重组 HAT-RDT 特异性的评估
2023年9月27日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
非洲人类锥虫病 HAT 或昏睡病是一种主要由寄生虫布氏冈比亚锥虫 (gHAT) 引起的热带疾病。
在 1990 年代严重流行之后，世界卫生组织 (WHO) 现在的目标是到 2030 年消除严重依赖其诊断和治疗的 gHAT 传播。
传统的筛查测试（如 CATT 或快速诊断测试 (RDT)）是基于使用天然抗原检测针对寄生虫的抗体，生产成本高且危险。
已经开发了使用重组抗原的新血清学测试，但对其现场性能知之甚少。
本研究的主要目的是评估新开发的重组 RDT 的特异性，因为随着我们朝着筛查和治疗策略迈进，它将变得非常重要。
我们还将比较 iELISA 和分子检测的诊断准确性和整体性能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项前瞻性研究将跟踪两个不同的流动单位，因为他们对 gHAT 流行人群进行常规筛查。 研究参与者将在常规筛查期间被纳入，在提供知情同意后，他们将被要求提供 4.5 毫升的静脉血样。 三项RDT（HAT Sero-K-SeT、rHAT Sero-K-SeT、Bioline HAT 2.0）和CATT将在现场进行，部分样本将与DNA/RNA Shield混合进行分子分析，其余样本将在现场进行。倒出，为 iELISA 和 TL 收集血浆。 将在现场对任何血清阳性个体进行确认测试。 如果任何病例得到确认，将根据 PNLTHA 指南免费提供治疗。
获得的数据将允许非常精确地估计新开发的重组 RDT 的特异性。 本研究的目的不是确定这些测试的敏感性，因为由于患病率非常低，因此获得足够的血清阳性样本和/或发现真实病例的机会非常渺茫。 还将确定 iELISA 和新型分子测试的诊断性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1504
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raquel Inocencio da Luz, Phd BMSC
- 电话号码：+3232476519
- 邮箱：rinocencio@itg.be
研究联系人备份
- 姓名：Sara Tablado Alonso, MBMSC
- 电话号码：+3232476519
- 邮箱：stabladoalonso@itg.be
学习地点
-
-
-
Kinshasa、刚果民主共和国、0000
- Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是居住在有HAT感染风险的村庄的人群，由于疾病的第一阶段是无症状或非特异性症状，因此邀请全村人参与主动筛查活动。
这是机动团队进行的例行主动筛查。
他们的研究团队将招募参与筛选活动的人员。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书（并同意 12-17 岁的未成年人）
- 参加由流动单位进行的常规 HAT 筛查活动（PNLTHA 流动单位常规主动筛查小组访问有 HAT 风险的村庄）。 住在村里的人是筛查的目标。
- 参与者必须年满 12 岁
排除标准：
- 12 岁以下的儿童
- 以前接受过 HAT 治疗
- 拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重组 CORIS 快速诊断检测 HAT 的特异性
大体时间：1个月
|
CORIS研制的检测HAT的重组RDT，确定其田间性能
|
1个月
|
|
重组 BIOLINE 快速诊断检测 HAT 的特异性
大体时间：1个月
|
BIOLINE开发的检测HAT的重组RDT，确定其田间性能
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酶联免疫吸附测定
大体时间：3个月
|
确定抑制 ELISA 测试的性能以替代锥虫酶测试
|
3个月
|
|
分子
大体时间：4个月
|
使用分子测试技术确定是否存在 HAT 活动性感染，确定其性能
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Epco Hasker, Phd PH、Insitute of Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月24日
首次发布 (实际的)
2022年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.