Entraînement au contrôle oculo-moteur pour améliorer la vision lors de l'utilisation d'un locus rétinien préféré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer un traitement potentiel pour la perte de la vision centrale (fovéale) dans les deux yeux qui se traduit par l'utilisation d'un locus rétinien préféré (PRL). Le traitement consiste en une série de 16 séances d'une durée d'environ une heure qui comprendront un mélange d'entraînement au contrôle oculomoteur (OMC), d'entraînement perceptif et de sensibilisation au scotome. Deux groupes recevront la formation : (1) perte de vision centrale ; et (2) une vue normale qui utilisera un scotome simulé (appelé groupe témoin ci-dessous).
Une étude de phase 2 à risque minimal et à site unique, à facteur mixte, une étude intra-sujet et une étude inter-sujets à risque minimal. Chaque participant ayant une perte de vision ou dans le groupe témoin participera à trois visites de mesure des résultats et 16 visites de formation sur une période d'environ deux mois (à raison de 2 visites par semaine). Les paramètres de faisabilité seront obtenus lors du recrutement et de la conduite de l'étude. Les métriques PRL et OMC seront obtenues à chaque visite. Les mesures des résultats seront obtenues avant le traitement, après 8 séances d'entraînement et après 16 séances d'entraînement.
Les participants du groupe témoin feront l'expérience d'un scotome central simulé créé par un système d'affichage visuel contingent au regard qui simule la perte de la vision centrale en masquant une région de la vision centrale pendant les tests et la formation.
Les participants seront formés à l'aide d'une approche d'entraînement oculo-motrice et perceptive intégrée utilisant un affichage visuel en fonction du regard pour fournir une prise de conscience du scotome. Deux tâches alterneront : (1) une cible de recherche texturée qui se déplace soudainement, dérive en douceur ou est stable, obligeant le sujet à faire une saccade, une poursuite en douceur ou une fixation, respectivement, après quoi il y a une tâche identique différente à tester l'attention; et (2) suivi de cible et recherche visuelle de (a) visage dans les distracteurs, (b) reconnaissance et localisation d'objets, et (c) reconnaissance de mots et identification d'objets sur un arrière-plan encombré. Pendant la formation, pour le groupe des malvoyants, le scotome binoculaire (créé par les lésions rétiniennes) sera délimité à l'aide d'un système de contingence du regard, de sorte que le sujet verra une bordure au bord de son scotome binoculaire qui bouge avec le regard, les alertant de l'emplacement du scotome.
En plus des 16 sessions de formation, il y aura des sessions de mesure plus longues (2,5 à 3 heures) : (1) avant la formation ; (2) après 8 séances d'entraînement ; et (3) après 16 sessions de formation. En raison du nombre de procédures, la première session de mesure peut consister en deux sessions. Ainsi, chaque participant ayant une perte de vision participera à 19 ou 20 séances au total.
Idéalement, les participants assisteront à deux visites par semaine. Cependant, l'horaire est flexible et peut être adapté à l'emploi du temps des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoe E Roth, BME
- Numéro de téléphone: 617 912 2590
- E-mail: zroth@meei.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe central de la perte de vision
Critère d'intégration:
- Perte fovéale bilatérale qui comprend la fovéa de chaque œil, déterminée par examen de la rétine
- couramment l'anglais
- Fonction cognitive Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >20
- Acuité visuelle binoculaire 20/800 ou mieux
- capable de rester assis pendant au moins une heure
Critère d'exclusion:
- trouble de la parole
- antécédent de maladie neurologique ou psychiatrique
- incapacité à donner un consentement éclairé
- incapacité à suivre les instructions en anglais
Groupe de contrôle de la vision normale
Critère d'intégration:
- couramment l'anglais
- Fonction cognitive Test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) >25
- Acuité visuelle binoculaire 20/40 ou mieux
- capable de rester assis pendant au moins une heure
Critère d'exclusion:
- toute maladie ophtalmique qui pourrait avoir un impact sur la conduite de l'étude, en particulier les conditions qui entraînent une perte de champ de vision
- trouble de la parole
- antécédent de maladie neurologique ou psychiatrique
- incapacité à donner un consentement éclairé
- incapacité à suivre les instructions en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: perte de vision centrale
recevra une intervention comportementale
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Entraînement comportemental des mouvements oculaires et de la perception
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Comparateur actif: vision normale
utilisant des scotomes centraux simulés, recevra une intervention comportementale
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Entraînement comportemental des mouvements oculaires et de la perception
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse de lecture après huit séances d'entraînement
Délai: comparant la vitesse de lecture avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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lecture de paragraphes de texte
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comparant la vitesse de lecture avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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vitesse de lecture après seize entraînements
Délai: comparant la vitesse de lecture avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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lecture de paragraphes de texte
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comparant la vitesse de lecture avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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face au seuil de discrimination après huit sessions de formation
Délai: comparant les seuils de discrimination faciale avant intervention et après 8 séances de formation
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reconnaître les différences entre les visages
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comparant les seuils de discrimination faciale avant intervention et après 8 séances de formation
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face au seuil de discrimination après seize sessions de formation
Délai: comparant les seuils de discrimination faciale avant intervention et après 16 séances de formation
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reconnaître les différences entre les visages
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comparant les seuils de discrimination faciale avant intervention et après 16 séances de formation
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compréhension vidéo (score de mot partagé) après huit sessions de formation
Délai: comparant les scores de mots partagés avant l'intervention et après 8 sessions de formation
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comprendre et décrire le contenu de courts clips vidéo
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comparant les scores de mots partagés avant l'intervention et après 8 sessions de formation
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compréhension vidéo (score de mots partagé) après seize sessions de formation
Délai: comparant les scores de mots partagés avant l'intervention et après 16 sessions de formation
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comprendre et décrire le contenu de courts clips vidéo
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comparant les scores de mots partagés avant l'intervention et après 16 sessions de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Emplacement du PRL par rapport à l'emplacement avant l'intervention (formation)
Délai: emplacement à chacune des 16 séances de formation par rapport à l'emplacement avant l'intervention
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emplacement du locus rétinien préféré mesuré à partir d'une image rétinienne obtenue lors d'un examen de fixation
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emplacement à chacune des 16 séances de formation par rapport à l'emplacement avant l'intervention
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Localisation de référence oculo-motrice par rapport à la localisation avant l'intervention (formation)
Délai: à chacune des 16 formations par rapport au lieu avant intervention
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premier emplacement d'atterrissage des saccades vers un nouvel emplacement mesuré à l'aide d'un système de suivi du regard ; mesure s'il y a eu un ajustement de la planification des mouvements oculaires
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à chacune des 16 formations par rapport au lieu avant intervention
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dynamique des saccades par rapport au lieu avant l'intervention (formation)
Délai: à chacune des 16 formations par rapport au lieu avant intervention
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pente de la séquence principale saccadique, qui est la relation entre la vitesse et la distance des saccades (mouvements oculaires rapides), telle que mesurée à l'aide d'un système de suivi du regard
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à chacune des 16 formations par rapport au lieu avant intervention
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acuité visuelle à une lettre après huit séances d'entraînement
Délai: comparant l'acuité visuelle avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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capacité à lire des lettres simples de taille variable
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comparant l'acuité visuelle avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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acuité visuelle à une lettre après seize séances d'entraînement
Délai: comparant l'acuité visuelle avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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capacité à lire des lettres simples de taille variable
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comparant l'acuité visuelle avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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sensibilité au contraste des lettres après huit séances d'entraînement
Délai: comparant la sensibilité au contraste des lettres avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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capacité à lire les "grandes" lettres à faible contraste
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comparant la sensibilité au contraste des lettres avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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sensibilité au contraste des lettres après seize séances d'entraînement
Délai: comparant la sensibilité au contraste des lettres avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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capacité à lire les "grandes" lettres à faible contraste
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comparant la sensibilité au contraste des lettres avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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Échelle de dépression gériatrique (GDS) après huit séances de formation
Délai: comparant les scores GDS avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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évaluer la dépression et les aspects de la qualité de vie
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comparant les scores GDS avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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Échelle de dépression gériatrique (GDS) après seize séances d'entraînement
Délai: comparant les scores GDS avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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évaluer la dépression et les aspects de la qualité de vie
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comparant les scores GDS avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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Questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision des anciens combattants (VA LV VFQ) après huit séances de formation
Délai: comparant les scores VA LV VFQ avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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mesure de la capacité visuelle et des limitations liées à la vision
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comparant les scores VA LV VFQ avant intervention et après 8 séances d'entraînement
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Questionnaire sur le fonctionnement visuel de la basse vision des anciens combattants (VA LV VFQ) après seize séances de formation
Délai: comparant les scores VA LV VFQ avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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mesure de la capacité visuelle et des limitations liées à la vision
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comparant les scores VA LV VFQ avant intervention et après 16 séances d'entraînement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'inscription
Délai: durée de la période d'inscription
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compare le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude au nombre de participants potentiels identifiés ; et le temps nécessaire pour inscrire l'échantillon de l'étude, et les raisons du manque de volonté de participer (qualitatif)
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durée de la période d'inscription
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taux de rétention
Délai: durée de la période d'intervention
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compare le nombre de participants qui terminent l'étude au nombre de participants qui se sont inscrits à l'étude ; et obtenir les raisons de l'abandon
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durée de la période d'intervention
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fidélité au traitement
Délai: durée de la période d'intervention
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le respect du calendrier des séances de traitement, le taux d'adhésion, tout modèle d'adhésion et les raisons des échecs d'adhésion
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durée de la période d'intervention
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fidélité de la mesure
Délai: durée de la période d'intervention
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capacité à obtenir des mesures de résultats (proportion de mesures de résultats complétées, période et variance d'amélioration entre les sujets), obtenir des commentaires sur l'acceptabilité des mesures de résultats et les raisons qualitatives de l'échec à compléter des mesures de résultats spécifiques.
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durée de la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell L Woods, PhD, Schepens Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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