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Bewertung der Spezifität von rekombinantem HAT-RDT

27. September 2023 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Die menschliche afrikanische Trypanosomiasis HAT oder Schlafkrankheit ist eine Tropenkrankheit, die hauptsächlich durch den Parasiten Trypanosoma brucei gambiense (gHAT) verursacht wird. Nach einer schweren Epidemie in den 1990er Jahren strebt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nun die Eliminierung der Übertragung von gHAT bis zum Jahr 2030 an, was stark von ihrer Diagnose und Behandlung abhängt. Herkömmliche Screening-Tests (wie CATT oder diagnostische Schnelltests (RDTs)) basieren auf dem Nachweis von Antikörpern gegen den Parasiten unter Verwendung nativer Antigene, deren Herstellung teuer und gefährlich ist. Neue serologische Tests unter Verwendung rekombinanter Antigene wurden entwickelt, aber über ihre Feldleistung ist wenig bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Spezifität der neu entwickelten rekombinanten RDTs, da dies sehr relevant wird, wenn wir uns in Richtung einer Screen & Treat-Strategie weiterentwickeln. Wir werden auch die diagnostische Genauigkeit und Gesamtleistung von iELISA und molekularen Tests vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird zwei verschiedene mobile Einheiten bei ihrem routinemäßigen Screening der endemischen gHAT-Population begleiten. Die Studienteilnehmer werden während des routinemäßigen Screenings aufgenommen und nach ihrer Einwilligung nach Aufklärung um eine venöse Blutprobe von 4,5 ml gebeten. Die drei RDTs (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) und CATT werden vor Ort durchgeführt, während ein Teil der Probe mit DNA/RNA Shield für die molekulare Analyse gemischt wird und der Rest zum Dekantieren belassen werden, um Plasma für iELISA und TL zu sammeln. Bei jeder seropositiven Person werden vor Ort Bestätigungstests durchgeführt. Sollte sich ein Fall bestätigen, wird eine kostenlose Behandlung gemäß den PNLTHA-Richtlinien angeboten.

Die gewonnenen Daten werden eine sehr genaue Abschätzung der Spezifität der neu entwickelten rekombinanten RDTs ermöglichen. Diese Studie zielt nicht darauf ab, die Sensitivität dieser Tests zu bestimmen, da aufgrund der sehr geringen Prävalenz die Wahrscheinlichkeit, genügend seropositive Proben zu haben und/oder einen echten Fall zu finden, sehr gering ist. Die diagnostische Leistung von iELISA und neuartigen molekularen Tests wird ebenfalls bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind die Menschen, die in Dörfern leben, die einem HAT-Infektionsrisiko ausgesetzt sind, da das erste Stadium der Krankheit asymptomatisch oder mit unspezifischen Symptomen ist, das ganze Dorf ist eingeladen, an der aktiven Screening-Aktivität teilzunehmen. Dies ist ein routinemäßiges aktives Screening, das vom mobilen Team durchgeführt wird. Das Studienteam rekrutiert Personen, die an der Screening-Kampagne teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (und Zustimmung für Minderjährige im Alter von 12 bis 17 Jahren)
  • Eingeschrieben sein in routinemäßige HAT-Screening-Aktivitäten, die von der mobilen Einheit durchgeführt werden (routinemäßige aktive Screening-Teams der PNLTHA-Mobileinheit, die Dörfer mit HAT-Risiko besuchen). Die Menschen, die im Dorf leben, werden gezielt untersucht.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Jahren
  • zuvor wegen HAT behandelt
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des rekombinanten CORIS-Schnelldiagnosetests für HAT
Zeitfenster: 1 Monat
rekombinantes RDT zum Nachweis von HAT, das von CORIS entwickelt wurde, bestimmen seine Feldleistung
1 Monat
Spezifität des rekombinanten BIOLINE-Schnelldiagnostiktests für HAT
Zeitfenster: 1 Monat
rekombinantes RDT zum Nachweis von HAT, entwickelt von BIOLINE, bestimmen seine Feldleistung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iELISA
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Leistung des Hemmungs-ELISA-Tests, um den Trypanolyse-Test zu ersetzen
3 Monate
Molekular
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie, ob eine aktive Infektion von HAT vorliegt, indem Sie molekulare Testverfahren verwenden, und bestimmen Sie ihre Leistung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAT-RDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymität der Teilnehmer muss gewährleistet sein Anonymisierte Studienergebnisse können mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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