS před intervencí a po 16 lekcích tréninku
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) po osmi školeních
Časové okno: porovnání skóre VA LV VFQ před intervencí a po 8 lekcích tréninku
|
měřítko zrakových schopností a zrakových omezení
|
porovnání skóre VA LV VFQ před intervencí a po 8 lekcích tréninku
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ) po šestnácti školeních
Časové okno: porovnání skóre VA LV VFQ před intervencí a po 16 lekcích tréninku
|
měřítko zrakových schopností a zrakových omezení
|
porovnání skóre VA LV VFQ před intervencí a po 16 lekcích tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra zápisu
Časové okno: délka období zápisu
|
porovnává počet účastníků, kteří se zapíší do studie, s počtem identifikovaných potenciálních účastníků; a čas potřebný k zápisu vzorku do studie a důvody nedostatečné ochoty zúčastnit se (kvalitativní)
|
délka období zápisu
|
|
míra retence
Časové okno: trvání intervenčního období
|
porovnává počet účastníků, kteří dokončí studii, s počtem účastníků, kteří se do studie zapsali; a zjistit důvody pro vyřazení
|
trvání intervenčního období
|
|
věrnost léčby
Časové okno: trvání intervenčního období
|
dodržování harmonogramu léčebného sezení, míra adherence, jakýkoli vzorec adherence a důvody selhání adherence
|
trvání intervenčního období
|
|
věrnost měření
Časové okno: trvání intervenčního období
|
schopnost získat výsledná měřítka (proporce dokončených výsledných měřítek, období a rozptyl zlepšení mezi subjekty), získat zpětnou vazbu o přijatelnosti výsledných měřítek a kvalitativní důvody pro nedokončení konkrétních výsledných měřítek.
|
trvání intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální zrakové postižení
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
Klinické studie na Nácvik vnímání a okulomotorického ovládání
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy