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재조합 HAT-RDT 특이성 평가

2023년 9월 27일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Human African trypanosomiasis HAT 또는 수면병은 주로 기생충인 Trypanosoma brucei gambiense(gHAT)에 의해 발생하는 열대성 질병입니다. 1990년대에 심각한 전염병이 발생한 후 세계보건기구(WHO)는 이제 2030년까지 진단과 치료에 크게 의존하는 gHAT의 전파를 근절하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 기존의 선별 검사(CATT 또는 신속 진단 검사(RDT)와 같은)는 생산 비용이 많이 들고 위험한 천연 항원을 사용하여 기생충에 대한 항체 검출을 기반으로 합니다. 재조합 항원을 사용하는 새로운 혈청학적 검사가 개발되었지만 현장 성능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 새로 개발된 재조합 RDT의 특이성을 평가하는 것인데, 이는 우리가 선별 및 치료 전략으로 나아가면서 매우 관련성이 높아질 것이기 때문입니다. 또한 iELISA와 분자 테스트의 진단 정확도와 전반적인 성능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 전향적 연구는 gHAT 고유 인구에 대한 일상적인 스크리닝을 진행할 때 두 개의 서로 다른 이동 장치를 따를 것입니다. 연구 참가자는 일상적인 선별 검사 중에 등록되며 정보에 입각한 동의를 제공한 후 4.5ml 정맥혈 샘플을 요청받게 됩니다. 3개의 RDT(HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) 및 CATT는 현장에서 수행되며, 샘플의 일부는 분자 분석을 위해 DNA/RNA Shield와 혼합되고 나머지는 iELISA 및 TL을 위해 혈장을 수집하기 위해 따라내도록 남겨둡니다. 확증 테스트는 모든 혈청 양성 개인에 대해 현장에서 수행됩니다. 사례가 확인되면 PNLTHA 지침에 따라 무료로 치료가 제공됩니다.

얻은 데이터를 통해 새로 개발된 재조합 RDT의 특이성을 매우 정확하게 추정할 수 있습니다. 이 연구는 유병률이 매우 낮기 때문에 충분한 혈청 양성 샘플을 보유하거나 실제 사례를 찾을 가능성이 매우 희박하기 때문에 이러한 테스트의 민감도를 결정하는 것을 목표로 하지 않습니다. iELISA 및 새로운 분자 테스트의 진단 성능도 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1504

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국, 0000
        • Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 HAT 감염 위험이 있는 마을에 거주하는 사람들이며, 질병의 첫 단계는 무증상이거나 비특이적 증상이 있으므로 마을 전체가 적극적인 선별 활동에 참여하도록 초대됩니다. 이것은 모바일 팀이 수행하는 일상적인 능동 선별 검사입니다. 연구팀은 심사 캠페인에 참여하는 사람들을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(및 12~17세 미성년자의 동의)를 제공할 의사와 능력
  • 이동 유닛(HAT 위험에 처한 마을을 방문하는 PNLTHA 이동 유닛 정기 활성 검색 팀)이 제공하는 일상적인 HAT 선별 활동에 등록해야 합니다. 마을에 사는 사람들은 선별 대상입니다.
  • 참가자는 12세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 12세 미만 어린이
  • 이전에 HAT 치료를 받음
  • 정보에 입각한 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAT에 대한 재조합 CORIS 신속 진단 테스트의 특이성
기간: 1 개월
CORIS에서 개발한 HAT 검출용 재조합 RDT, 현장 성능 결정
1 개월
HAT에 대한 재조합 BIOLINE 신속 진단 테스트의 특이성
기간: 1개월
BIOLINE에서 개발한 HAT 검출용 재조합 RDT, 현장 성능 결정
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이엘리사
기간: 3 개월
Trypanolyse 테스트를 대체하는 억제 ELISA 테스트의 성능 결정
3 개월
분자
기간: 4개월
분자 테스트 기술을 사용하여 HAT의 활성 감염이 있는지 확인하고 그 성능을 확인합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

수사관

  • 연구 책임자: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAT-RDT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자의 익명성이 보장되어야 합니다. 익명화된 연구 결과는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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