Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van recombinante HAT-RDT-specificiteit

27 september 2023 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Menselijke Afrikaanse trypanosomiasis HAT, of slaapziekte, is een tropische ziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door de parasiet Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). Na een ernstige epidemie in de jaren negentig, streeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) nu naar de uitbanning van de overdracht van gHAT tegen het jaar 2030, die sterk afhankelijk is van de diagnose en behandeling ervan. Traditionele screeningstests (zoals CATT of snelle diagnostische tests (RDT's)) zijn gebaseerd op de detectie van antilichamen tegen de parasiet met behulp van inheemse antigenen, die kostbaar en gevaarlijk zijn om te produceren. Er zijn nieuwe serologische tests ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van recombinante antigenen, maar er is weinig bekend over hun prestaties in het veld. Het primaire doel van deze studie is om de specificiteit van de nieuw ontwikkelde recombinante RDT's te beoordelen, aangezien deze zeer relevant zal worden naarmate we verder gaan in de richting van een screen&treat-strategie. We zullen ook de diagnostische nauwkeurigheid en algehele prestaties van iELISA en moleculaire testen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Menselijke Afrikaanse trypanosomiasis

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal twee verschillende mobiele eenheden volgen tijdens hun routinematige screening van de endemische gHAT-populatie. Studiedeelnemers worden ingeschreven tijdens de routinematige screening en na geïnformeerde toestemming wordt hen gevraagd om een veneus bloedmonster van 4,5 ml. De drie RDT's (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) en CATT zullen ter plaatse worden uitgevoerd, terwijl een deel van het monster zal worden gemengd met DNA/RNA Shield voor moleculaire analyse en de rest zal worden overgelaten om te decanteren, om plasma te verzamelen voor iELISA en TL. Bevestigende tests zullen in het veld worden uitgevoerd op elke seropositieve persoon. Als een geval wordt bevestigd, wordt er gratis een behandeling aangeboden volgens de PNLTHA-richtlijnen.

De verkregen gegevens zullen een zeer nauwkeurige schatting van de specificiteit van de nieuw ontwikkelde recombinante RDT's mogelijk maken. Deze studie heeft niet tot doel de gevoeligheid van deze tests te bepalen, aangezien de kans op voldoende seropositieve monsters en/of het vinden van een echt geval zeer klein is vanwege de zeer lage prevalentie. De diagnostische prestaties van iELISA en nieuwe moleculaire tests zullen ook worden bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Congo, de Democratische Republiek van de
- - Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de, 0000
    - Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zijn de mensen die in dorpen wonen die risico lopen op HAT-infectie, aangezien het eerste stadium van de ziekte asymptomatisch is of met niet-specifieke symptomen, wordt het hele dorp uitgenodigd om deel te nemen aan de actieve screeningactiviteit. Dit is een routinematige actieve screening die wordt uitgevoerd door het mobiele team. het onderzoeksteam rekruteert mensen die deelnemen aan de screeningscampagne.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (en instemming voor minderjarigen van 12-17 jaar oud)
Worden ingeschreven voor routinematige HAT-screeningsactiviteiten door de mobiele eenheid (PNLTHA-routinematige actieve screeningteams van de mobiele eenheid die dorpen bezoeken die risico lopen op HAT). Mensen die in het dorp wonen, worden gescreend.
Deelnemers moeten minimaal 12 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

Kinderen jonger dan 12 jaar
eerder behandeld voor HAT
weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Specificiteit van recombinante CORIS snelle diagnostische test voor HAT Tijdsspanne: 1 maand	recombinant RDT voor detectie van HAT ontwikkeld door CORIS, bepalen de veldprestaties	1 maand
Specificiteit van recombinante BIOLINE snelle diagnostische test voor HAT Tijdsspanne: 1 maanden	recombinant RDT voor detectie van HAT ontwikkeld door BIOLINE, bepalen de veldprestaties	1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
iELISA Tijdsspanne: 3 maanden	bepaal de prestatie van de inhibitie-ELISA-test ter vervanging van de Trypanolyse-test	3 maanden
Moleculair Tijdsspanne: 4 maanden	bepalen of actieve infectie van HAT aanwezig is met behulp van moleculaire testtechniek, bepalen van de prestaties	4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Onderzoekers

Studie directeur: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HAT-RDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

anonimiteit van deelnemers moet gewaarborgd zijn geanonimiseerde onderzoeksresultaten kunnen gedeeld worden met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .