중국의 건강한 참여자를 대상으로 센다키맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중국의 건강한 참가자를 대상으로 센다키맙 단일 피하 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국인 남녀 참가자를 대상으로 cendakimab의 약물 수준, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 중국인이어야 합니다(친부모 모두 중국인).
- 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 28.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]^2.
- 체중 ≥ 50.0kg.
제외 기준:
- 1일째 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염 이력.
- 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중요한 병력/상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 조사자가 결정한 대로 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 상태(들).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 센다키맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 105일)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 105일)
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 105일)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 105일)
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무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 제로 시간에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 105일)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 105일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 105일차까지
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1일차부터 105일차까지
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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심전도에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 105일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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