Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cendakimab chez des participants chinois en bonne santé
31 juillet 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées uniques de Cendakimab chez des participants chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament, l'innocuité et la tolérabilité du cendakimab chez des participants chinois masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être chinois (les deux parents biologiques sont ethniquement chinois).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus. IMC = poids (kg)/[taille (m)]^2.
- Poids corporel ≥ 50,0 kg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration du jour 1.
- Antécédents médicaux importants / état, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude.
- Condition(s) susceptible(s) de confondre la capacité à interpréter les données de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Cendakimab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Avant le dosage et à plusieurs moments (jusqu'à 105 jours) après le dosage
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Avant le dosage et à plusieurs moments (jusqu'à 105 jours) après le dosage
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Avant le dosage et à plusieurs moments (jusqu'à 105 jours) après le dosage
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Avant le dosage et à plusieurs moments (jusqu'à 105 jours) après le dosage
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Avant le dosage et à plusieurs moments (jusqu'à 105 jours) après le dosage
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Avant le dosage et à plusieurs moments (jusqu'à 105 jours) après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 105
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Jour 1 à Jour 105
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques
Délai: Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les électrocardiogrammes
Délai: Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Dépistage (jours -28 à -1) jusqu'au jour 105
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IM042-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .