Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Cendakimab en participantes chinos sanos
31 de julio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas de cendakimab en participantes chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles de fármaco, la seguridad y la tolerabilidad de cendakimab en participantes chinos sanos, hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser chinos (ambos padres biológicos son étnicamente chinos).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive. IMC = peso (kg)/[altura (m)]^2.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del día 1.
- Antecedentes/condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría que el participante participara en el estudio.
- Condición(es) que pueden confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio, según lo determine el investigador.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Cendakimab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 105 días) después de la dosificación
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 105 días) después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 105 días) después de la dosificación
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 105 días) después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 105 días) después de la dosificación
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 105 días) después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 105
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Del día 1 al día 105
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Detección (días -28 a -1) hasta el día 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM042-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .