Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка специфичности рекомбинантного HAT-RDT

27 сентября 2023 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Африканский трипаносомоз человека HAT, или сонная болезнь, представляет собой тропическое заболевание, вызываемое главным образом паразитом Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). После тяжелой эпидемии в 1990-х годах Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила перед собой цель ликвидировать передачу gHAT к 2030 году, что в значительной степени зависит от его диагностики и лечения. Традиционные скрининговые тесты (такие как CATT или экспресс-тесты (ДЭТ)) основаны на обнаружении антител против паразита с использованием нативных антигенов, производство которых дорого и опасно. Были разработаны новые серологические тесты с использованием рекомбинантных антигенов, но мало что известно об их эффективности в полевых условиях. Основной целью этого исследования является оценка специфичности недавно разработанных рекомбинантных ДЭТ, поскольку она станет очень актуальной по мере того, как мы продвигаемся к стратегии скрининга и лечения. Мы также сравним диагностическую точность и общую эффективность iELISA и молекулярного тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное исследование будет посвящено двум различным мобильным подразделениям, проводящим рутинный скрининг эндемичной по gHAT популяции. Участники исследования будут включены во время планового скрининга, и после предоставления информированного согласия им будет предложено сдать образец венозной крови объемом 4,5 мл. Три RDT (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) и CATT будут проводиться на месте, при этом часть образца будет смешана с DNA/RNA Shield для молекулярного анализа, а остальная часть будет оставить декантировать, чтобы собрать плазму для iELISA и TL. Подтверждающие тесты будут проводиться в полевых условиях на любом серопозитивном человеке. Если какой-либо случай будет подтвержден, лечение будет предложено бесплатно в соответствии с рекомендациями PNLTHA.

Полученные данные позволят очень точно оценить специфичность недавно разработанных рекомбинантных ДЭТ. Это исследование не направлено на определение чувствительности этих тестов, поскольку из-за очень низкой распространенности вероятность получения достаточного количества серопозитивных образцов и/или обнаружения истинного случая очень мала. Также будут определены диагностические возможности iELISA и новых молекулярных тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1504

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией являются жители сел, находящихся в группе риска по HAT-инфекции, так как первая стадия заболевания протекает бессимптомно или с неспецифической симптоматикой, к участию в активном скрининге приглашается все село. Это рутинная активная проверка, проводимая мобильной командой. их исследовательская группа будет набирать людей, которые участвуют в кампании скрининга.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (и согласие для несовершеннолетних в возрасте 12-17 лет)
  • Быть зачисленным в обычные мероприятия по скринингу на HAT, проводимые мобильным подразделением (группы планового активного скрининга мобильного подразделения PNLTHA, которые посещают деревни, подверженные риску HAT). Люди, проживающие в селе, подлежат проверке.
  • Участникам должно быть не менее 12 лет

Критерий исключения:

  • Дети младше 12 лет
  • ранее лечился от HAT
  • отказ в предоставлении информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность рекомбинантного экспресс-теста CORIS для HAT
Временное ограничение: 1 месяц
рекомбинантный ДЭТ для обнаружения HAT, разработанный CORIS, определить его эффективность в полевых условиях
1 месяц
Специфичность рекомбинантного экспресс-теста БИОЛАЙН на ГАТ
Временное ограничение: 1 месяц
рекомбинантный ДЭТ для обнаружения HAT, разработанный BIOLINE, определяет его эффективность в полевых условиях
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iELISA
Временное ограничение: 3 месяца
определить эффективность теста ингибирования ELISA для замены теста трипанолиза
3 месяца
Молекулярный
Временное ограничение: 4 месяца
определить, присутствует ли активная инфекция HAT, используя метод молекулярного тестирования, определить его характеристики
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAT-RDT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

анонимность участников должна быть гарантирована анонимные результаты исследования могут быть переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться