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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cendakimab nei partecipanti sani cinesi

31 luglio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi sottocutanee di Cendakimab in partecipanti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di farmaco, la sicurezza e la tollerabilità del cendakimab in partecipanti cinesi sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere cinesi (entrambi i genitori biologici sono etnicamente cinesi).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]^2.
  • Peso corporeo ≥ 50,0 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione al giorno 1.
  • Anamnesi/condizione medica significativa, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbero al partecipante di partecipare allo studio.
  • Condizioni che possono confondere la capacità di interpretare i dati dello studio, come determinato dallo sperimentatore.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Cendakimab
Droga: Cendakimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-93538, BMS-986355, RPC4046

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali (fino a 105 giorni) dopo la somministrazione
Pre-dosaggio e in più punti temporali (fino a 105 giorni) dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali (fino a 105 giorni) dopo la somministrazione
Pre-dosaggio e in più punti temporali (fino a 105 giorni) dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali (fino a 105 giorni) dopo la somministrazione
Pre-dosaggio e in più punti temporali (fino a 105 giorni) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Dal giorno 1 al giorno 105
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105
Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105
Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105
Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105
Screening (giorni da -28 a -1) fino al giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM042-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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