Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin HAT-RDT-spesifisyyden arviointi

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi HAT eli unipahoinvointi on trooppinen sairaus, jonka aiheuttaa pääasiassa loinen Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). 1990-luvun vakavan epidemian jälkeen Maailman terveysjärjestö (WHO) tähtää nyt gHAT-tartunnan poistamiseen vuoteen 2030 mennessä, mikä riippuu suuresti sen diagnoosista ja hoidosta. Perinteiset seulontatestit (kuten CATT tai nopeat diagnostiset testit (RDT)) perustuvat loisen vasta-aineiden havaitsemiseen käyttämällä luontaisia ​​antigeenejä, jotka ovat kalliita ja vaarallisia tuottaa. Uusia serologisia testejä, joissa käytetään rekombinanttiantigeenejä, on kehitetty, mutta niiden toimivuudesta kentällä tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasta kehitettyjen rekombinanttien RDT:iden spesifisyyttä, koska siitä tulee erittäin tärkeä, kun siirrymme kohti seulonta- ja hoitostrategiaa. Vertailemme myös iELISA:n ja molekyylitestauksen diagnostista tarkkuutta ja yleistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa seurataan kahta eri mobiiliyksikköä niiden rutiinitutkimuksessa endeemisen gHAT-populaation suhteen. Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan rutiiniseulonnan aikana, ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen heiltä pyydetään 4,5 ml:n laskimoverinäyte. Kolme RDT:tä (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) ja CATT suoritetaan paikan päällä, kun taas osa näytteestä sekoitetaan DNA/RNA Shieldin kanssa molekyylianalyysiä varten ja loput jätetään dekantoimaan plasman keräämiseksi iELISAa ja TL:ää varten. Varmistustestit suoritetaan kentällä kaikille seropositiivisille henkilöille. Jos tapaus varmistuu, hoitoa tarjotaan maksutta PNLTHA:n ohjeiden mukaisesti.

Saadut tiedot mahdollistavat erittäin tarkan arvion vasta kehitettyjen rekombinanttien RDT:iden spesifisyydestä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole määrittää näiden testien herkkyyttä, koska erittäin alhaisen esiintyvyyden vuoksi mahdollisuus saada riittävästi seropositiivisia näytteitä ja/tai löytää todellinen tapaus on hyvin pieni. Myös iELISA:n ja uusien molekyylitestien diagnostinen suorituskyky määritetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1504

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta, 0000
        • Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö on kylissä asuvia ihmisiä, joilla on riski saada HAT-tartunta, koska taudin ensimmäinen vaihe on oireeton tai epäspesifisiä oireita, koko kylä kutsutaan osallistumaan aktiiviseen seulontatoimintaan. Tämä on mobiilitiimin suorittama rutiiniaktiivinen seulonta. he tutkimusryhmä rekrytoi ihmisiä, jotka osallistuvat seulontakampanjaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluan ja kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja 12-17-vuotiaille alaikäisille)
  • Ilmoittaudu liikkuvan yksikön rutiininomaisiin HAT-seulontatoimintoihin (PNLTHA-mobiiliyksikön rutiininomaiset aktiiviset seulontaryhmät, jotka vierailevat kylissä, joissa HAT-riski on). Kylässä asuvat ihmiset ovat seulonnan kohteena.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 12-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 12-vuotiaat lapset
  • aiemmin hoidettu HAT:n takia
  • kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekombinantin CORIS-pikadiagnostisen testin spesifisyys HAT:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CORISin kehittämä rekombinantti RDT HAT:n havaitsemiseksi, määritä sen kenttäsuorituskyky
1 kuukausi
Rekombinantin BIOLINE-pikadiagnostisen testin spesifisyys HAT:lle
Aikaikkuna: 1 kuukautta
BIOLINE:n kehittämä rekombinantti RDT HAT:n havaitsemiseksi, määritä sen kenttäsuorituskyky
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iELISA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määritä esto-ELISA-testin suorituskyky trypanolyse-testin korvaamiseksi
3 kuukautta
Molekyyli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
määrittää, onko aktiivista HAT-infektiota läsnä molekyylitestaustekniikalla, määrittää sen suorituskyky
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAT-RDT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

osallistujien nimettömyys on taattava anonymisoidut tutkimustulokset voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa