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Avaliação da Especificidade HAT-RDT Recombinante

27 de setembro de 2023 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

A tripanossomíase humana africana HAT, ou doença do sono, é uma doença tropical causada principalmente pelo parasita Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). Após uma grave epidemia na década de 1990, a Organização Mundial da Saúde (OMS) agora visa a eliminação da transmissão do gHAT até o ano de 2030, que depende fortemente de seu diagnóstico e tratamento. Os testes de triagem tradicionais (como CATT ou testes de diagnóstico rápido (RDTs)) são baseados na detecção de anticorpos contra o parasita usando antígenos nativos, que são caros e perigosos de produzir. Novos testes sorológicos, utilizando antígenos recombinantes, foram desenvolvidos, mas pouco se sabe sobre seu desempenho em campo. O objetivo principal deste estudo é avaliar a especificidade dos RDTs recombinantes recém-desenvolvidos, uma vez que se tornará muito relevante à medida que avançamos em direção a uma estratégia de triagem e tratamento. Também compararemos a precisão diagnóstica e o desempenho geral do iELISA e dos testes moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tripanossomíase Humana Africana

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo acompanhará duas unidades móveis diferentes em sua triagem de rotina da população endêmica de gHAT. Os participantes do estudo serão incluídos durante a triagem de rotina e, após o consentimento informado, será solicitado uma amostra de sangue venoso de 4,5 ml. Os três RDTs (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-Set, Bioline HAT 2.0) e CATT serão realizados no local, enquanto parte da amostra será misturada com DNA/RNA Shield para análise molecular e o restante será ser deixado para decantar, para coletar plasma para iELISA e TL. Testes confirmatórios serão realizados no campo em qualquer indivíduo soropositivo. Caso algum caso seja confirmado, o tratamento será oferecido, gratuitamente, seguindo as orientações do PNLTHA.

Os dados obtidos permitirão uma estimativa muito precisa da especificidade dos RDTs recombinantes recentemente desenvolvidos. Este estudo não visa determinar a sensibilidade desses testes, pois, devido à prevalência muito baixa, a chance de ter amostras soropositivas suficientes e/ou encontrar um caso verdadeiro é muito pequena. O desempenho diagnóstico do iELISA e novos testes moleculares também serão determinados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Congo, República Democrática do
- - Kinshasa, Congo, República Democrática do, 0000
    - Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são as pessoas que vivem em aldeias com risco de infecção por HAT, como o primeiro estágio da doença é assintomático ou com sintomas inespecíficos, toda a aldeia é convidada a participar da atividade de triagem ativa. Esta é uma triagem ativa de rotina feita pela equipe móvel. a equipe de estudo recrutará pessoas que participarão da campanha de triagem.

Descrição

Critério de inclusão:

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento para menores de 12 a 17 anos)
Estar inscrito nas atividades de triagem de HAT de rotina realizadas pela unidade móvel (equipes de triagem ativa de rotina da unidade móvel do PNLTHA que visitam aldeias em risco de HAT). As pessoas que vivem na aldeia são alvo de triagem.
Os participantes devem ter pelo menos 12 anos de idade

Critério de exclusão:

Crianças menores de 12 anos
previamente tratado para HAT
recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Especificidade do teste de diagnóstico rápido CORIS recombinante para HAT Prazo: 1 mês	RDT recombinante para detecção de HAT desenvolvido pela CORIS, determine seu desempenho em campo	1 mês
Especificidade do teste de diagnóstico rápido BIOLINE recombinante para HAT Prazo: 1 mês	RDT recombinante para detecção de HAT desenvolvido pela BIOLINE, determine seu desempenho em campo	1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
iELISA Prazo: 3 meses	determinar o desempenho do teste ELISA de inibição para substituir o teste Trypanolyse	3 meses
Molecular Prazo: 4 meses	determinar se a infecção ativa de HAT está presente usando a técnica de teste molecular, determinar seus desempenhos	4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigadores

Diretor de estudo: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HAT-RDT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

o anonimato dos participantes deve ser garantido anonimamente os resultados do estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .