Valutazione della specificità HAT-RDT ricombinante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico seguirà due diverse unità mobili mentre procedono allo screening di routine della popolazione endemica gHAT. I partecipanti allo studio saranno arruolati durante lo screening di routine e, dopo aver fornito il consenso informato, verrà loro richiesto un campione di sangue venoso da 4,5 ml. I tre RDT (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) e CATT saranno eseguiti in loco, mentre una parte del campione sarà miscelata con DNA/RNA Shield per l'analisi molecolare e il resto sarà essere lasciato decantare, per raccogliere il plasma per iELISA e TL. I test di conferma saranno eseguiti sul campo su qualsiasi individuo sieropositivo. In caso di conferma del caso, il trattamento sarà offerto, gratuitamente, seguendo le linee guida del PNLTHA.
I dati ottenuti consentiranno una stima molto precisa della specificità dei nuovi RDT ricombinanti sviluppati. Questo studio non mira a determinare la sensibilità di questi test poiché, a causa della prevalenza molto bassa, le possibilità di avere campioni sieropositivi sufficienti e/o trovare un caso vero sono molto scarse. Verranno inoltre determinate le prestazioni diagnostiche di iELISA e di nuovi test molecolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raquel Inocencio da Luz, Phd BMSC
- Numero di telefono: +3232476519
- Email: rinocencio@itg.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Tablado Alonso, MBMSC
- Numero di telefono: +3232476519
- Email: stabladoalonso@itg.be
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del, 0000
- Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (e il consenso per i minori di 12-17 anni)
- Essere iscritti alle attività di screening HAT di routine dony dall'unità mobile (squadre di screening attivo di routine dell'unità mobile PNLTHA che visitano i villaggi a rischio di HAT). Le persone che vivono nel villaggio sono prese di mira per lo screening.
- I partecipanti devono avere almeno 12 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 12 anni
- precedentemente trattato per HAT
- rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità del test diagnostico rapido CORIS ricombinante per HAT
Lasso di tempo: 1 mese
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RDT ricombinante per il rilevamento di HAT sviluppato da CORIS, determinarne le prestazioni sul campo
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1 mese
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Specificità del test diagnostico rapido BIOLINE ricombinante per HAT
Lasso di tempo: 1 mese
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RDT ricombinante per il rilevamento di HAT sviluppato da BIOLINE, determinarne le prestazioni sul campo
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iELISA
Lasso di tempo: 3 mesi
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determinare le prestazioni del test ELISA di inibizione in sostituzione del test Trypanolyse
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3 mesi
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Molecolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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determinare se è presente un'infezione attiva di HAT utilizzando la tecnica del test molecolare, determinarne le prestazioni
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAT-RDT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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