組換えHAT-RDT特異性の評価
2023年9月27日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
ヒト アフリカ トリパノソーマ症 HAT、または睡眠病は、主に寄生虫 Trypanosoma brucei gambiense (gHAT) によって引き起こされる熱帯病です。
1990 年代の深刻な流行の後、世界保健機関 (WHO) は現在、診断と治療に大きく依存している 2030 年までに gHAT の伝染をなくすことを目標としています。
従来のスクリーニング検査 (CATT や迅速診断検査 (RDT) など) は、ネイティブの抗原を使用した寄生虫に対する抗体の検出に基づいていますが、これは費用がかかり、作成するのが危険です。
組換え抗原を使用した新しい血清学的検査が開発されましたが、そのフィールドでの性能についてはほとんど知られていません。
この研究の主な目的は、新しく開発された組換えRDTの特異性を評価することです。これは、スクリーニングと治療戦略に向けて前進するにつれて非常に重要になるためです。
また、iELISA と分子検査の診断精度と全体的なパフォーマンスを比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この前向き研究では、gHAT 固有集団の定期的なスクリーニングを行っている 2 つの異なるモバイル ユニットを追跡します。 研究参加者は定期的なスクリーニング中に登録され、インフォームドコンセントを提供した後、4.5 mlの静脈血サンプルが求められます。 3 つの RDT (HAT Sero-K-SeT、rHAT Sero-K-SeT、Bioline HAT 2.0) と CATT は現場で実施され、サンプルの一部は分子分析のために DNA/RNA Shield と混合され、残りはiELISA および TL 用の血漿を収集するために、デカントする必要があります。 確認試験は、血清陽性の個人に対して野外で実施されます。 いずれかのケースが確認された場合は、PNLTHA のガイドラインに従って、無料で治療が提供されます。
得られたデータは、新しく開発された組換え RDT の特異性の非常に正確な推定を可能にします。 この研究は、有病率が非常に低いため、十分な血清陽性サンプルが得られる可能性や真の症例を見つける可能性が非常に低いため、これらの検査の感度を決定することを目的としていません。 iELISA と新しい分子検査の診断性能も決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1504
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raquel Inocencio da Luz, Phd BMSC
- 電話番号：+3232476519
- メール：rinocencio@itg.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Tablado Alonso, MBMSC
- 電話番号：+3232476519
- メール：stabladoalonso@itg.be
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国、0000
- Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、HAT感染のリスクがある村に住んでいる人々であり、病気の最初の段階は無症候性または非特異的な症状があるため、村全体が積極的なスクリーニング活動に参加するよう招待されています。
これは、モバイル チームが定期的に行うアクティブ スクリーニングです。
彼らの研究チームは、スクリーニング キャンペーンに参加する人々を募集します。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（および12〜17歳の未成年者の同意）を提供する意思と能力がある
- モバイル ユニットが提供する定期的な HAT スクリーニング活動に登録されている (HAT のリスクがある村を訪問する PNLTHA モバイル ユニットの定期的なアクティブなスクリーニング チーム)。 村に住んでいる人がスクリーニングの対象となります。
- 参加者は12歳以上でなければなりません
除外基準:
- 12歳未満のお子様
- 以前にHATの治療を受けた
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HATに対する組換えCORIS迅速診断テストの特異性
時間枠：1ヶ月
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CORIS によって開発された HAT 検出用の組換え RDT は、そのフィールド パフォーマンスを決定します。
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1ヶ月
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HATに対する組換えBIOLINE迅速診断検査の特異性
時間枠：1ヶ月
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BIOLINE によって開発された HAT 検出用の組換え RDT は、そのフィールド パフォーマンスを決定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iELISA
時間枠：3ヶ月
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トリパノリゼ試験に代わる阻害ELISA試験の性能を決定する
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3ヶ月
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分子
時間枠：4ヶ月
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分子検査技術を使用して HAT の活動性感染が存在するかどうかを判断し、その性能を判断する
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Epco Hasker, Phd PH、Insitute of Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAT-RDT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者の匿名性を保証する必要がある 匿名化された研究結果を他の研究者と共有できる
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。