Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cendakimab bei gesunden chinesischen Teilnehmern
31. Juli 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Einzeldosen von Cendakimab bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel, Sicherheit und Verträglichkeit von Cendakimab bei gesunden männlichen und weiblichen chinesischen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Chinesen sein (beide leibliche Eltern sind ethnische Chinesen).
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 28,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2). BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]^2.
- Körpergewicht ≥ 50,0 kg.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Infektion in der Anamnese innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung an Tag 1.
- Signifikante Anamnese/Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
- Bedingung(en), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Daten aus der Studie zu interpretieren, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Cendakimab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 105 Tage) nach der Dosierung
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 105 Tage) nach der Dosierung
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Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 105 Tage) nach der Dosierung
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 105 Tage) nach der Dosierung
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF))
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 105 Tage) nach der Dosierung
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Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 105 Tage) nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 105
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Tag 1 bis Tag 105
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Screening (Tage -28 bis -1) bis Tag 105
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IM042-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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