Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av rekombinant HAT-RDT-spesifisitet

27. september 2023 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vurdering av rekombinant HAT-RDT spesifisitet

Human African trypanosomiasis HAT, eller sovesyke, er en tropisk sykdom som hovedsakelig forårsakes av parasitten Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). Etter en alvorlig epidemi på 1990-tallet, har Verdens helseorganisasjon (WHO) nå mål om eliminering av overføring av gHAT innen år 2030, som er sterkt avhengig av diagnose og behandling. Tradisjonelle screeningtester (som CATT eller raske diagnostiske tester (RDT)) er basert på påvisning av antistoffer mot parasitten ved bruk av native antigener, som er kostbare og farlige å produsere. Nye serologiske tester, ved bruk av rekombinante antigener, er utviklet, men lite er kjent om deres feltytelse. Hovedmålet med denne studien er å vurdere spesifisiteten til de nyutviklede rekombinante RDT-ene, siden det vil bli svært relevant når vi går videre mot en skjerm- og behandlingsstrategi. Vi vil også sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og den generelle ytelsen til iELISA og molekylær testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil følge to forskjellige mobile enheter mens de går på sin rutinemessige screening av den endemiske gHAT-populasjonen. Studiedeltakere vil bli registrert under den rutinemessige screeningen, og etter å ha gitt informert samtykke, vil de bli bedt om en 4,5 ml venøs blodprøve. De tre RDT-ene (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) og CATT vil bli utført på stedet, mens en del av prøven blir blandet med DNA/RNA Shield for molekylær analyse og resten vil overlates til dekantering for å samle plasma for iELISA og TL. Bekreftende tester vil bli utført i felt på ethvert seropositivt individ. Dersom noen tilfeller bekreftes, vil behandling bli tilbudt gratis, i henhold til PNLTHAs retningslinjer.

De oppnådde dataene vil tillate en svært presis estimering av spesifisiteten til de nyutviklede rekombinante RDT-ene. Denne studien tar ikke sikte på å bestemme sensitiviteten til disse testene siden, på grunn av den svært lave prevalensen, er sjansen for å ha tilstrekkelig med seropositive prøver og/eller finne en sann sak svært liten. Den diagnostiske ytelsen til iELISA og nye molekylære tester vil også bli bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er menneskene som bor i landsbyer som er utsatt for HAT-infeksjon, siden det første stadiet av sykdommen er asymptomatisk eller med uspesifikke symptomer, inviteres hele landsbyen til å delta i den aktive screeningsaktiviteten. Dette er rutinemessig aktiv screening utført av mobilteamet. de vil rekruttere personer som deltar i screeningskampanjen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (og samtykke for mindreårige 12-17 år)
  • Bli påmeldt til rutinemessige HAT-screening-aktiviteter dony av den mobile enheten (PNLTHA mobile enhet rutinemessig aktive screening-team som besøker landsbyer med risiko for HAT). Folk som bor i landsbyen er målrettet for screening.
  • Deltakere må være minst 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 12 år
  • tidligere behandlet for HAT
  • nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av rekombinant CORIS rask diagnostisk test for HAT
Tidsramme: 1 måned
rekombinant RDT for påvisning av HAT utviklet av CORIS, bestemmer feltytelsen
1 måned
Spesifisitet av rekombinant BIOLINE rask diagnostisk test for HAT
Tidsramme: 1 måned
rekombinant RDT for påvisning av HAT utviklet av BIOLINE, bestemmer feltytelsen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iELISA
Tidsramme: 3 måneder
bestemme ytelsen til hemming ELISA-test for å erstatte Trypanolyse-test
3 måneder
Molekylær
Tidsramme: 4 måneder
finne ut om aktiv infeksjon av HAT er tilstede ved hjelp av molekylær testteknikk, bestemme ytelsen
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Etterforskere

  • Studieleder: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAT-RDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

anonymitet til deltakere må garanteres anonymiserte studieresultater kan deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig afrikansk trypanosomiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere