Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rekombináns HAT-RDT Specificitás értékelése

2023. szeptember 27. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
A humán afrikai trypanosomiasis HAT vagy alvászavar egy trópusi betegség, amelyet főként a Trypanosoma brucei gambiense (gHAT) parazita okoz. Az 1990-es évek súlyos járványa után az Egészségügyi Világszervezet (WHO) most azt tűzte ki célul, hogy 2030-ra megszüntesse a gHAT átvitelét, amely nagymértékben függ annak diagnosztizálásától és kezelésétől. A hagyományos szűrővizsgálatok (például a CATT vagy a gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT)) a parazita elleni antitestek kimutatásán alapulnak natív antigének segítségével, amelyek előállítása költséges és veszélyes. Új szerológiai teszteket fejlesztettek ki rekombináns antigének felhasználásával, de ezek terepi teljesítményéről keveset tudunk. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az újonnan kifejlesztett rekombináns RDT-k specifitásának felmérése, mivel ez nagyon releváns lesz, ahogy haladunk a screen&treat stratégia felé. Összehasonlítjuk az iELISA és a molekuláris tesztelés diagnosztikai pontosságát és általános teljesítményét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív tanulmány két különböző mobil egységet követ majd, miközben a gHAT endemikus populációjának rutinszerű szűrését végzik. A vizsgálatban résztvevőket a rutin szűrés során beíratják, és a beleegyezés megadása után 4,5 ml-es vénás vérmintát kérnek tőlük. A három RDT-t (HAT Sero-K-SeT, rHAT Sero-K-SeT, Bioline HAT 2.0) és a CATT-t a helyszínen végzik el, míg a minta egy részét összekeverik DNS/RNS Shielddel a molekuláris elemzéshez, a többit pedig hagyjuk dekantálni, plazmát gyűjteni az iELISA-hoz és a TL-hez. Megerősítő teszteket végeznek a helyszínen minden szeropozitív egyénen. Ha bármilyen eset megerősítést nyer, a PNLTHA irányelveinek megfelelően ingyenes kezelést kínálnak.

A kapott adatok lehetővé teszik az újonnan kifejlesztett rekombináns RDT-k specificitásának nagyon pontos becslését. Ennek a vizsgálatnak nem célja ezen tesztek érzékenységének meghatározása, mivel a nagyon alacsony prevalencia miatt nagyon csekély annak az esélye, hogy elegendő szeropozitív mintát kapjanak és/vagy valódi esetet találjanak. Meghatározzák az iELISA és az új molekuláris tesztek diagnosztikai teljesítményét is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1504

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raquel Inocencio da Luz, Phd BMSC
  • Telefonszám: +3232476519
  • E-mail: rinocencio@itg.be

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a HAT-fertőzés szempontjából veszélyeztetett falvakban élők, mivel a betegség első stádiuma tünetmentes vagy nem specifikus tünetekkel jár, az egész falut felkérik az aktív szűrési tevékenységre. Ez egy rutin aktív szűrés, amelyet a mobilcsapat végez. az általuk vizsgált csapat olyan embereket toboroz majd, akik részt vesznek a szűrési kampányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (12-17 éves kiskorúak esetében pedig beleegyezés)
  • Jelentkezzen be a mobil egység által végzett rutin HAT-szűrési tevékenységekre (a PNLTHA mobil egység rutinszerű aktív szűrési csoportjai, amelyek a HAT-veszélyes falvakat látogatják). A faluban élőket célozzák meg a szűréseken.
  • A résztvevőknek legalább 12 évesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • 12 évesnél fiatalabb gyermekek
  • korábban HAT miatt kezelték
  • a tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekombináns CORIS gyorsdiagnosztikai teszt specifitása HAT-ra
Időkeret: 1 hónap
A CORIS által kifejlesztett rekombináns RDT a HAT kimutatására, határozza meg annak terepi teljesítményét
1 hónap
A HAT rekombináns BIOLINE gyorsdiagnosztikai tesztjének specifitása
Időkeret: 1 hónap
A BIOLINE által kifejlesztett rekombináns RDT a HAT kimutatására, határozza meg annak terepi teljesítményét
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iELISA
Időkeret: 3 hónap
meghatározza a gátlási ELISA teszt teljesítményét a Trypanolyse teszt helyettesítésére
3 hónap
Molekuláris
Időkeret: 4 hónap
molekuláris tesztelési technikával határozza meg, hogy jelen van-e a HAT aktív fertőzése, határozza meg a teljesítményét
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Epco Hasker, Phd PH, Insitute of Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAT-RDT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

garantálni kell a résztvevők anonimitását, az anonimizált vizsgálati eredmények megoszthatók más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán afrikai trypanosomiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel