Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af rekombinant HAT-RDT-specificitet

27. september 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vurdering af rekombinant HAT-RDT specificitet

Human African trypanosomiasis HAT, eller sovesyge, er en tropisk sygdom, der hovedsageligt forårsages af parasitten Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). Efter en alvorlig epidemi i 1990'erne, sigter Verdenssundhedsorganisationen (WHO) nu mod eliminering af overførsel af gHAT inden år 2030, som i høj grad er afhængig af sin diagnose og behandling. Traditionelle screeningstests (som CATT eller hurtige diagnostiske tests (RDT'er)) er baseret på påvisning af antistoffer mod parasitten ved hjælp af native antigener, som er dyre og farlige at fremstille. Nye serologiske tests, der anvender rekombinante antigener, er blevet udviklet, men man ved kun lidt om deres feltpræstation. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere specificiteten af ​​de nyudviklede rekombinante RDT'er, da det vil blive meget relevant, når vi bevæger os fremad mod en screen & treat-strategi. Vi vil også sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og den samlede ydeevne af iELISA og molekylær testning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil følge to forskellige mobile enheder, mens de går på deres rutinemæssige screening af den endemiske gHAT-population. Studiedeltagere vil blive tilmeldt under den rutinemæssige screening, og efter at have givet informeret samtykke, vil de blive bedt om en 4,5 ml venøs blodprøve. De tre RDT'er (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) og CATT vil blive udført på stedet, mens en del af prøven vil blive blandet med DNA/RNA Shield til molekylær analyse og resten vil overlades til dekantering for at opsamle plasma til iELISA og TL. Bekræftende test vil blive udført i marken på ethvert seropositivt individ. Skulle et tilfælde blive bekræftet, vil behandling blive tilbudt gratis i henhold til PNLTHAs retningslinjer.

De opnåede data vil muliggøre en meget præcis vurdering af specificiteten af ​​de nyudviklede rekombinante RDT'er. Denne undersøgelse har ikke til formål at bestemme følsomheden af ​​disse tests, da chancen for at have tilstrækkelige seropositive prøver og/eller finde et sandt tilfælde er meget lille på grund af den meget lave prævalens. Den diagnostiske ydeevne af iELISA og nye molekylære tests vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, 0000
        • Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er de mennesker, der bor i landsbyer, der er i risiko for HAT-infektion, da det første stadium af sygdommen er asymptomatisk eller med uspecifikke symptomer, inviteres hele landsbyen til at deltage i den aktive screeningsaktivitet. Dette er rutinemæssig aktiv screening udført af det mobile team. deres studieteam vil rekruttere folk, der deltager i screeningskampagnen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (og samtykke til mindreårige 12-17 år)
  • Bliv tilmeldt rutinemæssige HAT-screeningsaktiviteter af den mobile enhed (PNLTHA mobile enheds rutineaktive screeningshold, der besøger landsbyer med risiko for HAT). Folk, der bor i landsbyen, er målrettet til screening.
  • Deltagerne skal være mindst 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 12 år
  • tidligere behandlet for HAT
  • nægtelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af rekombinant CORIS hurtig diagnostisk test for HAT
Tidsramme: 1 måned
rekombinant RDT til påvisning af HAT udviklet af CORIS, bestemmer dens feltpræstation
1 måned
Specificitet af rekombinant BIOLINE hurtig diagnostisk test for HAT
Tidsramme: 1 måned
rekombinant RDT til påvisning af HAT udviklet af BIOLINE, bestemme dens feltpræstation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iELISA
Tidsramme: 3 måneder
bestemme præstation af hæmning ELISA-test til at erstatte Trypanolyse-test
3 måneder
Molekylær
Tidsramme: 4 måneder
bestemme, om aktiv infektion af HAT er til stede ved hjælp af molekylær testteknik, bestemme dens ydeevne
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAT-RDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

deltagernes anonymitet skal sikres anonymiserede undersøgelsesresultater kan deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig afrikansk trypanosomiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner