Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení specifičnosti rekombinantního HAT-RDT

27. září 2023 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Posouzení specifičnosti rekombinantního HAT-RDT

Lidská africká trypanosomiáza HAT neboli spavá nemoc je tropické onemocnění způsobené hlavně parazitem Trypanosoma brucei gambiense (gHAT). Po těžké epidemii v 90. letech se Světová zdravotnická organizace (WHO) nyní zaměřuje na eliminaci přenosu gHAT do roku 2030, což do značné míry závisí na jeho diagnostice a léčbě. Tradiční screeningové testy (jako CATT nebo rychlé diagnostické testy (RDT)) jsou založeny na detekci protilátek proti parazitům pomocí nativních antigenů, jejichž výroba je nákladná a nebezpečná. Byly vyvinuty nové sérologické testy využívající rekombinantní antigeny, ale o jejich výkonu v terénu je známo jen málo. Primárním cílem této studie je vyhodnotit specifičnost nově vyvinutých rekombinantních RDT, protože se stane velmi relevantní, jakmile se posuneme ke strategii screen&treat. Porovnáme také diagnostickou přesnost a celkovou výkonnost iELISA a molekulárního testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude sledovat dvě různé mobilní jednotky při jejich rutinním screeningu endemické populace gHAT. Účastníci studie budou zařazeni během rutinního screeningu a po poskytnutí informovaného souhlasu budou požádáni o odběr 4,5 ml venózní krve. Tři RDT (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) a CATT budou provedeny na místě, zatímco část vzorku bude smíchána s DNA/RNA Shield pro molekulární analýzu a zbytek bude nechat dekantovat pro odběr plazmy pro iELISA a TL. Potvrzující testy budou provedeny v terénu u každého séropozitivního jedince. Pokud by byl jakýkoli případ potvrzen, léčba bude nabídnuta zdarma podle pokynů PNLTHA.

Získaná data umožní velmi přesný odhad specificity nově vyvinutých rekombinantních RDT. Tato studie si neklade za cíl stanovit citlivost těchto testů, protože vzhledem k velmi nízké prevalenci je šance na získání dostatečného množství séropozitivních vzorků a/nebo nalezení skutečného případu velmi malá. Bude také stanovena diagnostická účinnost iELISA a nových molekulárních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika, 0000
        • Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (PNLTHA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou lidé žijící ve vesnicích, které jsou ohroženy infekcí HAT, protože první stadium onemocnění je asymptomatické nebo s nespecifickými příznaky, k účasti na aktivním screeningu je pozvána celá vesnice. Jedná se o rutinní aktivní screening prováděný mobilním týmem. studijní tým nabere lidi, kteří se účastní screeningové kampaně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (a souhlas pro nezletilé ve věku 12–17 let)
  • Být zapsán do rutinních činností screeningu HAT prováděných mobilní jednotkou (týmy pro rutinní aktivní screening mobilních jednotek PNLTHA, které navštěvují vesnice ohrožené HAT). Lidé žijící ve vesnici jsou zaměřeni na screening.
  • Účastníci musí být starší 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 12 let
  • dříve léčených na HAT
  • odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost rekombinantního rychlého diagnostického testu CORIS pro HAT
Časové okno: 1 měsíc
rekombinantní RDT pro detekci HAT vyvinuté společností CORIS, určit jeho výkon v terénu
1 měsíc
Specifičnost rekombinantního rychlého diagnostického testu BIOLINE na HAT
Časové okno: 1 měsíce
rekombinantní RDT pro detekci HAT vyvinuté společností BIOLINE, určit jeho výkon v terénu
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iELISA
Časové okno: 3 měsíce
určit výkon inhibičního testu ELISA, který nahradí test trypanolýzy
3 měsíce
Molekulární
Časové okno: 4 měsíce
určit, zda je přítomna aktivní infekce HAT pomocí techniky molekulárního testování, určit její účinnost
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAT-RDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

musí být zaručena anonymita účastníků anonymizované výsledky studie mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská africká trypanosomiáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit