Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do Cendakimab em participantes saudáveis chineses
31 de julho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas únicas de Cendakimab em participantes saudáveis chineses
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de drogas, segurança e tolerabilidade do cendakimab em participantes chineses saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser chineses (ambos os pais biológicos são etnicamente chineses).
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2), inclusive. IMC = peso (kg)/[altura (m)]^2.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg.
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração no Dia 1.
- Histórico/condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo.
- Condição(ões) que podem confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Cendakimab
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (até 105 dias) após a administração
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Pré-dose e em vários momentos (até 105 dias) após a administração
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (até 105 dias) após a administração
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Pré-dose e em vários momentos (até 105 dias) após a administração
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Pré-dose e em vários momentos (até 105 dias) após a administração
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Pré-dose e em vários momentos (até 105 dias) após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 105
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Dia 1 até o dia 105
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas
Prazo: Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Triagem (dias -28 a -1) até o dia 105
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM042-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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