Tutkimus sendakimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin yksittäisten ihonalaisten sendakimabiannosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sendakimabin lääketasoja, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla kiinalaisia (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti kiinalaisia).
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-28,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]^2.
- Paino ≥ 50,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1.
- Merkittävä sairaushistoria/sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
- Tila(t), jotka voivat hämmentää kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tutkijan määrittämänä.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Sentakimabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 105 päivää) annostelun jälkeen
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 105 päivää) annostelun jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 105 päivää) annostelun jälkeen
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 105 päivää) annostelun jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 105 päivää) annostelun jälkeen
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 105 päivää) annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1–105
|
Päivä 1–105
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydänkäyrissä
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
Seulonta (päivät -28 - -1) päivään 105
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM042-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .