一项评估 Cendakimab 在中国健康参与者中的安全性和耐受性的研究
2023年7月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项在中国健康参与者中评估 Cendakimab 单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估 cendakimab 在健康男性和女性中国参与者中的药物水平、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Local Institution - 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参赛者必须是华人（亲生父母均为华人）。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 28.0 公斤/平方米 (kg/m^2) 之间，包括在内。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]^2。
- 体重≥50.0公斤。
排除标准：
- 第 1 天给药后 4 周内有临床意义的感染史。
- 会阻止参与者参与研究的重要病史/病症、实验室异常或精神疾病。
- 由研究者确定的可能混淆解释研究数据的能力的条件。
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：生津单抗
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后的多个时间点（最多 105 天）
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给药前和给药后的多个时间点（最多 105 天）
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积 (AUC(0-T))
大体时间：给药前和给药后的多个时间点（最多 105 天）
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给药前和给药后的多个时间点（最多 105 天）
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从时间零外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：给药前和给药后的多个时间点（最多 105 天）
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给药前和给药后的多个时间点（最多 105 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 105 天
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第 1 天到第 105 天
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在临床实验室测试中具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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体格检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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心电图有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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筛选（第 -28 至 -1 天）至第 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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