En studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av Cendakimab hos friska kinesiska deltagare
31 juli 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka subkutana doser av Cendakimab hos friska kinesiska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma läkemedelsnivåer, säkerhet och tolerabilitet av cendakimab hos friska manliga och kvinnliga kinesiska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara kinesiska (båda biologiska föräldrar är etniskt kinesiska).
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 28,0 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2), inklusive. BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]^2.
- Kroppsvikt ≥ 50,0 kg.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor efter dosering på dag 1.
- Betydande sjukdomshistoria/tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att delta i studien.
- Tillstånd som kan förvirra förmågan att tolka data från studien, som bestämts av utredaren.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Cendakimab
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 105 dagar) efter dosering
|
Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 105 dagar) efter dosering
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T))
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 105 dagar) efter dosering
|
Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 105 dagar) efter dosering
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 105 dagar) efter dosering
|
Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 105 dagar) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 105
|
Dag 1 till och med dag 105
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
Screening (dagar -28 till -1) till och med dag 105
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
6 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IM042-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .