Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena swoistości rekombinowanego HAT-RDT

27 września 2023 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ocena specyficzności rekombinowanego HAT-RDT

Ludzka trypanosomatoza afrykańska HAT, czyli śpiączka afrykańska, jest tropikalną chorobą wywoływaną głównie przez pasożyta Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). Po poważnej epidemii w latach 90. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) obecnie stawia sobie za cel eliminację przenoszenia gHAT do roku 2030, co w dużym stopniu zależy od jego diagnostyki i leczenia. Tradycyjne testy przesiewowe (takie jak CATT lub szybkie testy diagnostyczne (RDT)) opierają się na wykrywaniu przeciwciał przeciwko pasożytowi przy użyciu natywnych antygenów, których produkcja jest kosztowna i niebezpieczna. Opracowano nowe testy serologiczne, wykorzystujące rekombinowane antygeny, ale niewiele wiadomo na temat ich działania w terenie. Głównym celem tego badania jest ocena specyficzności nowo opracowanych rekombinowanych RDT, ponieważ stanie się to bardzo istotne w miarę postępów w kierunku strategii przesiewowej i leczenia. Porównamy również dokładność diagnostyczną i ogólną wydajność testu iELISA i testów molekularnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Trypanosomoza afrykańska u ludzi

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie będzie dotyczyć dwóch różnych mobilnych jednostek podczas rutynowych badań przesiewowych endemicznej populacji gHAT. Uczestnicy badania zostaną włączeni podczas rutynowego badania przesiewowego i po wyrażeniu świadomej zgody zostaną poproszeni o pobranie 4,5 ml krwi żylnej. Trzy RDT (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) i CATT zostaną przeprowadzone na miejscu, podczas gdy część próbki zostanie zmieszana z DNA/RNA Shield do analizy molekularnej, a reszta zostanie pozostawić do zdekantowania, aby zebrać osocze do testów iELISA i TL. Testy potwierdzające zostaną przeprowadzone w terenie na każdej seropozytywnej osobie. W przypadku potwierdzenia przypadku leczenie zostanie zaoferowane bezpłatnie, zgodnie z wytycznymi PNLTHA.

Uzyskane dane pozwolą na bardzo precyzyjne oszacowanie specyficzności nowo opracowanych rekombinowanych RDT. Niniejsze badanie nie ma na celu określenia czułości tych testów, ponieważ ze względu na bardzo niską częstość występowania, szansa na posiadanie wystarczającej liczby seropozytywnych próbek i/lub znalezienie prawdziwego przypadku jest bardzo niewielka. Określona zostanie również wydajność diagnostyczna testu iELISA i nowatorskich testów molekularnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kongo, Demokratyczna Republika
- - Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, 0000
    - Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to osoby mieszkające na wsiach zagrożonych zakażeniem HAT, ponieważ pierwszy etap choroby przebiega bezobjawowo lub z objawami niespecyficznymi, cała wieś jest zaproszona do aktywnego udziału w badaniach przesiewowych. Jest to rutynowe aktywne badanie przesiewowe przeprowadzane przez zespół mobilny. ich zespół badawczy będzie rekrutował osoby, które wezmą udział w kampanii przesiewowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (i zgody dla nieletnich w wieku 12-17 lat)
Być zapisanym do rutynowych działań przesiewowych HAT przez jednostkę mobilną (zespoły rutynowych aktywnych badań przesiewowych jednostki mobilnej PNLTHA, które odwiedzają wioski zagrożone HAT). Osoby mieszkające w wiosce są kierowane do badań przesiewowych.
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat

Kryteria wyłączenia:

Dzieci młodsze niż 12 lat
wcześniej leczony z powodu HAT
odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Swoistość rekombinowanego szybkiego testu diagnostycznego CORIS dla HAT Ramy czasowe: 1 miesiąc	rekombinowanego RDT do wykrywania HAT, opracowanego przez CORIS, określa jego wydajność w terenie	1 miesiąc
Specyfika rekombinowanego szybkiego testu diagnostycznego BIOLINE dla HAT Ramy czasowe: 1 miesiąc	rekombinowanego RDT do wykrywania HAT opracowanego przez BIOLINE, określają jego wydajność w terenie	1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
iELISA Ramy czasowe: 3 miesiące	określić skuteczność hamowania testu ELISA w celu zastąpienia testu trypanolizy	3 miesiące
Molekularny Ramy czasowe: 4 miesiące	określić, czy obecna jest aktywna infekcja HAT, stosując technikę badań molekularnych, określić jej działanie	4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

Dyrektor Studium: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HAT-RDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

należy zagwarantować anonimowość uczestników. Zanonimizowane wyniki badań mogą być udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .